Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Příbalová informace - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Název léku : Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Látka: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Výrobce: CZ Veterinaria S.A.

Obsahy článků

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

BLUEVAC BTV8 injekční suspenze pro skot a ovce

1.JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

CZ Veterinaria S.A. La Relva s/n, 36400 Porrińo ŠPANĚLSKO

2.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BLUEVAC BTV8 injekční suspenze pro skot a ovce

3.OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml vakcíny obsahuje:

106,5 CCID50*

Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8

Hydroxid hlinitý

6 mg

Purifikovaný saponin (Quil A)

0,05 mg

Thiomersal

0,1 mg

(*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)

 

4.INDIKACE

Ovce

K aktivní imunizaci ovcí od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.

*(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct ≥ 36.)

Nástup imunity:

20 dnů po podání druhé dávky.

Trvání imunity:

1 rok po podání druhé dávky.

Skot

K aktivní imunizaci skotu od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.

*(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct ≥ 36.)

Nástup imunity:

31 dnů po podání druhé dávky.

Trvání imunity:

1 rok po podání druhé dávky.

5.KONTRAINDIKACE

Nejsou.

17/21

6.NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Průměrné zvýšení tělesné teploty v rozmezí 0,5 až 1,0 °C je častá reakce pozorovaná u ovcí a skotu. Toto zvýšení nepřetrvává déle než 24 až 48 hodin. Ve vzácných případech byla pozorována přechodná horečka. Ve velmi vzácných případech, se v místě vpichu může objevit přechodná místní reakce ve formě nebolestivého uzlíku o velikosti 0,5 až 1 cm u ovcí a 0,5 až 3 cm u skotu, který nejpozději do 14 dnů vymizí. Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout nechutenství.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Ovce a skot

8.DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Primovakcinace:

Ovce od věku 2,5 měsíce:

Podejte subkutánně dvě 2ml dávky v intervalu 3 týdnů.

Skot od věku 2,5 měsíce:

Podejte subkutánně dvě 4ml dávky v intervalu 3 týdnů.

Revakcinace:

1 dávka ročně.

Jakékoliv schéma revakcinace by mělo být schváleno příslušným národním úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem s ohledem na místní epidemiologickou situaci.

9.POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím důkladně protřepat. Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru lahvičky. Zamezte kontaminaci.

10.OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

18/21

11.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě/krabičce. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

12.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

V některých případech může přítomnost mateřských protilátek u ovcí minimálního doporučeného věku interferovat s ochranou vyvolanou vakcínou.

Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivního skotu včetně toho s mateřskými protilátkami.

Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Úroveň účinnosti vakcinace se u jiných druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Březosti a laktace:

Lze použít během březosti u bahnic a krav. Použití vakcíny u laktujících bahnic a krav nemá nežádoucí vliv na produkci mléka.

Plodnost:

Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců (ovce a skot). U této kategorie zvířat by se měla vakcína použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a-nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze během 24 – 48 hodin ojediněle pozorovat mírné zvýšení teploty (0,5 – 1,0 °C). Občas se mohou objevit nebolestivé otoky o velikosti do 2 cm u ovcí a do 4,5 cm u skotu.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

19/21

13.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

15.DALŠÍ INFORMACE

Imunologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti viru katarální horečky ovcí, inaktivovaná. ATCvet kód: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot).

Přípravek BLUEVAC BTV8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8.

Velikosti balení:

Krabička s 1 lahvičkou 52 ml

Krabička s 1 lahvičkou 100 ml

Krabička s 1 lahvičkou 252 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

United Kingdom

Intervet UK Ltd.

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

MK7 7AJ

UK

Tel: +44 (0)1908 685685

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Ireland and Northern Ireland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Ireland

Tel: +353 (0)1 2970220

20/21

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanien

Tel: +34 986330400

Nederland

Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanje

Tel: +34 986330400

España

Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid

España

Tel: +34 619292771

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño España

Tel: +34 986330400

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

21/21

Komentáře