Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Název léku : Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Látka: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Výrobce: CZ Veterinaria S.A.

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky

CZ Veterinaria S.A. La Relva s/n, 36400 Porrińo ŠPANĚLSKO

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

CZ Veterinaria S.A. La Relva s/n, 36400 Porrińo ŠPANĚLSKO

B.PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis

Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že

a)podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;

b)choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.

C.DEKLARACE HODNOT MRL

Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.

Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

D.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Aktuální roční cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měla být zachován.

Komentáře