Czech
Vybrat jazyk stránek

MS-H Vaccine (Mycoplasma synoviae strain MS-H) – Příbalová informace - QI01AE03

PŘÍBALOVÁ INFORMACE K:

MS-H Vaccine oční kapky, suspenze

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pharmsure International Ltd

Unit 28, Moorlands Trading Estate,

Moor Lane, Metheringham

Lincolnshire, LN4 3HX

Spojené království

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Pharmsure International Ltd

Unit 9, Moorlands Trading Estate

Moor Lane, Metheringham

Lincolnshire, LN4 3HX

Spojené království

2.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MS-H Vaccine oční kapky, suspenze

3.OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Oční kapky, suspenze.

Červenooranžová až slámově zabarvená průhledná suspenze.

Léčivá látka:

Jedna dávka (30 µl) obsahuje:

Mycoplasma synoviae, živý atenuovaný termosenzitivní kmen MS-H, min. 105,7 CCU*

*barvu měnící jednotky

Ostatní látky:

Modifikované Freyovo médium obsahující fenolovou červeň a prasečí sérum

4.INDIKACE

K aktivní imunizaci budoucích plemenných brojlerů kura domácího, budoucích plemenných nosnic kura domácího a budoucích nosnic kura domácího od 5 týdnů věku, aby se snížil výskyt lézí ve vzdušných vacích a aby se snížil počet vajec s abnormální tvorbou skořápky v důsledku působení

Mycoplasma synoviae.

Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.

Bylo prokázáno, že imunita za účelem snížení výskytu lézí vzdušných vaků trvá 40 týdnů po vakcinaci. Doba trvání imunity za účelem snížení počtu vajec s abnormální tvorbou skořápky dosud nebyla prokázána.

5.KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání.

Kuřata by měla být vakcinována jedenkrát použitím jedné oční kapky (30 µl) od 5 týdnů věku a nejméně 5 týdnů před počátkem snášky.

9.POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Kur domácí od 5 týdnů věku

Jedna dávka o objemu 30 l by se měla podat ve formě oční kapky.

Rychle rozmrazte neotevřené lahve při teplotě 33–35°C po dobu 10 minut v termostatické vodní lázni. Nerozmrazujte při vyšších teplotách ani po delší dobu. Použijte při pokojové teplotě (22–27°C) do 2 hodin od rozmrazení. Během rozmrazování promíchávejte obsah lahvičky mírným třepáním. Po rozmrazení obraťte lahvičku několikrát dnem vzhůru, aby se zajistilo, že obsah opět vytvoří suspenzi.

Před použitím plastového kapátka či jiného nástroje na podání přípravku odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku. Použijte kalibrované kapátko či jiný nástroj, abyste mohli podat kapku vakcíny o objemu 30 µl. Zamezte kontaminaci.

Držte ptáka tak, aby měl hlavu sklopenou na jednu stranu. Obraťte lahvičku s kapátkem dnem vzhůru nebo si připravte nástroj tak, aby se na špičce vytvořila jediná kapka. Do otevřeného oka kápněte kapku tak, aby oko jemně pokryla. Kapka (před uvolněním) ani špička kapátka by se NEMĚLA dotknout povrchu oka.

Než ptáka pustíte, nechte jej mrknout.

10.OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Vakcína MS-H by se měla vždy chránit před přímým slunečním zářením. Uchovávejte zmrazenou při teplotě nižší než -70°C maximálně po dobu 4 let. Po vyjmutí přípravku z hlubokomrazícího boxu je možné jej po krátkou dobu (maximálně 4 týdny) uchovávat při teplotě -18°C nebo nižší. Vakcína by se neměla znovu uchovávat při teplotě -70°C poté, co byla uložena při teplotě -18°C nebo nižší. Rozmraženou vakcínu použijte do 2 hodin.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u nosnic a během 5 týdnů před počátkem snášky. Vakcinujte všechny ptáky v hejnu současně.

Nepoužívat antibiotika účinkující proti mykoplazmám 2 týdny před vakcinací a 4 týdny po ní. Mezi taková antibiotika patří např. tetracyklin, tiamulin, tylosin, chinolony, linkospektin, gentamycin nebo makrolidová antibiotika.

Pokud se antibiotika musí použít, pak by se měla dát přednost přípravkům, které neúčinkují proti mykoplazmám, jako je penicilin, amoxicilin nebo neomycin. Tyto léky by se neměly podávat během

2 týdnů po vakcinaci.

Měla by se vakcinovat pouze hejna bez protilátek proti bakterii M. synoviae. Vakcinace by se měla provést u ptáků bez nálezu bakterie M. synoviae alespoň 4 týdny před očekávanou expozicí virulentní bakterii M. synoviae.

Kuřice by se měly nejprve otestovat na přítomnost infekce bakterií M. synoviae. Testování na přítomnost bakterie M. synoviae v hejnu se obvykle provádí pomocí rychlého sérového aglutinačního testu (RSAT), při kterém jsou vzorky krve testovány do 24 hodin od odběru.

Vakcinační kmen se může rozšířit z vakcinovaných ptáků na nevakcinované ptáky, včetně divokých druhů. Může k tomu dojít v průběhu celého života vakcinovaného ptáka. Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na další ptačí druhy, je třeba přijmout zvláštní opatření..

Rozlišení mezi divokými kmeny a vakcinačním kmenem bakterie M. synoviae se může provést pomocí Hammondovy klasifikace nebo testováním teploty tání s vysokým rozlišením (HRM)) v laboratoři.

Infekce bakterií M. synoviae vyvolává přechodnou pozitivní protilátkovou odpověď proti baktérii Mycoplasma gallisepticum. Přestože nejsou v této záležitosti k dispozici žádné

údaje, je pravděpodobné, že vakcinace tímto přípravkem bude vyvolávat také pozitivní protilátkovou odpověď proti bakterii Mycoplasma gallisepticum a může proto zasahovat do sérologického sledování bakterie Mycoplasma gallisepticum. V případě potřeby je

možné provést další rozlišení těchto dvou druhů mykoplazmy pomocí metody PCR v laboratoři. Vzorky, které lze použít k analýze PCR, zahrnují stěry odebrané

z patologických míst, jako je průdušnice, patrová štěrbina, vzdušné vaky nebo klouby.

Vakcinační kmen lze zjistit v dýchacích cestách kura domácího do 55 týdnů po vakcinaci.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Aby se zamezilo poranění kůže a očí, ke kterým může dojít při manipulaci se zmraženou lahvičkou, měly by se používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic a bezpečnostní brýle.

V případě náhodného vstříknutí vakcíny do očí osoby podávající vakcínu by se měly oči a obličej důkladně opláchnout vodou, aby se zamezilo jakékoli možné reakci na složky kultivačního média.

13.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.DALŠÍ INFORMACE

Plastová lahvička z LDPE o objemu 30 ml (1000 dávek) s butyl pryžovou zátkou s hliníkovým víčkem.

Registrační číslo: EU/2/11/126/001

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Komentáře