Cardalis (benazepril hydrochloride /spironolactone) – Příbalová informace - QC09BA07

Updated on site: 08-Feb-2018

Název léku : Cardalis
ATC: QC09BA07
Látka: benazepril hydrochloride /spironolactone
Výrobce: Ceva Santé Animale

Obsahy článků

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Cardalis 2,5 mg/20 mg žvýkací tablety pro psy

Cardalis 5 mg/40 mg žvýkací tablety pro psy

Cardalis 10 mg/80 mg žvýkací tablety pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale

Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Francie

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

73614 Schorndorf

Německo

2.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cardalis 2,5 mg/20 mg žvýkací tablety pro psy

Benazeprili hydrochloridum 2,5 mg, Spironolactonum 20 mg

Cardalis 5 mg/40 mg žvýkací tablety pro psy

Benazeprili hydrochloridum 5 mg, Spironolactonum 40 mg

Cardalis 10 mg/80 mg žvýkací tablety pro psy

Benazeprili hydrochloridum 10 mg, Spironolactonum 80 mg

3.OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá žvýkací tableta obsahuje:

 

Benazeprili

Spironolactonum

 

hydrochloridum

 

Cardalis 2,5 mg/20 mg tablety

2,5 mg

20 mg

Cardalis 5 mg/40 mg tablety

5 mg

40 mg

Cardalis 10 mg/80 mg tablety

10 mg

80 mg

Hnědé podlouhlé, ochucené, perorální žvýkací tablety s půlící rýhou.

4.INDIKACE

Léčba srdečního selhání z důvodu chronického degenerativního onemocnění chlopní u psů (v indikovaných případech s podporou diurézy).

5.KONTRAINDIKACE

Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod “ Březost a laktace“).

Nepoužívat u psů, u kterých se předpokládá použití k chovu nebo u chovných psů. Nepoužívat u psů trpících hypoadrenokorticismem, hyperkalémii nebo hyponatrémií.

Psům trpícím renální insuficiencí nepodávat spolu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). Nepoužívat v případě přecitlivělosti na inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory), nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.

6.NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi vzácně byly hlášeny případy, kdy došlo ke zvracení.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi

8.DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Tento kombinovaný přípravek by měl být používán pouze u psů, u kterých je nutné podávat během léčby obě léčivé látky v dávce s daným poměrem léčivých látek.

Perorální podání.

Žvýkací tablety Cardalis by se měly podávat psům jedenkrát denně v dávce 0,25 mg benazepril- hydrochloridu/kg živé hmotnosti a 2 mg spironolaktonu/kg živé hmotnosti (ž.hm.) podle následující tabulky.

Živá hmotnost

Sila a počet podávaných tablet:

(kg) psa

 

 

 

 

Cardalis

Cardalis

Cardalis

 

2,5 mg/20 mg žvýkací

5 mg/40 mg žvýkací

10 mg/80 mg žvýkací

 

tablety

tablety

tablety

2,5 - 5

½

 

 

5 - 10

 

 

10 - 20

 

 

20 - 40

 

 

40 - 60

 

 

1 + ½

60 - 80

 

 

9.POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety by se měly podávat s krmivem, buď zamíchané do malého množství krmiva, které se nabídne psovi před hlavním krmením, nebo se podá v krmivu samotném. Tablety obsahují hovězí příchuť pro zlepšení chutnosti a v terénní studii u psů s chronickým degenerativním onemocněním chlopní tablety byly dobrovolně a zcela přijímány v 92% případů, ať už byly nabízeny s krmivem

nebo samotně.

10.OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na lahvičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců.

12.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před zahájením léčby benazeprilem (hydrochloridem) a spironolaktonem je třeba vyhodnotit funkci ledvin a hladinu draslíku, zvláště u psů, kteří mohou trpět hypoadrenokorticismem, hyperkalémií nebo hyponatrémií. Na rozdíl od lidí se v klinických studiích s touto kombinací u psů nepozorovala zvýšená incidence hyperkalémie. Přesto se doporučuje pravidelně sledovat funkci ledvin a hladinu draslíku v séru u psů s narušenou funkcí ledvin, protože během léčby tímto přípravkem hrozí zvýšené riziko hyperkalémie.

Vzhledem k antiandrogennímu účinku spironolaktonu, se nedoporučuje podávat veterinární léčivý přípravek rostoucím psům.

