Masivet (masitinib mesylate) – Příbalová informace - QL01XE90

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

MASIVET 50 mg potahované tablety pro psy

MASIVET 150 mg potahované tablety pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne Francie

Vytištěná příbalová informace léčivého přípravku musí obsahovat jméno a adresu výrobce odpovědného za uvolnění šarže.

2.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MASIVET 50 mg potahované tablety pro psy

MASIVET 150 mg potahované tablety pro psy

3.OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

MASIVET je světle oranžová, kulatá, potahovaná tableta.

Každá tableta obsahuje buď 50 mg nebo 150 mg Masitinibum, který je léčivou látkou. Každá tableta také obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E 110) a dioxid titaničitý (E171) jako barvivo.

Na tabletách je vyraženo „50“ nebo „150“ na jedné straně a logo společnosti na druhé straně.

4.INDIKACE

Masivet je určen k léčbě psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů (stupeň 2 nebo 3) s potvrzenou mutací tyrosinkinázového receptoru c-KIT.

5.KONTRAINDIKACE

Váš pes by neměl užívat Masivet, jestliže:

je březí nebo kojí štěňata,

je mladší 6 měsíců a váží méně než 4 kg,

má poruchu funkce jater nebo ledvin,

má anémii nebo nízký počet neutrofilů,

má alergii na masitinib, účinnou složku přípravku Masivet, nebo pomocnou látku použitou v tomto přípravku.

6.NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Měl(a) bych očekávat výskyt vedlejších účinků u svého psa v průběhu léčby přípravkem

Masivet?

Masivet může jako každý jiný léčivý přípravek vyvolávat nežádoucí účinky. Ty vám nejlépe popíše váš veterinární lékař.

Velmi časté účinky:

Mírné až středně závažné gastrointestinální reakce (průjem a zvracení) s průměrnou dobou trvání přibližně 21 a 9 dnů.

Mírné až středně závažné vypadávání srsti s průměrnou dobou trvání přibližně 26 dnů.

Časté účinky

V případě výskytu následujících účinků by měl váš veterinář učinit zvláštní opatření (viz bod 8):

Na začátku léčby se může u psů trpících poruchou ledvin vyskytnout závažná renální toxicita (včetně zvýšení hladiny kreatininu v krvi nebo proteinurie).

Středně závažná až závažná anémie (aplastická/hemolytická) s průměrnou dobou trvání přibližně 7 dnů.

Syndrom ztráty proteinů (převážně v důsledku snížení sérového albuminu).

Mírná až středně závažná neutropenie s průměrnou dobou trvání přibližně 24 dnů.

Zvýšení aminotransferáz (ALT nebo AST) s průměrnou dobou trvání přibližně 29 dnů.

Jiné často zaznamenané nežádoucí účinky byly ve většině případů mírné nebo středně závažné:

Letargie a tělesná slabost s průměrnou dobou trvání přibližně 8, respektive 40 dnů

Snížení chuti k jídlu nebo anorexie s průměrnou dobou trvání 45, respektive 18 dnů.

Kašel (průměrná doba trvání 23 dnů).

Lymfadenopatie (průměrná doba trvání 47 dnů).

Otoky (průměrná doba trvání otoků bylo 7 dnů).

Lipom (průměrná doba trvání 53 dnů).

Co mám dělat, jestliže se v průběhu léčby přípravkem Masivet objeví u mého psa vedlejší účinky?

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. V případě výskytu nežádoucích účinků může váš veterinář rozhodnout o snížení dávky nebo vysazení léčby.

7.CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi

8.DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Masivet je určen pro perorální podání u psů a měl by být podáván podle pokynů vašeho veterinárního lékaře. Váš veterinární lékař vám sdělí, která dávka je pro vašeho psa správná.

Doporučená dávka je 12,5 mg/kg (s rozmezím dávek 11–14 mg/kg) jednou denně, jak zobrazuje níže uvedená tabulka. U psů o živé hmotnosti méně než 15 kg není vždy možné přesné dávkování. Tito psi mohou být léčeni buď 50, 100 nebo 150 mg, jestliže je možné dosáhnout cílové dávky 11–14 mg/kg ž.hm.

12,5 mg/kg ž.hm.

