Equip WNV (Duvaxyn WNV) (inactivated West Nile virus, strain...) – Souhrn údajů o přípravku - QI05AA10

Updated on site: 09-Feb-2018

Název léku : Equip WNV (Duvaxyn WNV)
ATC: QI05AA10
Látka: inactivated West Nile virus, strain VM-2
Výrobce: Zoetis Belgium SA

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Equip WNV – injekční emulze pro koně

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivovaný virus západonilské horečky, kmen VM-2

RP* 1,0 – 2,2

* Relativní účinnost stanovená in vitro metodou v porovnání s referenční vakcínou, která byla účinná u koní.

Adjuvans:

 

SP olej

4,0% - 5,5% (v/v)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

3. LÉKOVÁ FORMA

 

Injekční emulze.

 

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Koně.

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci koní od 6. měsíce a starších proti viru západonilské horečky (WNV) ke snížení počtu viremických koní po infekci WNV, kmeny 1. linie nebo 2. linie a k redukci trvání a závažnosti klinických projevů proti WNV, kmeny 2. linie.

Nástup imunity: 3 týdny po primovakcinaci.

Trvání imunity: 12 měsíců po primovakcinaci pro WNV, kmeny 1. linie. Pro WNV, kmeny 2. linie, nebylo trvání imunity stanoveno.

4.3Kontraindikace

Nejsou.

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Vakcinace může zasahovat do existujícího séro-epidemiologického dozoru.

Vzhledem k tomu, že IgM odpověď je po vakcinaci ojedinělá, pozitivní výsledky IgM-ELISA testu jsou silným indikátorem přirozené nákazy virem západonilské horečky. Je-li podezření na infekci v důsledku pozitivní IgM odpovědi, je potřeba provést další zkoušení, aby bylo možné jednoznačně určit, zda zvíře bylo infikováno nebo vakcinováno.

Nebyly provedené žádné specifické studie, které by prokazovaly, že mateřské protilátky nemají rušivý vliv na vakcinaci. Proto se nedoporučuje vakc inovat hříbata dříve než ve stáří 6 měsíců.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání, pozření, potřísnění kůže, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech byly hlášeny přechodné lokální reakce ve formě mírného, lokálního otoku v místě vpichu (maximálně 1 cm v průměru), které spontánně vymizí během 1-2 dnů a někdy jsou spojeny s bolestí, a mírnou depresí. Ve velmi vzácných případech může až 2 dny trvat přechodná hypertermie.

Stejně jako u jiných vakcín se mohou vzácně vyskytnout hypersenzitivní reakce. Pokud k takové reakci dojde, měla by být bez prodlení podána vhodná léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření).

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat).

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat).

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat).

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

Nebyly provedeny žádné specifické studie u březích zvířat. V souvislosti s tím nemůže být vyloučeno, že přechodné snížení imunity pozorované během březosti neovlivní reakci na vakcinaci.

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9Podávané množství a způsob podání

Pro intramuskulární podání.

Podává se celý objem stříkačky (1 ml) hluboko intramuskulárně do svaloviny v oblasti krku podle následujícího schématu:

Primovakcinace: první injekce od stáří 6 měsíců, druhá injekce za 3-5 týdnů.

Revakcinace: dostatečného stupně ochrany by mělo být dosaženo po každoroční booster vakcinaci jednou 1 ml dávkou vakcíny, ačkoliv toto schéma nebylo plně ověřeno

4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou popsány v bodu 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny pro koňovité – inaktivované virové vakcíny pro koně ATCvet kód: QI05AA10

Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru západonilské horečky.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Živná půda MEM Fosfátový pufr

6.2Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: předplněná skleněná stříkačka: 2 roky

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Jednodávkové (1 ml) předplněné skleněné stříkačky typu I uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou.

Balení: krabice obsahující 2, 4 nebo 10 jednodávkových stříkaček s jehlami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/2/08/086/004-006

9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 21/11/2008

Datum prodloužení registrace: 12/09/2013

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Equip WNV jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Equip WNV se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

Komentáře