Broadline (eprinomectin, fipronil, praziquantel,...) – Příbalová informace - QP54AASY

Updated on site: 08-Feb-2018

Název léku : Broadline
ATC: QP54AASY
Látka: eprinomectin, fipronil, praziquantel, (S)-methoprene
Výrobce: Merial

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

BROADLINE roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky < 2,5 kg

BROADLINE roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky 2,5-7,5 kg

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MERIAL

4 Chemin du Calquet,

31000 Toulouse

FRANCIE

2.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BROADLINE roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky < 2,5 kg

BROADLINE roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky 2,5-7,5 kg

3.OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá jednotlivá dávka (aplikátor) obsahuje:

BROADLINE roztok

Objem

Fipronilum

(S)-methoprenum

Eprinomectinum

Praziquantelum

pro nakapání na kůži -

jednotlivé

(mg)

(mg)

(mg)

(mg)

spot-on

dávky (ml)

 

 

 

 

Kočky <2,5 kg

0,3

24,9

30,0

1,20

24,9

Kočky 2,5-7,5 kg

0,9

74,7

90,0

3,60

74,7

Pomocná látka: Butylhydroxytoluen.

4.INDIKACE

Pro kočky se smíšenou infestací nebo s rizikem smíšené infestace tasemnicemi, hlísticemi

a ektoparazity. Veterinární léčivý přípravek je určen výhradně pro případy, kdy je léčba zaměřena na všechny tři skupiny najednou.

Ektoparazité

-Léčba a prevence infestace blechami (Ctenocephalides felis). Odstranění blech během 24 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu nejméně jednoho měsíce.

-Prevence kontaminace prostředí blechami inhibicí vývoje nedospělých stádií blech (vajíčka, larvy a kukly) více než měsíc.

-Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).

-Léčba a prevence napadení klíšťaty (Ixodes ricinus). Odstranění klíšťat během 48 hodin. Jedno ošetření brání dalšímu napadení až po dobu 3 týdnů.

-Léčba notoedrového svrabu (Notoedres cati).

Cestoda

-Léčba napadení tasemnicemi (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (dospělci) a Joyeuxiella fuhrmanni (dospělci).

Nematoda

-Léčba napadení gastrointestinálními hlísticemi (larvy L3, L4 a dospělci Toxocara cati, larvy L4 a dospělci Ancylostoma tubaeforme a dospělé formy Toxascaris leonina a Ancylostoma brazilienze).

-Léčba napadení plicnivkami koček (L3 larvy, L4 larvy a dospělci Aelurostrongylus abstrusus,

L4 larvy a dospělci Troglostrongylus brevior)

-Léčba napadení oblými červy močového měchýře (Capillaria plica).

-Prevence srdeční dirofilariózy (larvy Dirofilaria immitis) po dobu jednoho měsíce.

5.KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u nemocných zvířat (např. systémová onemocnění, horečka) nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

6.NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V klinických studiích bylo po ošetření v místě podání často pozorováno přechodné slepení srsti a mírné a přechodné kožní reakce (svědění, vypadávání srsti).

V klinických studiích byla pozorována častá přechodná hypersalivace, pokud si kočka po ošetření olízala místo podání.

Perorální příjem přípravku může vést k potížím zažívacího traktu a/nebo neurologickým potížím (viz bod ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, Zvláštní opatření pro použití u zvířat).

Pokud do 24 hodin nedojde spontánně k vymizení příznaků, může být vyžadována symptomatická léčba. Správný způsob podání minimalizuje výskyt těchto příhod (viz bod DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky

8.DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro povrchové podání na kůži (spot-on).

Doporučené minimální dávky jsou 10 mg/kg živé hmotnosti pro fipronil, 12 mg/kg pro (S)-methopren, 0,5 mg/kg pro eprinomektin a 10 mg/kg pro prazikvantel. Vyberte odpovídající velikost aplikátoru (nebo kombinaci aplikátorů, pro kočky >7,5 kg) podle hmotnosti kočky.

Použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být výhradně založeno na potvrzené smíšené infestaci nebo při významném riziku smíšené infestace ektoparazity a nematody (včetně prevence srdeční dirofilariózy) a tam, kde je indikována souběžná léčba proti tasemnicím. Při absenci rizika souběžného napadení by mělo být zváženo použití antiparazitik s úzkým spektrem účinnosti jako první volby léčby.

