Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - QN05CM18

A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C.DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se.

D.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Systém farmakovigilance

Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části 1 žádosti o registraci.

Komentáře