Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) – Příbalová informace - QI02AD02

Updated on site: 08-Feb-2018

Název léku : Bovela
ATC: QI02AD02
Látka: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Výrobce: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Bovela lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot

1.JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

2.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bovela lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot

3.OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Lyofilizát:

Modifikovaný živý BVDV*-1, necytopatogenní rodičovský kmen KE-9: 104,0 -106,0 TCID50**, Modifikovaný živý BVDV*-2, necytopatogenní rodičovský kmen NY-93: 104,0 -106,0 TCID50**.

*Virus bovinní virové diarey

**50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Lyofilizát: Bělavá barva, bez cizích částic

Rozpouštědlo: Čirý, bezbarvý roztok

4.INDIKACE

K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku ke snížení hypertermie a k minimalizaci snížení počtu leukocytů způsobených virem virové bovinní diarey (BVDV-1 a BVDV-2) a k omezení vylučování viru a virémie způsobených BVDV-2.

K aktivní imunizaci skotu proti BVDV-1 a BVDV-2, k prevenci narození perzistentně infikovaných telat po transplacentární infekci.

Nástup imunity: 3 týdny po imunizaci.

Trvání imunity: 1 rok.

5.KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

6.NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě vpichu byly pozorovány mírné otoky nebo uzlíčky až do průměru 3 cm, které zmizely do 4 dnů po vakcinaci.

Zvýšení tělesné teploty ve fyziologickém rozmezí je časté do 4 hodin po vakcinaci a samovolně se

upraví do 24 hodin.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot

8.DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Primární vakcinace:

Po rekonstituci podejte jednu dávku (2 ml) vakcíny intramuskulární (i.m.) injekcí.

Doporučuje se vakcinovat skot alespoň 3 týdny před inseminací/připouštěním, aby byla zajištěna ochrana plodu od prvního dne březosti. Zvířata, která jsou vakcinována později než 3 týdny před začátkem březosti nebo v rané fázi březosti, nemusí být chráněna proti infekci plodu. To je nutné uvážit v případě vakcinace stáda.

Doporučený revakcinační program: Revakcinace se doporučuje po 1 roce.

Za 12 měsíců po primární vakcinaci měla většina sledovaných zvířat stále vysoké titry protilátek, zatímco některá zvířata měla nižší titry.

9.POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Příprava vakcíny pro použití (rekonstituce):

Rekonstituujte lyofilizát přidáním celého objemu rozpouštědla při pokojové teplotě. Zajistěte, aby byl lyofilizát před použitím zcela rekonstituovaný.

Rekonstituovaná vakcína je průhledná a bezbarvá. Zamezte opakovanému propichování.

10.OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 8 hodin

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.

12.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Aby byla zajištěna ochrana zvířat začleněných do stáda, ve kterém cirkuluje BVDV, je nutné vakcinaci dokončit 3 týdny před začleněním.

Základem eradikace bovinní virové diarey (BVD) je identifikace a vyřazení perzistentně infikovaných zvířat. Definitivní diagnózu perzistentní infekce lze stanovit výhradně na základě opakovaného testování krve v minimálně třítýdenních intervalech. V některých omezených případech, které se týkaly novorozených telat, byly zaznamenány ušní kožní štěpy pozitivní na vakcinační kmen BVDV vyšetřením molekulárně diagnostickými testy. K dispozici jsou také další laboratorní testy na rozlišení vakcinačního kmene viru a terénního kmene.

Terénní studie na průkaz účinnosti vakcíny byly provedeny ve stádech, ze kterých byla odstraněna perzistentně infikovaná zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Po vakcinaci byla pozorována dlouho trvající virémie, zejména u březích séronegativních jalovic

(10 dnů ve studii). To může mít za následek přestup vakcinačního viru přes placentu, ve studiích však nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na plod ani březost.

Nelze vyloučit vylučování vakcinačního viru tělními tekutinami.

Vakcinační kmeny jsou schopny při nosním podání infikovat ovce a prasata, nebyly však prokázány žádné nežádoucí účinky ani šíření na zvířata, která přišla s infikovanými zvířaty do kontaktu. Vakcína nebyla testována u chovných býků, a proto by neměla být u chovných býků používána.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Doporučuje se vakcinovat před zabřeznutím, aby byla zajištěna ochrana před perzistentní infekcí plodu. Zatímco perzistentní infekce plodu způsobená vakcínou nebyla pozorována, může dojít

k přenosu vakcinačního viru na plod. Proto by se měla vakcína během březosti používat pouze po zvážení jednotlivých případů příslušným veterinárním lékařem, přičemž je nutné brát v úvahu např. imunologický stav zvířete ve vztahu k BVD, časový interval mezi vakcinací a připouštěním/inseminací, fázi březosti a riziko infekce.

Lze použít během laktace.

Ve studiích bylo prokázáno, že se vakcinační virus může v malých množstvích (~ 10 TCID50/ml) vylučovat mlékem až 23 dnů po vakcinaci, přestože při zkrmování takového mléka telatům nebyla u těchto telat pozorována žádná sérokonverze.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání 10násobně vyšší dávky byly v místě vpichu pozorovány mírné otoky nebo uzlíčky až do průměru 3 cm, které zmizely do 4 dnů po vakcinaci.

Kromě toho se vyskytlo časté zvýšení rektální tělesné teploty do 4 hodin po podání, které se samovolně upravilo do 24 hodin (viz bod „Nežádoucí účinky“).

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

13.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

15.DALŠÍ INFORMACE

Vakcína je určená ke stimulaci rozvoje aktivní imunitní odpovědi proti BVDV-1 a BVDV-2 u skotu.

Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.

Velikosti balení:

1, 4, 6 nebo 10 injekčních lahviček s lyofilizátem obsahujících 5 dávek, 10 dávek, 25 dávek nebo 50 dávek a 1, 4, 6 nebo 10 lahviček s rozpouštědlem obsahujících 10 ml, 20 ml, 50 ml, respektive 100 ml, v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Komentáře