Circovac (inactivated porcine circovirus type...) - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Název léku : Circovac
ATC: QI09AA07
Látka: inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)
Výrobce: CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

Circovac

vakcína proti prasečímu cirkoviru typu 2 (inaktivovanému)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Circovac. Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Circovac používat.

Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Circovac, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Co je Circovac a k čemu se používá?

Circovac je vakcína, která se používá k ochraně prasat proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2). Přípravek Circovac se používá ke zmírnění změn a poškození lymfatických tkání (buněk a tkání, které tvoří lymfatický systém, například lymfatických uzlin) souvisejících s infekcí virem PCV2 u selat a ke zmírnění rizika úhynu v důsledku této infekce. Infekce virem PCV2 mohou vést ke klinickým příznakům, jako je úbytek živé hmotnosti nebo zastavení růstu, zvětšení lymfatických uzlin, potíže

s dýcháním, bledá kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže). Přípravek Circovac obsahuje inaktivovaný (usmrcený) kmen prasečího cirkoviru typu 2 (PCV2).

Jak se přípravek Circovac používá?

Přípravek Circovac je dostupný ve formě injekční emulze a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Vakcína se podává prasnicím a prasničkám před zabřeznutím a/nebo během březosti. Jejich selata následně získávají dočasnou ochranu proti viru PCV2 pitím kolostra (prvního mléka) od očkovaných matek. Jedná se o tzv. pasivní imunizaci. V tomto případě účinek vakcíny přetrvává po dobu až

5 týdnů.

Přípravek Circovac může být podáván rovněž přímo selatům ve věku od 3 týdnů (aktivní imunizace). V tomto případě účinek vakcíny přetrvává po dobu nejméně 14 týdnů. Přípravek Circovac se podává injekcí do svalu. V rámci úvodní vakcinace se počet potřebných injekcí a příslušná dávka liší podle

druhu léčené samice: prasničkám (samicím, které dosud neměly selata) by se měla podat jedna 2ml injekce třikrát a prasnicím (samicím, které již měly selata) jedna 2ml injekce dvakrát. Časové rozvržení injekcí se upravuje podle data páření a data oprasení (porodu). Poslední dávka se ve všech případech podává nejméně 2 týdny před očekávaným datem oprasení. Prasnice je třeba při každé březosti přeočkovat pomocí jedné injekce podané 2 až 4 týdny před oprasením. Selata by měla být očkována pomocí jedné 0,5ml injekce.

Jak přípravek Circovac působí?

Je známo, že prasečí cirkovirus typu 2 (PCV2) vyvolává u prasat infekci a způsobuje širokou škálu klinických příznaků a syndromů. Infekce u selat se objevuje většinou během prvních 6 týdnů života, během nichž se ještě stále vyvíjí jejich imunitní systém. Mezi příznaky onemocnění patří úbytek živé hmotnosti (nebo zastavení růstu), zvětšení lymfatických uzlin, potíže s dýcháním a méně často průjem, bledá kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže).

Přípravek Circovac je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek Circovac obsahuje kmen viru PCV2, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění. Jakmile je přípravek podán přímo prasatům, jejich imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky. Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem PCV2, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji. To jim pomůže v ochraně před onemocněním. Při podání přípravku matce se tyto protilátky přenášejí z matky na selata prostřednictvím kolostra a poskytují dočasnou ochranu.

Vakcína se před použitím připravuje smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s emulzí. Výsledná „emulze“ se následně podává injekčně. Emulze obsahuje tzv. adjuvans (směs obsahující olej) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.

Jaké přínosy přípravku Circovac byly prokázány v průběhu studií?

S přípravkem Circovac byly provedeny laboratorní a terénní studie na březích samicích prasat různých plemen. Studie prokázaly, že očkování matek přípravkem Circovac může omezit výskyt poškození souvisejícího s infekcí virem PCV2 v lymfatických tkáních jejich selat. Ačkoli výsledek některých studií byl částečně nepříznivě ovlivněn komplexní povahou infekcí virem PCV2, velký počet zkoumaných prasat (z 63 farem) a různorodost experimentálních a klinických podmínek prokázaly snížení celkové úmrtnosti selat spojené s infekcí virem PCV2 o 3,6 až 10 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Circovac?

Přípravek Circovac může vyvolat přechodné zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce a jeho okolí, které mohou přetrvávat po dobu až 4 dnů po podání injekce. Po podání injekce mohou mít prasata zvýšenou rektální teplotu (teplotu měřenou v konečníku) o přibližně 1,4 °C po dobu až 2 dnů, přičemž některá prasata ji mohou mít zvýšenou až o 2,5 °C, což by však nemělo přetrvávat déle než 24 hodin po injekci. Dalšími vzácně se vyskytujícími nežádoucími účinky u očkovaných prasat jsou snížení aktivity a příjmu potravy, avšak i tyto účinky jsou přechodné. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Circovac je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Přípravek Circovac obsahuje minerální olej. Náhodné podání injekce může vyvolat silné bolesti a otok, zvláště po podání do kloubu nebo do prstu – to může vést až ke ztrátě prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče. V případě náhodného podání injekce tohoto přípravku je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc, i když se jednalo jen o velmi malé množství. Lékaři je třeba ukázat příbalovou informaci. Pokud bolest přetrvává déle než 12 hodin po lékařském vyšetření, je nutné se na lékaře obrátit znovu.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.

Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Circovac je „0“ dnů, což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Circovac schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Circovac převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Další informace o přípravku Circovac

Evropská komise udělila přípravku Circovac registraci platnou v celé Evropské unii dne 21. června 2007.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Circovac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Circovac naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v květnu 2017.

Komentáře