Ve studii snášenlivosti u cílových druhů byla u psů léčených spironolaktonem v doporučených dávkách zaznamenána reverzibilní atrofie prostaty.

Psům trpícím poruchou funkce jater by měl být přípravek podáván obezřetně, protože u nich může dojít k narušení intenzivní biotransformace spironolaktonu v játrech.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na benazepril nebo spironolakton by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Těhotné ženy by měly zvláště dbát na to, aby se vyhnuly náhodnému perorálnímu užití, protože bylo zjištěno, že inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na nenarozené dítě

v průběhu těhotenství u lidí.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace

Nepodávat v průběhu březosti a laktace. Laboratorní studie s benazeprilem u potkanů prokázaly embryotoxický účinek (malformace močových cest plodu) v dávkách netoxických pro matky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Použití furosemidu s kombinací benazeprilu (hydrochloridu) a spironolaktonu u psů se srdečním selháním nevedlo k žádným klinicky zjevným nežádoucím interakcím.

Současné podávání tohoto veterinárního léčivého přípravku s ostatními antihypertenzními léčivy (např. blokátory kalciových kanálů, β-blokátory nebo diuretiky), anestetiky nebo sedativy může vést k zvýšení hypotenzních účinků.

Současné podávání tohoto veterinárního léčivého přípravku s další draslík šetřící léčbou (jako jsou ß- blokátory, blokátory kalciových kanálů, blokátory receptorů angiotensinu) může vést k hyperkalémii (viz. bod „Zvláštní opatření pro použití u zvířat“).

Současné podávání NSAID s tímto veterinárním léčivým přípravkem může omezit jeho antihypertenzní účinek, jeho natriuretický účinek a zvýšit hladinu draslíku v séru. Proto je třeba psy léčené současně NSAID pečlivě monitorovat a vhodně hydratovat.

Podávání deoxykortikosteronu s přípravkem může vést k mírnému snížení natriuremického účinku (snížení vylučování sodíku močí) spironolaktonu.

Spironolakton snižuje vylučování dioxinu, a tím zvyšuje jeho plazmatickou koncentraci. Vzhledem k tomu, že terapeutický index digoxinu je velmi úzký, doporučuje se bedlivě monitorovat psy léčené současně digoxinem a kombinaci benazeprilu (hydrochloridu) a spironolaktonu.

Spironolakton může vyvolat jak indukci, tak inhibici enzymů cytochromu P450 a může tak ovlivnit metabolismus jiných látek využívajících tyto metabolické cesty. Proto by měl být přípravek používán s opatrností s dalšími veterinárními léčivými přípravky, které indukují, inhibují tyto enzymy,

nebo které jsou těmito enzymy metabolizovány.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dávky 10 násobku doporučené dávky (2,5 mg benazepril-hydrochloridu/kg ž.hm., 20 mg spironolaktonu/kg ž.hm.) zdravým psům byly zaznamenány nežádoucí účinky závislé na dávce, uvedené v bodě “Nežádoucí účinky“.

Denní předávkování zdravých psů 6násobkem (1,5 mg benazepril-hydrochloridu/kg ž.hm. a 12 mg spironolaktonu/kg ž.hm.) a 10násobkem (2,5 mg benazepril-hydrochloridu/kg ž.hm. a 20 mg spironolaktonu/kg ž.hm.) doporučené dávky, vedlo k mírnému, na dávce závislému, poklesu celkové erytrocytární masy. Nicméně byl tento velmi mírný pokles přechodný, celková erytrocytární masa zůstala v normálním rozsahu hodnot a nález byl považován za klinicky nevýznamný. Při trojnásobném a vyšším překročení doporučené dávky byla pozorována na dávce závislá mírná kompenzační fyziologická hypertrofie zona glomerulosa nadledvin. Tato hypertrofie není spojena s žádným patologickým jevem a po ukončení léčby dochází k návratu do normálního stavu.

