Draxxin (tulathromycin) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - QJ01FA94

A.VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže

Draxxin 100 mg/ml:

FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIE

nebo

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. De Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

ŠPANĚLSKO

Draxxin 25 mg/ml:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C.DEKLARACE HODNOT MRL

Léčivá látka v Draxxinu je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:

Farmakologick

Indikátorové

Druh

MRL

Cílové

Další

Léčebné

y účinná látka

reziduum

zvířete

 

tkáně

ustanovení

zařazení

Tulathromycin

(2R, 3S, 4R, 5R,

Ovce

450 µg/kg

Sval

Nepoužívat

Antiinfekční

 

8R, 10R, 11R, 12S,

 

250 µg/kg

Tuk

u zvířat,

látky/Antibio

 

13S, 14R)-2-ethyl-

 

5400 µg/kg

Játra

jejichž

tika

 

3,4,10,13-

 

1800 µg/kg

Ledviny

mléko je

 

 

tetrahydroxy-

 

 

 

určeno pro

 

 

3,5,8,10,12,14-

 

 

 

lidskou

 

 

hexamethyl-11-

 

 

 

spotřebu.

 

 

[[3,4,6-trideoxy-3-

 

 

 

 

 

 

Skot

300 µg/kg

Sval

 

 

 

(dimethylamino)-ß-

 

200µg/kg

Tuk

 

 

 

D-

 

4 500 µg/kg

Játra

 

 

 

xylohexopyranosyl]

 

3 000 µg/kg

Ledvina

 

 

 

oxy]-1-oxa-6-

 

 

 

 

 

 

azacyclopentadecan

 

 

 

 

 

 

-15-on, vyjádřeno

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jako ekvivalenty

Prasata

800 µg/kg

Sval

 

 

 

tulathromycinu

 

300 µg/kg

Kůže a

 

 

 

 

 

 

tuk

 

 

 

 

 

 

v přirozen

 

 

 

 

 

4 000 µg/kg

ém

 

 

 

 

 

8 000 µg/kg

poměru

 

 

 

 

 

 

Játra

 

 

 

 

 

 

Ledvina

 

 

Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

D.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Specifické farmakovigilanční požadavky

Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.

Komentáře