Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) - QN05CM18

An agency of the European Union

Dexdomitor

dexmedetomidinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny

ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Dexdomitor?

Dexdomitor obsahuje léčivou látku dexmedetomidin, která patří do třídy léčivých přípravků s psycholeptickým (sedativním) účinkem. Je k dispozici ve formě injekčního roztoku (0,1 mg/ml a 0,5 mg/ml).

K čemu se přípravek Dexdomitor používá?

Přípravek Dexdomitor se používá k sedaci (zklidnění) psů a koček v těchto situacích:

při provádění mírně nebo středně bolestivých výkonů a vyšetření, jež vyžadují zklidnění zvířete a zmírnění jeho citlivosti na bolest (analgezie). Používá se při neinvazivních výkonech, tj. takových, které nevyžadují narušení kůže nebo vstup do tělních dutin,

před navozením celkové anestezie, přičemž u koček by se měl jako anestetikum použít ketamin,

u psů v kombinaci s butorfanolem (lékem na zklidnění a proti bolesti) k hluboké sedaci a analgezii při výkonech zahrnujících drobný chirurgický zákrok.

Dávka se volí podle toho, jaký druh zvířete je léčen, k jakému účelu se lék používá, zda se vpravuje injekcí do žíly nebo do svalu, a zda zvíře užívá souběžně ještě nějaké jiné léky. Dávka závisí u psů na

povrchu těla (vypočítá se z tělesné hmotnosti) a u koček na tělesné hmotnosti. U psů se přípravek Dexdomitor podává formou injekce do žíly nebo do svalu. U koček se podává formou injekce do svalu. Doba trvání a hloubka sedace a analgezie závisejí na použité dávce.

Jak přípravek Dexdomitor působí?

Dexmedetomidin je agonista alfa2-adrenergních receptorů. Působí tak, že v těle zabraňuje uvolňování neurotransmiteru s názvem noradrenalin z nervových buněk. Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami. Jelikož se noradrenalin podílí na udržování bdělého stavu a vzrušení, zmírnění jeho uvolňování snižuje úroveň vědomí, včetně vnímání bolesti. Dexmedetomidin je blízce příbuzný medetomidinu, což je jiná látka určená k sedaci zvířat, která se ve veterinární medicíně používá již řadu let.

Jak byl přípravek Dexdomitor zkoumán?

Přípravek Dexdomitor byl zkoumán na kočkách a psech ve studiích, které porovnávaly jeho účinnost s účinností medetomidinu. Studie zahrnovaly psy a kočky různého stáří a ras, podstupující výkony

vyžadující sedaci nebo analgezii. U psů byl přípravek Dexdomitor zkoumán při aplikaci injekce do svalu i do žíly.

Přípravek Dexdomitor byl rovněž porovnáván s medetomidinem v rámci premedikace (k sedaci před anestezií) u koček, které měly podstoupit celkovou anestezii za použití ketaminu, a v kombinaci s butorfanolem při použití jako přípravek použitý k navození hluboké sedace u psů. Také byl zkoumán v rámci premedikace před navozením celkové anestezie u psů a koček.

Jaký přínos přípravku Dexdomitor byl prokázán v průběhu studií?

Studie prokázaly, že přípravek Dexdomitor vykazuje s ohledem na navození sedace i analgezie u psů a koček stejnou účinnost jako medetomidin. Podobně jako u medetomidinu bylo dosaženo „dobré” nebo „vynikající” analgezie u 40 až 50 % zvířat, což podpořilo použití přípravku u neinvazivních, mírně až středně bolestivých výkonů.

Přípravek Dexdomitor byl minimálně stejně účinný jako medetomidin při navození celkové anestezie u koček v kombinaci s ketaminem. Vykazoval také adekvátní účinnost v kombinaci s butorfanolem při navození hluboké sedace u psů, a v rámci premedikace před navozením celkové anestezie u psů a koček snižoval množství anestetik potřebných k dosažení anestezie u psů a koček.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dexdomitor?

Přípravek Dexdomitor způsobuje snížení tepové frekvence a tělesné teploty. Kromě toho způsobuje zvýšení krevního tlaku, který se následně navrací na obvyklou či nižší než obvyklou hladinu. U některých psů a koček může dojít ke snížení dechové frekvence a zblednutí až zmodrání sliznic. Pět až deset minut po podání injekce, nebo při probouzení, může zvíře zvracet. Během sedace může být zaznamenán svalový třes a neprůhlednost rohovek (mlhavé skvrny na rohovce, za normálních okolností průhledné vrstvě před zorničkou). Je-li přípravek Dexdomitor podáván v kombinaci s jinými léky, mohou se vyskytnout i další nežádoucí účinky. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Dexdomitor je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Dexdomitor by neměl být podáván zvířatům, která mají potíže se srdcem nebo s cévami, trpí závažnou systémovou chorobou (onemocněním postihujícím celé tělo), bezprostředně jim hrozí úmrtí nebo trpí přecitlivělostí (alergií) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Bezpečnost použití přípravku Dexdomitor u štěňat do 16 týdnů věku a u koťat do 12 týdnů věku nebyla zkoumána.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

V případě náhodného požití ústy nebo aplikace injekce přípravku Dexdomitor do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku. Neřiďte však motorové vozidlo, a to z důvodu možnosti nástupu sedace nebo změn krevního tlaku. Je třeba se vyhnout kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi. Pokud k němu dojde, opláchněte postižené místo dostatečným množstvím vody. Doporučuje se používat nepropustné rukavice. Před náhodnou aplikací přípravku do vlastního těla by se měly zvláště chránit těhotné ženy. Zvýšené opatrnosti by při podávání léku měli dbát také lidé se známou přecitlivělostí na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Dexdomitor schválen?

Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Dexdomitor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Dexdomitor

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dexdomitor platné v celé Evropské unii dne 30. srpna 2002. Registrace byla obnovena dne 2. srpna 2007. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na etiketě/vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 30/08/2012.

Komentáře