Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) – Souhrn údajů o přípravku - QI02AD02

Updated on site: 08-Feb-2018

Název léku : Bovela
ATC: QI02AD02
Látka: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Výrobce: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bovela lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Lyofilizát:

Léčivé látky:

Modifikovaný živý BVDV*-1, necytopatogenní rodičovský kmen KE-9: 104,0 -106,0 TCID50**,

Modifikovaný živý BVDV*-2, necytopatogenní rodičovský kmen NY-93: 104,0 -106,0 TCID50**.

*Virus bovinní virové diarey

**50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Lyofilizát: Bělavá barva, bez cizích částic.

Rozpouštědlo: Čirý, bezbarvý roztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Skot

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku ke snížení hypertermie a k minimalizaci snížení počtu leukocytů způsobených virem virové bovinní diarey (BVDV-1 a BVDV-2) a k omezení vylučování viru a virémie způsobených BVDV-2.

K aktivní imunizaci skotu proti BVDV-1 a BVDV-2, k prevenci narození perzistentně infikovaných telat po transplacentární infekci.

Nástup imunity: 3 týdny po imunizaci.

Trvání imunity: 1 rok.

4.3Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Aby byla zajištěna ochrana zvířat začleněných do stáda, ve kterém cirkuluje BVDV, je nutné vakcinaci dokončit 3 týdny před začleněním.

Základem eradikace bovinní virové diarey (BVD) je identifikace a vyřazení perzistentně infikovaných zvířat. Definitivní diagnózu perzistentní infekce lze stanovit výhradně na základě opakovaného testování krve v minimálně třítýdenních intervalech. V některých omezených případech, které se týkaly novorozených telat, byly zaznamenány ušní kožní štěpy pozitivní na vakcinační kmen BVDV vyšetřením molekulárně diagnostickými testy. K dispozici jsou také další laboratorní testy na rozlišení vakcinačního kmene viru a terénního kmene.

Terénní studie na průkaz účinnosti vakcíny byly provedeny ve stádech, ze kterých byla odstraněna perzistentně infikovaná zvířata.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Po vakcinaci byla pozorována dlouho trvající virémie, zejména u březích séronegativních jalovic

(10 dnů ve studii). To může mít za následek přestup vakcinačního viru přes placentu, ve studiích však nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na plod ani březost.

Nelze vyloučit vylučování vakcinačního viru tělními tekutinami.

Vakcinační kmeny jsou schopny při nosním podání infikovat ovce a prasata, nebyly však prokázány žádné nežádoucí účinky ani šíření na zvířata, která přišla s infikovanými zvířaty do kontaktu. Vakcína nebyla testována u chovných býků, a proto by neměla být u chovných býků používána.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě vpichu byly pozorovány mírné otoky nebo uzlíčky až do průměru 3 cm, které zmizely do 4 dnů po vakcinaci.

Zvýšení tělesné teploty ve fyziologickém rozmezí je časté do 4 hodin po vakcinaci a samovolně se upraví do 24 hodin.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z10 ošetřených zvířat)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Doporučuje se vakcinovat před zabřeznutím, aby byla zajištěna ochrana před perzistentní infekcí plodu. Zatímco perzistentní infekce plodu způsobená vakcínou nebyla pozorována, může dojít k přenosu vakcinačního viru na plod. Proto by se měla vakcína během březosti používat pouze po zvážení jednotlivých případů příslušným veterinárním lékařem, přičemž je nutné brát v úvahu např. imunologický stav zvířete ve vztahu k BVD, časový interval mezi vakcinací a připouštěním/inseminací, fázi březosti a riziko infekce.

Lze použít během laktace.

Ve studiích bylo prokázáno, že se vakcinační virus může v malých množstvích (~ 10 TCID50/ml) vylučovat mlékem až 23 dnů po vakcinaci, přestože při zkrmování takového mléka telatům nebyla u těchto telat pozorována žádná sérokonverze.

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání.

Příprava vakcíny pro použití (rekonstituce):

Rekonstituujte lyofilizát přidáním celého objemu rozpouštědla při pokojové teplotě. Zajistěte, aby byl lyofilizát před použitím zcela rekonstituovaný.

Rekonstituovaná vakcína je průhledná a bezbarvá. Zamezte opakovanému propichování.

Primární vakcinace:

Po rekonstituci podejte jednu dávku (2 ml) vakcíny intramuskulární (i.m.) injekcí.

Doporučuje se vakcinovat skot alespoň 3 týdny před inseminací/připouštěním, aby byla zajištěna ochrana plodu od prvního dne březosti. Zvířata, která jsou vakcinována později než 3 týdny před začátkem březosti nebo v rané fázi březosti, nemusí být chráněna proti infekci plodu. To je nutné uvážit v případě vakcinace stáda.

Doporučený revakcinační program: Revakcinace se doporučuje po 1 roce.

Za 12 měsíců po primární vakcinaci měla většina sledovaných zvířat stále vysoké titry protilátek, zatímco některá zvířata měla nižší titry.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání 10násobně vyšší dávky byly v místě vpichu pozorovány mírné otoky nebo uzlíčky až do průměru 3 cm, které zmizely do 4 dnů po vakcinaci.

Kromě toho se vyskytlo časté zvýšení rektální tělesné teploty do 4 hodin po podání, které se samovolně upravilo do 24 hodin (viz bod 4.6).

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro turovité (Bovidae), živé virové vakcíny

ATCvet kód: QI02AD02.

Vakcína je určená ke stimulaci rozvoje aktivní imunitní odpovědi proti BVDV-1 a BVDV-2 u skotu.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

Sacharosa

Želatina

Hydroxid draselný

Kyselina L-glutamová

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydrogenfosforečnan draselný

Chlorid sodný

Voda na injekci

Rozpouštědlo:

Chlorid sodný

Chlorid draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydrogenfosforečnan sodný

Voda na injekci

6.2Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

 

Lyofilizát:

 

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

2 roky.

Rozpouštědlo:

 

Doba použitelnosti rozpouštědla:

3 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu:

8 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

 

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičky s lyofilizátem a rozpouštědlem v krabičce.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizát:

1, 4, 6 nebo 10 injekčních lahviček z hnědého skla typu I obsahujících 5 dávek (10 ml), 10 dávek

(20 ml), 25 dávek (50 ml) a 50 dávek (100 ml) lyofilizátu, uzavřených silikonovanou bromobutylovou pryžovou zátkou s lakovanou hliníkovou plombou.

Rozpouštědlo:

1, 4, 6 nebo 10 lahviček z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) obsahujících 10 ml, 20 ml, 50 ml a 100 ml rozpouštědla, uzavřených silikonovanou chlorobutylovou pryžovou zátkou s lakovanou hliníkovou plombou.

Odpovídající injekční lahvičky s vakcínou a lahvičky s rozpouštědlem jsou společně zabaleny v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/14/176/001-016

9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 22.12.2014

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.

Komentáře