Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) – Příbalová informace - QI02AD02

Updated on site: 21-Sep-2017

Název léku : Bovela
ATC: QI02AD02
Látka: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Výrobce: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Bovela lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot

1.JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

2.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bovela lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot

3.OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Lyofilizát:

Modifikovaný živý BVDV*-1, necytopatogenní rodičovský kmen KE-9: 104,0 -106,0 TCID50** Modifikovaný živý BVDV*-2, necytopatogenní rodičovský kmen NY-93: 104,0 -106,0 TCID50**

*Virus bovinní virové diarey

**50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Lyofilizát: Bělavá barva, bez cizích částic

Rozpouštědlo: Čirý, bezbarvý roztok

4.INDIKACE

K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku ke snížení hypertermie a k minimalizaci snížení počtu leukocytů způsobených virem virové bovinní diarey (BVDV-1 a BVDV-2) a k omezení vylučování viru a virémie způsobených BVDV-2.

K aktivní imunizaci skotu proti BVDV-1 a BVDV-2, k prevenci narození perzistentně infikovaných telat po transplacentární infekci.

Nástup imunity: 3 týdny po imunizaci

Trvání imunity: 1 rok

5.KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

6.NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě vpichu byly pozorovány mírné otoky nebo uzlíčky až do průměru 3 cm, které zmizely do 4 dnů po vakcinaci.

Zvýšení tělesné teploty ve fyziologickém rozmezí je časté do 4 hodin po vakcinaci a samovolně se upraví do 24 hodin.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot

8.DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Primární vakcinace:

Po rekonstituci podejte jednu dávku (2 ml) vakcíny intramuskulární (i.m.) injekcí.

Doporučuje se vakcinovat skot alespoň 3 týdny před inseminací/připouštěním, aby byla zajištěna ochrana plodu od prvního dne březosti. Zvířata, která jsou vakcinována později než 3 týdny před začátkem březosti nebo v rané fázi březosti nemusí být chráněna proti infekci plodu. To je nutné uvážit v případě vakcinace stáda.

Doporučený revakcinační program: Revakcinace se doporučuje po 1 roce.

Za 12 měsíců po primární vakcinaci měla většina sledovaných zvířat stále vysoké titry protilátek, zatímco některá zvířata měla nižší titry.

9.POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Příprava vakcíny pro použití (rekonstituce):

Rekonstituujte lyofilizát přidáním celého objemu rozpouštědla při pokojové teplotě. Zajistěte, aby byl lyofilizát před použitím zcela rekonstituovaný.

Rekonstituovaná vakcína je průhledná a bezbarvá. Zamezte opakovanému propichování.

10.OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce.

Doba použitelnosti po rekonstituci: 8 hodin

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.

12.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Aby byla zajištěna ochrana zvířat začleněných do stáda, ve kterém cirkuluje BVDV, je nutné vakcinaci dokončit 3 týdny před začleněním.

Základem eradikace bovinní virové diarey (BVD) je identifikace a vyřazení perzistentně infikovaných zvířat. Terénní studie na průkaz účinnosti vakcíny byly provedeny ve stádech, ze kterých byla odstraněna perzistentně infikovaná zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Po vakcinaci byla pozorována dlouho trvající virémie, zejména u březích séronegativních jalovic

(10 dnů ve studii). To může mít za následek přestup vakcinačního viru přes placentu; ve studiích však nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na plod ani březost.

Nelze vyloučit vylučování vakcinačního viru tělními tekutinami.

Vakcinační kmeny jsou schopny při nosním podání infikovat ovce a prasata, nebyly však prokázány žádné nežádoucí účinky ani šíření na zvířata, která přišla s infikovanými zvířaty do kontaktu. Vakcína nebyla testována u chovných býků a proto by neměla být u chovných býků používána.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Doporučuje se vakcinovat před zabřeznutím, aby byla zajištěna ochrana před perzistentní infekcí plodu. Zatímco perzistentní infekce plodu způsobená vakcínou nebyla pozorována, přenos vakcinačního viru na plod nelze vyloučit. Proto by se měla vakcína během březosti používat pouze po zvážení jednotlivých případů příslušným veterinárním lékařem, přičemž je nutné brát v úvahu např. imunologický stav zvířete ve vztahu k BVD, časový interval mezi vakcinací a připouštěním/inseminací, fázi březosti a riziko infekce.