Jestliže pes náhodně pozře množství žvýkacích tablet Cardalis, není dostupné žádné specifické antidotum ani léčba. Doporučuje se proto vyvolat zvracení, následný výplach žaludku

(po vyhodnocení rizika) a sledování elektrolytů. Provádí se symptomatická léčba, např. podávání tekutin.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

15.DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Tablety jsou baleny v lahvičkách po 30 tabletách nebo 90 tabletách, a každá lahvička je zabalena ve vnější papírové krabičce. Lahvičky jsou uzavřeny dětským bezpečnostním uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Farmakodynamické vlastnosti

Spironolakton a jeho aktivní metabolity (zahrnující 7α-thiomethyl-spironolakton a kanrenon) působí jako specifičtí antagonisté aldosteronu, přičemž jejich aktivita je daná kompetitivní vazbou

na receptory mineralokortikoidů lokalizované v ledvinách, srdci a cévách. V ledvinách spironolakton inhibuje retenci sodíku způsobenou aldosteronem, což vede ke zvýšenému vylučování sodíku

a následně vody a retenci draslíku. Výsledné snížení extracelulárního objemu snižuje srdeční zátěž a tlak v levé předsíni. Výsledkem je zlepšení srdeční funkce. V kardiovaskulárním systému

spironolakton brání nežádoucím účinkům aldosteronu. Přestože není ještě přesný mechanismus účinku jasně definován, aldosteron se podílí na myokardiální fibróze, myokardiální a vaskulární remodelaci a endoteliální dysfunkci. V experimentálních modelech u psů bylo prokázáno, že dlouhodobá léčba antagonistou aldosteronu brání progresivní dysfunkci levé komory a zmírňuje remodelaci levé komory u psů s chronickým srdečním selháním.

Benazepril-hydrochlorid je prodrug (lékový prekurzor) hydrolyzovaný in vivo na svůj aktivní metabolit benazeprilát. Benazeprilát je vysoce účinný a selektivní inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), a proto brání přeměně z neaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II.

Proto blokuje účinky zprostředkované angiotensinem II, včetně vazokonstrikce tepen a žil a zadržování sodíku a vody ledvinami.

Přípravek způsobuje u psů dlouhodobou inhibici účinku ACE v plazmě, s více než 95% inhibicí maximálního účinku a významnou účinností (> 80%) přetrvávající 24 hodin po podání. Spojení spironolaktonu a benazeprilu je prospěšné společným působením na renin-angiotensin- aldosteronový systém (RAAS), ale na různých úrovních této kaskády.

Benazepril tím, že zabraňuje vzniku angiotensinu II, brání nežádoucím účinkům jako je vazokonstrikce a stimulace uvolňování aldosteronu. Nicméně uvolňování aldosteronu není plně kontrolováno ACE inhibitory, protože angiotensin II je také produkován bez vlivu ACE, a to účinkem chymázy (fenomén známý jako "únik aldosteronu"). Sekrece aldosteronu může být také stimulována jinými faktory než angiotensinem II, zejména zvýšením K+ nebo ACTH. Proto se pro dosažení úplné inhibice škodlivých účinků zvýšeného působení RAAS, které se při srdečním selhání vyskytuje, doporučuje použití antagonistů aldosteronu, jako je spironolakton, současně s ACE inhibitory, a tak specificky blokovat účinek aldosteronu (bez ohledu na původ) cestou kompetitivního antagonismu na mineralokortikoidních receptorech. Klinické studie zaměřené na dobu přežití demonstrovali,

že kombinace látek prodloužila průměrnou délku života psů s chronickým srdečním selháním s 89% snížením relativního rizika úhynu z důvodů onemocnění srdce hodnoceným u psů léčených spironolaktonem v kombinaci s benazeprilem (jako hydrochlorid) ve srovnání se psy léčenými samotným benazeprilem (hydrochloridem) (úmrtnost byla klasifikována jako smrt nebo eutanazie

v důsledku srdečního selhání). To také umožnilo rychlejší zlepšení kašle a aktivity a pomalejší zhoršování kašle, srdečních ozev a chuti k jídlu.

Při léčbě může být pozorováno mírné zvýšení hladiny aldosteronu v krvi u zvířat. To je pravděpodobně vyvoláno aktivací mechanismů zpětné vazby bez nepříznivých klinický účinků.

Při vysokých dávkách může dojít k hypertrofii zona glomerulosa nadledvin závislé na dávce. V terénní studii psů s chronickým degenerativním onemocněním chlopní 85,9% psů mělo dobrou odezvu

na léčbu (≥ 90% předepsaných tablet bylo podáno úspěšně) po dobu tří měsíců.

Komentáře