Czech
Vybrat jazyk stránek

Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Souhrn údajů o přípravku - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Název léku : Canigen L4
ATC: QI07AB01
Látka: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Výrobce: Intervet International B.V.

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Canigen L4 injekční suspenze pro psy

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Inaktivované kmeny Leptospira:

- L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland-

3550-7100 U1

vere (kmen Ca-12-000)

290-1000 U1

- L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae

sérovar Copenhageni (kmen Ic-02-001)

500-1700 U1

- L. interrogans sérová skupina Australis sérovar

Bratislava (kmen As-05-073)

650-1300 U1

- L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar

Dadas (kmen Gr-01-005)

 

1 antigenní množství ELISA jednotek.

 

Excipiens:

 

 

Thiomersal

0,1 mg

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Bezbarvá suspenze.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Psi

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci psů proti:

-L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola ke snížení infekce a vylučování močí

-L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni ke snížení infekce a

vylučování močí

-L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava ke snížení infekce

-L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang ke snížení infekce a

vylučování močí

Nástup imunity: 3 týdny.

Trvání imunity: 1 rok.

4.3Kontraindikace

Nejsou.

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vyhněte se náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo kontaktu s očima. V případě iritace očí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Několik dní po vakcinaci bylo velmi často pozorováno v průběhu klinických studií mírné a přechodné zvýšení tělesné teploty (≤ 1 °C), u některých štěňat se může objevit snížení aktivity a/nebo snížená chuť k jídlu. V místě aplikace byl velmi často pozorován v průběhu klinických studií mírný přechodný otok (≤ 4 cm), který může být tuhý a na pohmat bolestivý. Každý otok buď vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci.

Ve velmi vzácných případech byly hlášeny klinické příznaky imunitou zprostředkované hemolytické anemie, imunitou zprostředkované trombocytopenie nebo imunitou zprostředkované polyartritidy. Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout přechodná akutní reakce z přecitlivělosti. Takové reakce se mohou rozvinout do těžšího stavu (anafylaxe), který může být život ohrožující. Objeví-li se takové reakce, je doporučena vhodná léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti.

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s vakcínami série Canigen od stejného držitele rozhodnutí o registraci (nebo jeho národní dceřiné společnosti), obsahující komponenty: virus psinky kmen Onderstepoort, psí adenovirus typ 2 kmen Manhattan LPV3, parvovirus kmen 154 a/nebo virus psí parainfluenzy kmen Cornell k subkutánnímu podání, kde jsou registrovány. Před podáním smíchané vakcíny čtěte příbalové informace relevantních vakcín Canigen. Po smíchání s těmito vakcínami Canigen, prokázaná tvrzení o bezpečnosti a účinnosti pro Canigen L4 nejsou odlišná od těch popsaných pro samotný Canigen L4. Při smíchání s vakcínami Canigen s obsahem viru psí parainfluenzy kmen Cornell pro každoroční revakcinaci bylo stanoveno, že není ovlivněna anamnestická odezva vyvolaná injekcí podanou složkou viru psí parainfluenzy.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s vakcínami série Canigen od stejného držitele rozhodnutí o registraci (nebo jeho národní dceřiné společnosti), obsahující komponenty: Bordetella bronchiseptica kmen B-C2 a/nebo virus parainfluenzy kmen Cornell k intranasálnímu podání, kde jsou registrovány.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Před použitím zajistěte, aby vakcína dosáhla pokojové teploty (15°C - 25°C).

Aplikujte dvě vakcinace 1 dávky (1 ml) vakcíny v intervalu 4 týdnů psům od věku 6 týdnů a starším.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace: První vakcinace může být podána od 6. do 9.(*) týdne věku zvířete a druhá vakcinace od 10. do 13. týdne věku.

Revakcinace: Psi by měli být revakcinováni každoročně jednou dávkou vakcíny (1 ml).

(*) V případě vysoké hladiny mateřských protilátek je první vakcinace doporučována ve věku 9 týdnů.

K simultánnímu použití s vakcínami Canigen, kde jsou registrovány: 1 dávka vakcíny Canigen od stejného držitele rozhodnutí o registraci (nebo jeho národní dceřiné společnosti) obsahující komponenty viru psinky kmen Onderstepoort, psího adenoviru typu 2 kmen Manhattan LPV3, parvovirus kmen 154 a/nebo psí parainfluenza virus kmen Cornell, by měla být naředěna jednou dávkou (1 ml) vakcíny Canigen L4. Před aplikací subkutánní injekcí by měly smíchané vakcíny dosáhnout pokojové teploty (15°C - 25°C).

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při předávkování dvojnásobnou dávkou nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 4.6. Nicméně tyto reakce mohou být závažnější a/nebo trvat déle. Např. místní otok, který může být pozorován v místě aplikace a může mít v průměru až 5 cm, úplně vymizí do 5 týdnů.

4.11 Ochranná lhůta

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psovité, inaktivovaná bakteriální vakcína. ATCvet kód: QI07AB01

Ke stimulaci aktivní imunity u psů proti L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang.

In vitro a in vivo data u necílových druhů naznačují, že vakcína může vykazovat určitou míru zkřížené reakce proti L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Thiomersal

Chlorid sodný

Chlorid draselný

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnan draselný

Voda na injekci

6.2Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch zmíněných v bodě 4.8.

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 21 měsíců. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního balení: 10 hodin.

Doba použitelnosti po rekonstituci vakcín Canigen podle návodu: 45 minut.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička typ I o obsahu 1 ml (1 dávka) nebo 10 ml (10 dávek) s halogenobutylovou zátkou zakódovanou hliníkovou pertlí.

Velikost balení:

Plastová krabice obsahující 10 nebo 50 injekčních lahviček o obsahu 1 ml (1 dávka). Papírová krabice obsahující 1 injekční lahvičku o obsahu 10 ml (10 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/15/183/001-003

9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 03/07/2015

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.evropa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Komentáře