Zdůvodnění preskripce by mělo zohledňovat individuální potřeby kočky, na základě klinického hodnocení, životním stylu zvířete a na místní epidemiologické situaci (včetně případného rizika zoonózy), za účelem řešit výhradně případy smíšených napadení/rizika takového napadení.

Léčba by neměla být extrapolována z jednoho zvířete na jiné bez zohlednění stanoviska veterinárního lékaře.

Prevence srdeční dirofilariózy (larvy Dirofilaria immitis) by měla být zahájena během 1 měsíce po první očekávané expozici komárům.

Při ošetření proti Aelurostrongylus abstrusus může být doporučeno druhé podání jeden měsíc po úvodním ošetření.

9.POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Použijte odpovídající velikost aplikátoru podle hmotnosti kočky.

-Použijte nůžky k ustřižení blistru podél tečkované čáry, pak odstraňte kryt obalu

-Vyjměte aplikátor z obalu a držte ho ve svislé poloze

-Mírně zpětně zatáhněte za píst, otočte a vytáhněte uzávěr

-Rozhrňte srst ve střední linii krku mezi lebeční bází a lopatkami, aby byla vidět kůže

-Umístěte hrot aplikátoru na kůži a aplikujte celý obsah přímo na kůži v jednom místě.

-Přípravek by měl být aplikován na suchou kůži do oblasti, kde se kočka nemůže olízat.

U dlouhosrstých plemen by měla být věnována zvláštní pozornost aplikaci, aby byl přípravek podán na kůži a ne na srst, pro zajištění optimální účinnosti.

10.OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v blistru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP.

12.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Po ošetření zabrňte zvířatům, aby se navzájem olizovala.

Po ošetření jsou klíšťata zpravidla usmrcena během 48 hodin po infestaci bez sání krve. Nicméně protože přichycení jednotlivých klíšťat po léčbě nelze vyloučit, není možné zcela vyloučit přenos infekčních chorob, v případě nepříznivých podmínek.

Vliv šamponování nebo koupání zvířat ve vodě nebyl testován a je třeba se mu vyhnout. Krátký kontakt zvířete s vodou během měsíce následujícího po aplikaci významně nesníží účinnost přípravku. Nicméně jako preventivní opatření není doporučeno koupat zvířata během 2 dnů po ošetření.

Pokud se neprovádí kontrola mezihostitelů, jako jsou blechy, myši atd., může se znovu objevit napadení tasemnicemi.

Při častém používání látek z této skupiny se může vyvinout parazitární rezistence k jakékoliv konkrétní skupině antiparazitárních látek. Z tohoto důvodu je třeba vzít v úvahu epidemiologické informace o aktuální citlivosti cílových druhů parazitů, aby se omezila možnost budoucí selekce na rezistenci.

Napadení parazitem Notoedres cati může být u některých koček závažné nebo komplikované bakteriální infekcí. V těchto závažných případech může být nezbytná souběžná léčba.

Kočky žijící v oblastech endemických pro srdeční dirofilárie nebo ty, které cestovaly do endemických oblastí, mohou být infikovány dospělými dirofiláriemi. I když veterinární léčivý přípravek může být bezpečně podán kočkám infikovaným dospělými dirofiláriemi, nebyl stanoven žádný terapeutický účinek na dospělce Dirofilaria immitis. Je proto doporučeno, aby všechny kočky ve věku 6 měsíců nebo starší, žijící v oblastech endemických pro srdeční dirofilárie, byly testovány na přítomnost dospělých dirofilárií před léčbou přípravkem k prevenci srdeční dirofilariózy.

U některých koček s patentní infestací tasemnicí Joyeuxiella spp. může být přítomen vysoký podíl nedospělých červů, kteří nejsou k přípravku vnímaví; v případě takových napadení je proto doporučováno sledování po ošetření.

Ke snížení rizika opětovného napadení při výskytu nových blech je doporučeno ošetřit všechny kočky v domácnosti. Ostatní zvířata žijící ve stejné domácnosti musí být také ošetřena vhodným přípravkem.