Lze použít během laktace.

Ve studiích bylo prokázáno, že se vakcinační virus může v malých množstvích (~ 10 TCID50/ml) vylučovat mlékem až 23 dnů po vakcinaci, přestože při zkrmování takového mléka telatům nebyla u těchto telat pozorována žádná sérokonverze.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání 10násobně vyšší dávky byly v místě vpichu pozorovány mírné otoky nebo uzlíčky až do průměru 3 cm, které zmizely do 4 dnů po vakcinaci.

Kromě toho se vyskytlo časté zvýšení rektální tělesné teploty do 4 hodin po podání, které se samovolně upravilo do 24 hodin (viz bod „Nežádoucí účinky“).

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

13.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

15.DALŠÍ INFORMACE

Vakcína je určená ke stimulaci rozvoje aktivní imunitní odpovědi proti BVDV-1 a BVDV-2 u skotu.

Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití přípravku Bovela jsou nebo mohou být

v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat přípravek Bovela se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

Velikosti balení:

1, 4, 6 nebo 10 injekčních lahviček s lyofilizátem obsahujících 5 dávek, 10 dávek, 25 dávek nebo 50 dávek a 1, 4, 6 nebo 10 lahviček s rozpouštědlem obsahujících 10 ml, 20 ml, 50 ml, respektive 100 ml, v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

BELGIUM

 

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Република България

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Magyarországi Fióktelepe

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Lechner Ödön fasor 6.

1121 Виена

1095 Budapest

AUSTRIA

Tel: +36 1 299 8900

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

Česká republika

Malta

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Animal Health

Binger Str. 173

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

55216 Ingelheim/Rhein

1121 Vídeň

GERMANY

RAKOUSKO

Tel. +49 6132 77 6720

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

Danmark

Nederland

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim bv

Strødamvej 52

Comeniusstraat 6

2100 København Ø

1817 MS Alkmaar

Tlf: +45-39 15 88 88

Tel: +31 (0) 72 566 2411

Deutschland

Norge

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S

Binger Str. 173

Billingstadsletta 30

55216 Ingelheim/Rhein

Postboks 155

Tel. +49-(0) 6132 77 92 888

1376 Billingstad

 

Tlf: +47-66 85 05 70

Eesti

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

1121 Wien

AUSTRIA

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

Ελλάδα

Polska

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.

Binger Str. 173,

ul. Franciszka Klimczaka 1,

55216 Ingelheim/Rhein

02-797 Warszawa

GERMANY

Tel: +48- (0) 22 – 699 0 699

Tel. +49 6132 77 6720

 

España

Portugal

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos

Prat de la Riba, 50

Agro-Pecuários, S.A.

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

Tel: +34 93 404 51 00

2050-501 Vila Nova da Rainha

 

Tel: +351 - 263 406 570

France

România

Boehringer Ingelheim France

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Division Santé Animale

Animal Health

12, rue André Huet

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

51100 Reims

1121 Viena

Tél. : +33 03 26 50 47 50

AUSTRIA

Télécopie : +33 03 26 50 47 43

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

infoveto@rei.boehringer-ingelheim.com

 

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Limited,

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Ellesfield Avenue,

Animal Health

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tel: +44- (0) 1344 424 600

1121 Dunaj

UNITED KINGDOM

AUSTRIA

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354- 535 7000

Animal Health

 

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

 

1121 Viedeň

 

AUSTRIA

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Vetcare Oy

Via Lorenzini 8

PL/PB 99

20139 Milano

FI-24101 Salo

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica

Binger Str. 173,

Box 467

55216 Ingelheim/Rhein

SE-201 24 Malmö

GERMANY

Tel: +46- (0) 40 23 34 00

Tel. +49 6132 77 6720

 

Latvija

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vīne

1121 Viena

AUSTRIA

AUSTRIA

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

United Kingdom

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim Limited,

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Ellesfield Avenue,

Animal Health

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tel: +44- (0) 1344 424 600

1121 Beč

 

AUSTRIA

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Komentáře