Leucogen (purified p45 FeLV-envelope antigen) – Příbalová informace - QI06AA01

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

LEUCOGEN injekční suspenze pro kočky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Virbac,

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Cedex

Francie

2.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LEUCOGEN injekční suspenze pro kočky

3.OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Na jednu dávku (1 ml):

 

Léčivá látka:

 

Minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu

102 µg

Adjuvans:

 

3 % suspenze algedrátu vyjádřená v mg Al3+:

1 mg

Purifikovaný extrakt mydlokoru tupolistého

10 µg

Excipiens:

 

pufrovaný isotonický roztok do

1 ml

Opalescentní tekutina.

 

4.

INDIKACE

 

Aktivní imunizace koček od 8 týdnů věku proti kočičí leukémii za účelem prevence perzistentních virémií a klinických příznaků onemocnění.

Nástup imunity: 3 týdny po primovakcinaci.

Délka trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci.

5.KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po první injekci se může často objevit mírná a přechodná lokální reakce (<2 cm). Tato reakce může být otok, zduřenina, uzlík a spontánně vymizí maximálně do 3 až 4 týdnů. Po druhé a následných injekcích je tato reakce podstatně potlačena. Ve výjimečných případech se může objevit bolest na pohmat, kýchání nebo konjunktivitida (oční zánět), které vymizí bez jakékoliv léčby. Také mohou být pozorovány obvyklé přechodné příznaky po vakcinaci jako: zvýšená teplota (trvající 1 až 4 dny), apatie (netečnost), poruchy zažívání (abdominální neklid).

Ve velmi vzácných případech byly hlášeny anafylaktické reakce. V případě anafylaktického šoku by měla být zahájena adekvátní symptomatická léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání (podkožně).

Lahvičkou mírně zatřepejte a podejte subkutánně jednu dávku veterinárního léčivého přípravku dle následujícího vakcinačního schématu:

Primovakcinace:

-první injekce u koťat od 8 týdnů věku

-druhá injekce 3 nebo 4 týdny později.

Mateřské protilátky mohou negativně ovlivnit imunitní odpověď na vakcinaci. V takových případech, kde jsou mateřské protilátky předpokládány, se doporučuje třetí injekce od 15 týdnů věku.

Revakcinace:

Jednou ročně.

9.POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím mírně protřepat lahvičku.

10.OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem..

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: ihned spotřebovat.

12.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Alespoň 10 dnů před vakcinací se doporučuje odčervení.

Měly by být vakcinovány pouze kočky FeLV negativní. Proto se doporučuje provést test na přítomnost FeLV před vakcinací.

V případě anafylaktického šoku by měla být zahájena adekvátní symptomatická léčba.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat u březích koček. Použití není doporučováno během laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s Feligenem CRP nebo Feligenem RCP.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po předávkování veterinárním léčivým přípravkem nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v bodě 6, s výjimkou místních reakcí, které mohou trvat déle (nejdéle 5-6 týdnů).

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15.DALŠÍ INFORMACE

Vnitřní obal:

Skleněná injekční lahvička o obsahu 3 ml s butylelastomerovou zátkou s průměrem 13 mm s hliníkovou pertlí.

Krabice s 10 injekčními lahvičkami

Krabice s 50 injekčními lahvičkami

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Magyarország

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC S.A.

Esperantolaan 4

1ère avenue 2065 m – L.I.D

B-3001 Leuven

06516 Carros

Tel: +31 (0) 342 427 127

FRANCE

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

Malta

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

06516 Carros

FRANCE

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Nederland

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC NEDERLAND BV

Profilvej 1

Hermesweg 15

6000 Kolding

3771 ND-Barneveld

Tel: 45 2219 1733

Tel: 31 (0) 342 427 100

Deutschland

Norge

 

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC S.A.

West Rögen 20

1ère avenue 2065 m – L.I.D

23843 Bad Oldesloe

06516 Carros

Tel: 49 (4531) 805 555

FRANCE

 

Tel: 33

(0) 4 92 08 73 00

Eesti

Österreich

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Österreich GmbH

Uusaru 5

Hildebrandgasse 27

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

1180 Wien

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

Ελλάδα

Република България

VIRBAC HELLAS A.E.

VIRBAC S.A.

rd Klm National Road Athens-Lamia

1ère avenue 2065 m – L.I.D

65 Agios Stefanos

06516 Carros

Athens

FRANCE

Tel: +30 210 6219520

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: info@virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA S.A.

VIRBAC S.A.

8950 Esplugues de Llobregat

1ère avenue 2065 m – L.I.D

Barcelona

06516 Carros

Tél: + 34 93 470 79 40

FRANCE

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

France

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00 E-mail: dar@virbac.fr

Hrvatska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Island

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15 20142 Milano

Tel: 39 02 48 53 541

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080

1080 Nicosia

Τηλ: + 357 22456117

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: +31 (0) 342 427 127

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

2080 Almeirim

Tel: (351) 243 570 500

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Komentáře