Všechna stadia blech mohou promořit kočičí pelech, potah a místa pravidelného odpočinku jako jsou koberce a bytový textil. V případě masivního napadení blechami a na počátku ochranných opatření by měla být tato místa ošetřena vhodným přípravkem na prostředí a poté pravidelně vysávána.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Pouze pro podání nakapáním na kůži – spot-on. Nepodávejte injekčně, perorálně nebo jakoukoliv jinou cestou. Vyhněte se kontaktu s očima kočky.

Je důležité podat veterinární léčivý přípravek do oblasti kůže, kde se kočka nemůže olízat: na krku, mezi lopatkami. Po ošetření zabrňte zvířatům, aby se navzájem olizovala.

Ve studiích bezpečnosti vedl perorální příjem veterinárního léčivého přípravku k častému až neobvyklému (dle charakteristik četnosti) zvracení, hypersalivaci a/nebo přechodným neurologickým příznakům jako jsou ataxie, dezorientace, apatie a rozšíření zornic. Na základě poregistračních zkušeností s bezpečností byl ve velmi vzácných případech popisován svalový třes. Tyto příznaky obvykle spontánně vymizí během 24 hodin. Ve velmi vzácných případech může být vyžadována symptomatická léčba.

Bezpečnost přípravku BROADLINE nebyla testována v intervalech kratších než 2 týdny nebo u koťat s hmotností méně než 0,6 kg anebo mladších 7 týdnů.

Přípravek BROADLINE není určen pro použití u psů. Některá plemena psů mohou vykazovat zvýšenou citlivost k makrocyklickým laktonům, což může vést k příznakům neurotoxicity. Proto je třeba se vyhnout perorálnímu příjmu u kolií, bobtailů a příbuzných plemen nebo jejich kříženců.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Během aplikace nekuřte, nepijte nebo nejezte. Po použití si ihned umyjte ruce nebo při podávání přípravku použijte vhodné rukavice.

Vyhněte se kontaktu obsahu aplikátoru s prsty. Pokud k němu dojde, omyjte vodou a mýdlem.

V případě náhodného kontaktu s očima, vypláchněte oči důkladně vodou, protože přípravek může způsobit mírné podráždění sliznice a očí. Pokud podráždění očí přetrvává nebo jsou zaznamenány vedlejší účinky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Manipulace s ošetřenými zvířaty by měla být omezena, dokud není místo aplikace suché a dětem by nemělo být povoleno si hrát s ošetřenými zvířaty během tohoto období. Proto není doporučeno, aby nedávno ošetřená zvířata spala s majiteli, zvláště dětmi.

Lidé se známou přecitlivělostí na kteroukoliv z léčivých látek nebo pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Laboratorní studie s jednotlivými složkami přípravku u potkanů a králíků nepodaly důkaz

o teratogenním, fetotoxickém účinku nebo maternální toxicitě. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Předávkování (symptomy):

Bezpečnost byla prokázána u zdravých 7týdenních a starších koťat, která byla ošetřena až 6krát ve čtyř-týdenních intervalech s až 5násobnou maximální expoziční dávkou (tj. až 15násobnou

doporučenou dávkou). To bylo také potvrzeno u zdravých dospělých koček ošetřených 3krát v dvou- týdenních intervalech s až 5násobnou doporučenou dávkou. Mohou být pozorovány mírné

a přechodné neurologické příznaky se spontánním zotavením po jednom dni – viz popis v bodě Nežádoucí účinky.

Kočky infikované dospělými srdečními dirofiláriemi tolerovaly až 3násobnou maximální expoziční dávku (tj. až 9násobnou doporučenou dávku), podávanou 3krát v 4týdenních intervalech,

bez jakýchkoliv nežádoucích účinků.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Veterinární léčivý přípravek nesmí kontaminovat vodní nádrže, vodní toky nebo stoky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

15.DALŠÍ INFORMACE

Echinokokóza představuje nebezpečí pro člověka a je povinná hlášení Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE).

Kartonová krabička obsahující 1, 3, 4 nebo 15 aplikátorů, každý s dávkou 0,3 ml. Kartonová krabička obsahující 1, 3, 4, 6 nebo 15 aplikátorů, každý s dávkou 0,9 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Komentáře