Halocur (halofuginone) - QP51AX08

Updated on site: 09-Feb-2018

Název léku : Halocur
ATC: QP51AX08
Látka: halofuginone
Výrobce: Intervet International BV

HALOCUR

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Halocur?

Přípravek Halocur obsahuje účinnou látku halofuginon laktát, která se používá proti parazitárním onemocněním způsobovaným prvoky. Halocur je dostupný ve formě čirého žlutého roztoku určeného k podání do tlamy (perorálně).

Na co se přípravek Halocur používá?

Přípravek Halocur se používá u novorozených telat k prevenci či zmírnění průjmu způsobeného organismem s názvem Cryptosporidium parvum. Jedná se o parazita z čeledi prvoků, který napadá zažívací soustavu a způsobuje průjem.

Přípravek Halocur lze použít:

k prevenci průjmu na farmách s výskytem kryptosporidiózy (infekce parazitem Cryptosporidium), je-li podán novorozeným telatům během 24 až 48 hodin od příchodu na svět,

ke zmírnění průjmu, je-li podán do 24 hodin po nástupu průjmu.

V obou případech se přípravek Halocur podává teleti do tlamy po krmení, nikoli nalačno, a to jednou denně po dobu sedmi po sobě následujících dnů.

Jak přípravek Halocur působí?

Účinná látka přípravku Halocur, halofuginon laktát, zabraňuje růstu parazita Cryptosporidium parvum. Také mu brání ve tvorbě oocyst, které se tvoří v určitém stadiu životního cyklu parazita a jsou vylučovány společně s výkaly, což přispívá k šíření onemocnění na další zvířata. Klinicky se infekce parazitem Cryptosporidium parvum projeví většinou jako průjem. Přesný mechanismus účinku halofuginonu není znám.

Jak byl přípravek Halocur zkoumán?

Byla provedena celá řada terénních studií na telatech z různých farem. Do jedné studie byla zahrnuta telata ze 40 farem. Ukázalo se, že léčba doporučenou dávkou přípravku Halocur perorální formou po dobu 7 po sobě následujících dnů u telat ve věku od 4 do 10 dnů v porovnání s placebem (léčba neúčinným přípravkem) snižuje průjem. Jiná studie na telatech ve věku od 24 do 48 hodin prokázala, že přípravek Halocur na rozdíl od placeba dokáže zabránit průjmu způsobenému prvokem

Cryptosporidium parvum.

Jaký přínos přípravku Halocur byl prokázán v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že léčba přípravkem Halocur snižuje míru vylučování prvoka Cryptosporidium parvum telaty a zmírňuje průjem. Dále bylo prokázáno, že přípravek po 11 dnech léčby zabraňuje průjmu. Uvedené studie porovnávaly léčbu přípravkem Halocur s placebem. Jako nejpřínosnější se ukázala časná léčba v prvních 24 až 48 hodinách po narození.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Halocur?

Mohou se vyskytnout příznaky toxicity, pokud dojde k podání dvojnásobku doporučené dávky přípravku Halocur. Tyto příznaky mohou zahrnovat průjem, přítomnost krve ve stolici, úbytek spotřeby mléka, dehydrataci, apatii, slabost a kolaps. Přípravek Halocur by se neměl podávat telatům v případech, kdy byl průjem diagnostikován před více než 24 hodinami, a slabým zvířatům. Přípravek Halocur by měl být podáván po krmení.

Jaká opatření je třeba přijmout u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu s léčenými zvířaty?

Uosob, které opakovaně manipulují s přípravkem Halocur, může dojít k výskytu kožní alergie. Osoby, které přípravek Halocur používají, by se měly vyhnout kontaktu přípravku s kůží a očima, a pokud k takovému kontaktu dojde, postižená osoba by si měla zasaženou oblast důkladně omýt čistou vodou.

Vpřípadě, že podráždění očí přetrvává, měla by být vyhledána lékařská pomoc. Po dobu manipulace s přípravkem je potřeba použít ochranné rukavice a po aplikaci přípravku je nutné umýt si ruce.

Přípravek Halocur by se neměl dostat do vodních toků, jelikož může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní organismy. Veškerý nepoužitý přípravek i odpadový materiál, který pochází z tohoto přípravku, je nutné zlikvidovat v souladu s místními nařízeními.

Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci u lidí (ochranná lhůta)?

13 dní.

Jaký časový interval je nutno dodržet předtím, než může být mléko ze zvířete použito ke konzumaci u lidí?

Nerelevantní, jelikož přípravek je určen k použití pouze u novorozených telat.

Na základě čeho byl přípravek Halocur schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Halocur převyšují jeho rizika, je-li používán k prevenci a zmírnění průjmu způsobeného prvokem Cryptosporidium parvum u novorozených telat. Výbor doporučil, aby přípravku Halocur bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.

Další informace o přípravku Halocur:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Halocur platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V. dne 29. října 1999. Registrace byla obnovena dne 29. října 2004. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě lahvičky.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2007.

Komentáře