CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Souhrn údajů o přípravku - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Název léku : CaniLeish
ATC: QI070AO
Látka: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Výrobce: Virbac S.A

Obsahy článků

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CaniLeish lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka 1 ml obsahuje:

Lyofilizát:

Léčivé látky:

Leishmania infantum exkrečně-sekreční proteiny (ESP) min. 100 µg

Adjuvans:

Čištěný kvilajový extrakt (QA-21): 60 µg

Rozpouštědlo:

Roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) 1 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Lyofilizát: béžová tableta

Rozpouštědlo: bezbarvá tekutina

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro aktivní imunizaci psů s negativním výskytem Leishmanie od 6 měsíců věku ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantum.

Účinnost vakcíny byla prokázána u psů, u kterých došlo k vícenásobnému vystavení působení parazitů v zónách s vysokým infekčním tlakem.

Nástup imunity: 4 týdny po primovakcinaci.

Doba trvání imunity: 1 rok od poslední (opakované) vakcinace.

4.3Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Po vakcinaci se mohou vyskytnout přechodné protilátky proti Leishmanii zjištěné imunofluorescenčním testem na protilátky (IFAT). Protilátky vyvolané vakcinací lze odlišit od

protilátek vzniklých v důsledku přirozené infekce využitím rychlého diagnostického sérologického testu jako prvního kroku diferenciální diagnózy.

Před tím, než se veterinář rozhodne použit vakcínu u psů v oblastech s nízkým nebo žádným infekčním tlakem, musí posoudit poměr terapeutického prospěchu a rizika.

Dopad vakcíny na veřejné zdraví a kontrolu lidských infekcí nelze z dostupných dat odhadnout.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinaci provádějte pouze u zdravých zvířat. Účinnost vakcinace u již infikovaných psů nebyla posuzována, a proto ji nelze doporučit. U psů s rozvinutou leishmaniózou (aktivní infekcí a/nebo nemocí) navzdory vakcinaci se pokračování ve vakcinaci neukázalo jako přínosné. Injekce vakcíny u psů již infikovaných Leishmania infantum neprokázala žádné specifické negativní reakce jiné než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6. Před vakcinací se doporučuje zjištění infekce leishmanie s pomocí rychlého sérologického diagnostického testu.

V případě anafylaktické reakce je třeba zajistit podání vhodné symptomatické léčby a klinické sledování by mělo probíhat, dokud příznaky nevymizí. Doporučuje se, aby majitel psa sledoval několik hodin po vakcinaci, to pomůže rychlenému nasazení takové léčby v případě výskytu anafylaktické reakce.

Před vakcinací se doporučuje odčervení psů napadených parazity.

Vakcinace by neměla bránit dalším opatřením k omezení vystavení působení koutulí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po injekci se mohou často vyskytnout mírné a přechodné místní reakce jako otoky, zduření uzlin, bolest při pohmatu nebo zarudnutí kůže, ale tyto reakce spontánně vymizí v rozmezí 2 až 15 dní. V místě vpichu byly velmi vzácně zaznamenány vážnější reakce (odumření tkáně, vaskulitida).

Další přechodné projevy pozorované po vakcinaci, jako je přehřátí, apatie a poruchy trávení trvající 1 až 6 dní, jsou běžné. Ve vzácných případech byly hlášeny anorexie a zvracení.

Alergické typy reakce jsou vzácné. Ve velmi vzácných případech byly pozorovány vážné alergické reakce, které by mohly být fatální. Symptomatická léčba by měla být podána urychleně a zvíře by mělo být klinicky sledováno, dokud příznaky nevymizí.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Z tohoto důvodu se aplikace v průběhu březosti a laktace nedoporučuje.

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Po smíchání lyofilizátu s rozpouštědlem jemně protřepejte a okamžitě podkožně aplikujte jednu 1ml dávku v souladu s následujícím vakcinačním schématem:

Primovakcinace:

-první dávka od 6 měsíců věku,

-druhá dávka o 3 týdny později,

-třetí dávka 3 týdny po 2. dávce.

Revakcinace:

jednu injekci jedné dávky je třeba aplikovat rok po třetí injekci a následně jednou ročně. Vzhled rekonstituovaného přípravku je červeno hnědý.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly sledovány žádné jiné negativní reakce než ty, popsané v bodě 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologický přípravek pro psovité – psi – inaktivovaná parazitární vakcína.

ATCvet

kód: QI07AO01.

Vakcinace vyvolá buňkami zprostředkovanou imunitu, která se projevuje:

výskytem specifických protilátek IgG2 proti exkrečně-sekrečním proteinům Leishmania infantum

posílením leishmanicidní aktivity makrofágů,

lymfoproliferací T lymfocytů se sekrecí cytokinu interferon gama,

pozitivní imunologickou reakcí zprostředkovanou T-lymfocyty proti antigenům Leishmanie (kožní test).

Údaje o účinnosti prokázaly, že u vakcinovaného psa je riziko rozvinutí aktivní infekce 3,6krát nižší a rozvinutí klinické nemoci 4krát nižší než u nevakcinovaných jedinců, u psů podrobených vícenásobnému přirozenému vystavení parazitů v oblastech s vysokým infekčním tlakem.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Lyofilizát

Čištěný kvilajový extrakt (QA-21) Trometamol

Sacharosa

Mannitol

Rozpouštědlo:

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte bezprostředně po naředění.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C). Chraňte před světlem.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička typu I obsahující 1 dávku lyofilizátu a jedna skleněná injekční lahvička typu I s 1 ml rozpouštědla, obojí uzavřené butyl elastomerovou zátkou a zapečetěné hliníkovým víčkem.

Velikosti balení:

Plastová krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 1 dávkou lyofilizátu a 1 injekční lahvičku s 1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 1 dávkou lyofilizátu, 1 injekční lahvičku s 1ml rozpouštědla, 1 injekční stříkačku a 1 jehlu.

Plastová krabička obsahující 3 injekční lahvičky s 1 dávkou lyofilizátu a 3 injekční lahvičky s 1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 5 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 5 injekčních lahviček s 1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 10 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 10 injekčních lahviček s

1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 15 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 15 injekčních lahviček s 1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 25 injekčních lahviček s 1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 30 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 30 injekčních lahviček s 1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 50 injekčních lahviček s 1ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

Francie

Tel. 0033/4.92.08.73.00

Fax. 0033/4.92.08.73.48

E-mail. darprocedure@virbac.com

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/11/121/001-009

9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14/03/2011

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití CaniLeish jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat CaniLeish se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

Komentáře