Czech
Vybrat jazyk stránek

Eurican Herpes 205 (Canine herpesvirus (F205 strain) antigens) – Souhrn údajů o přípravku - QI07AA

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Eurican Herpes 205 prášek a rozpouštědlo pro injekční emulzi

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

0,3 až 1,75 µg*

V dávce 1 ml: Herpesvirus canis (kmen F205)

* vyjádřeno jako µg glykoproteinů gB

 

Adjuvans:

 

Lehký parafínový olej ...................................................................................................

224,8 až 244,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

3.

LÉKOVÁ FORMA

 

Prášek a rozpouštědlo pro injekční emulzi

Lyofilizát: bílá peleta.

Rozpouštědlo: homogenní bílá emulze

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Psi (březí feny)

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace fen k prevenci mortality, klinických příznaků a patologických změn u štěňat vznikajících v důsledku infekcí psím herpesvirem, získaných v prvních dnech života, prostřednictvím pasivní imunity.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Může se objevit zmetání a předčasný porod jako důsledek CHV infekce u fen, ochrana fen proti infekci nebyla u této vakcíny studována. Aby došlo k předání imunity štěňatům, je zapotřebí příjem dostatečného množství kolostra.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vakcína může běžně způsobit přechodný otok v místě podání. Tyto reakce obvykle vymizí v průběhu jednoho týdne.

Mohou se vyskytnout alergické reakce. Tyto reakce jsou vzácné a musí být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Tato vakcína je specificky indikována v průběhu březosti.

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9Podávané množství a způsob podání

Po rozpuštění prášku s rozpouštědlem podejte jednu dávku (1 ml) vakcíny subkutánně podle následujícího schématu:

První injekce: Buď v průběhu hárání, nebo 7 – 10 dnů po předpokládaném datu páření. Druhá injekce: 1 až 2 týdny před očekávaným datem porodu.

Revakcinace: v průběhu každé březosti podle stejného schématu.

Rekonstituovaný obsah je mléčná emulze.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání několika dávek nedošlo k žádným jiným nežádoucím účinkům než těm, které jsou uvedeny v oddílu „Nežádoucí účinky“.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny

ATCvet kód: QI07AA06

Purifikovaná subjednotková vakcína pro aktivní imunizaci březích fen k navození pasivní imunity u štěňat proti fatálnímu onemocnění novorozených štěňat způsobenému herpesvirem.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Sacharosa

Sorbitol

Dextran 40

Hydrolyzovaný kasein

Hydrolyzovaný kolagen

Soli

Polyoxyethylenové mastné kyseliny

Ether mastných alkoholů a vícemocných alkoholů

Trolamin

6.2Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců Doba použitelnosti po rekonstituci: spotřebujte ihned.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lahvička ze skla typu I obsahující 1 dávku prášku a skleněná lahvička obsahující 1 ml rozpouštědla.

Lahvičky jsou uzavřeny butyl elastomerovou zátkou a zajištěny hliníkovou pertlí. Krabička obsahující 2 x 1 lahvičku, 2 x 10 lahviček a 2 x 50 lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCIE

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/01/029/001-003

9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 26.03.2001

Datum posledního prodloužení: 18.04.2006

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Komentáře