Czech
Vybrat jazyk stránek

Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Příbalová informace - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Název léku : Canigen L4
ATC: QI07AB01
Látka: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Výrobce: Intervet International B.V.
Czech Czech
Změnit jazyk

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Canigen L4 injekční suspenze pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

2.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Canigen L4 injekční suspenze pro psy

3.OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Inaktivované kmeny Leptospira:

L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland-

3550-7100 U1

vere (kmen Ca-12-000)

290-1000 U1

L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar

Copenhageni (kmen Ic-02-001)

500-1700 U1

L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava

(kmen As-05-073)

 

650-1300 U1

L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Dadas

(kmen Gr-01-005)

 

 

1 antigenní množství ELISA jednotek.

 

Excipiens:

 

 

Thiomersal

0,1 mg

 

Bezbarvá suspenze.

4.INDIKACE

Kaktivní imunizaci psů proti:

-L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola ke snížení infekce a vylučování močí

-L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni ke snížení infekce a

vylučování močí

-L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava ke snížení infekce

-L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang ke snížení infekce a

vylučování močí

Nástup imunity: 3 týdny.

Trvání imunity: 1 rok.

5.KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Několik dní po vakcinaci bylo velmi často pozorováno v průběhu klinických studií mírné a přechodné zvýšení tělesné teploty (1 °C), u některých štěňat se může objevit snížení aktivity a/nebo snížená chuť k jídlu. V místě aplikace byl velmi často pozorován v průběhu klinických studií mírný přechodný otok (4 cm), který může být tuhý a na pohmat bolestivý. Každý otok buď vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci.

Ve velmi vzácných případech byly hlášeny klinické příznaky imunitou zprostředkované hemolytické anemie, imunitou zprostředkované trombocytopenie nebo imunitou zprostředkované polyartritidy. Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout přechodná akutní reakce z přecitlivělosti. Takové reakce se mohou rozvinout do těžšího stavu (anafylaxe), který může být život ohrožující. Objeví-li se takové reakce, je doporučena vhodná léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi

8.DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Aplikujte dvě vakcinace 1 dávky (1 ml) vakcíny v intervalu 4 týdnů psům od věku 6 týdnů a starším.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace: První vakcinace může být podána od 6. do 9. (*) týdne věku zvířete a druhá vakcinace od 10. do 13. týdne věku.

Revakcinace: Psi by měli být revakcinováni každoročně jednou dávkou vakcíny (1 ml).

(*) V případě vysoké hladiny mateřských protilátek je první vakcinace doporučována ve věku 9 týdnů.

K simultánnímu použití s vakcínami Canigen kde jsou registrovány: 1 dávka vakcíny Canigen od stejného držitele rozhodnutí o registraci (nebo jeho národní dceřiné společnosti), obsahující komponenty viru psinky kmen Onderstepoort, psího adenoviru typu 2 kmen Manhattan LPV3, psího parvoviru kmen 154 a/nebo psí parainfluenza virus kmen Cornell, by měla být naředěna jednou

dávkou (1 ml) vakcíny Canigen L4. Před aplikací subkutánní injekcí by měly smíchané vakcíny dosáhnout pokojové teploty (15°C - 25°C).

9.POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím zajistěte, aby vakcína dosáhla pokojové teploty (15°C - 25°C).

10.OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

Doba použitelnosti po rekonstituci vakcín Canigen podle návodu: 45 minut.

12.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Vyhněte se náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo kontaktu s očima. V případě iritace očí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost:

Lze použít během březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s vakcínami série Canigen od stejného držitele rozhodnutí o registraci (nebo jeho národní dceřiné společnosti), obsahující komponenty viru psinky kmen Onderstepoort, psí adenovirus typ 2 kmen Manhattan LPV3, psí parvovirus kmen 154 a/nebo psí parainfluenza virus kmen Cornell k subkutánnímu podání, kde jsou registrovány. Před podáním smíchané vakcíny čtěte příbalové informace relevantních vakcín Canigen. Po smíchání s těmito vakcínami Canigen, prokázaná tvrzení o bezpečnosti a účinnosti pro Canigen L4 nejsou odlišná od těch popsaných pro samotný Canigen L4. Při smíchání s vakcínami Canigen s obsahem viru psí parainfluenzy kmen Cornell pro každoroční revakcinaci bylo stanoveno, že není ovlivněna anamnestická odezva vyvolaná injekcí podanou složkou viru psí parainfluenzy.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s vakcínami série Canigen od stejného držitele rozhodnutí o registraci (nebo jeho národní dceřiné společnosti), obsahující komponenty Bordetella bronchiseptica kmen B-C2 a/nebo virus psí parainfluenzy kmen Cornell, k intranasálnímu podání, kde jsou registrovány.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při předávkování dvojnásobnou dávkou nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 6. Nicméně tyto reakce mohou být závažnější a/nebo trvat déle. Např. místní otok, který může být pozorován v místě aplikace a může mít v průměru až 5 cm, úplně vymizí do 5 týdnů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem kromě vakcín zmíněných výše.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.evropa.eu/).

15.DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

Plastová krabice obsahující 10 nebo 50 injekčních lahviček o obsahu 1 ml (1 dávka). Papírová krabice obsahující 1 injekční lahvičku o obsahu 10 ml (10 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

In vitro a in vivo data u necílových druhů naznačují, že vakcína může vykazovat určitou míru zkřížené reakce proti L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.

Komentáře