Počet tablet denně

Dávka mg/kg

Živá hmotnost psa v kg

50 mg

 

Nižší hmotnost

Vyšší

 

 

 

 

mg

 

hmotnost

> 15

plus

13,7

11,1

> 18

plus

13,9

11,4

> 22

 

 

13,6

11,5

> 26

plus

13,5

11,7

> 30

plus

13,3

11,8

> 34

 

 

13,2

11,8

> 38

plus

13,2

11,9

> 42

plus

13,1

12,0

> 46

 

 

13,0

12,0

> 50

plus

13,0

12,0

> 54

plus

13,0

12,1

> 58

 

 

12,9

12,1

> 62

plus

12,9

12,1

> 66

plus

12,9

12,1

> 70

 

 

12,9

12,2

> 74

plus

12,8

12,2

> 78

 

plus

12,8

 

Jestliže je tableta vyplivnuta nebo vyzvracena průběhuv deseti minut po podání, měla by se léčba zopakovat. Jestliže je tableta vyplivnuta nebo vyzvracena déle než za deset minut po podání, nemusí se léčba opakovat.

9.POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Jak mám přípravek Masivet svému psu podávat a jak dlouho?

Tablety by se měly vždy podávat stejným způsobem s jídlem. Tablety musí být podávány celé a neměly by se dělit, rozlamovat nebo drtit. Je-li rozlomená tableta psem po sežvýkání vyvržena, měla by se vyhodit.

Pokud je některá dávka vynechána, měla by být následující plánovaná dávka podána podle předpisu. Nezvyšujte nebo nezdvojnásobujte dávku. Jestliže bylo podáno více tablet, než je předepsáno, obraťte se na svého veterinárního lékaře.

Trvání léčby bude záviset na pozorované reakci. Léčba by měla pokračovat v případě stabilního nemocnění, tj. statické, částečné nebo úplné reakci nádoru za předpokladu, že je přípravek dostatečně dobře snášen. V případě progrese nádoru je účinnost léčby pravděpodobně neúspěšná a léčba by se měla přehodnotit.

Léčbu je třeba přezkoumat po 4 až 6 týdnech za účelem vyhodnocení počáteční reakce. Dlouhodobá léčba by měla probíhat za pravidelné (nejméně každý měsíc) veterinární kontroly.

10.OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po zkratce EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

12.1 Zvláštní upozornění pro použití:

Zvláštní upozornění:

U každého nádoru z mastocytů (žírných buněk) léčitelného chirurgického zákroku měl by být chirurgický zákrok první volbou léčby. Masitinib by měl být používán pouze u psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů, který vykazuje mutovaný tyrozinkinázový receptor c-KIT. Přítomnost mutovaného tyrozinkinázového receptoru c-KIT musí být potvrzena před zahájením léčby.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Jaká jsou zvláštní upozornění pro léčbu mého psa?

Psi by měli být pečlivě sledováni vaším veterinárním lékařem (nejméně jednou měsíčně) a léčbu může být nutné podle potřeby upravit nebo přerušit.

Léčba by se měla přerušit, jestliže jsou zjištěny některé ztěchto příznaků: anémie, závažná neutropenie, závažná ledvinová toxicita, jaterní toxicita nebo závažný průjem nebo zvracení přítomné po snížení dávky.

Psi by neměli být v průběhu léčby použiti k chovným účelům. Nepoužívejte u březích nebo laktujících fen.

Jaká zvláštní upozornění jsou určena osobám, které podávají přípravek Masivet?

Opakovaný kožní kontakt s masitinibem může narušit ženskou plodnost a fetální vývoj. Účinná látka přípravku Masivet může vyvolávat kožní přecitlivělost.

Zamezte styku kůže s výkaly, močí a zvratky léčených psů.

Při úklidu zvratků, moči nebo výkalů léčených zvířat používejte ochranné rukavice.

Jestliže se rozlomené tablety, zvratky, moč nebo výkaly léčených zvířat dostanou do kontaktu s kůží, okamžitě kůži opláchněte velkým množstvím vody.

Účinná látka přípravku Masivet může způsobovat závažné podráždění a poškození očí.

Zamezte styku s očima.

Dbejte o to, abyste se nedotkli očí, dokud neodložíte a neodstraníte rukavice a důkladně si neumyjete ruce.

Jestliže se přípravek dostane do kontaktu s očima, okamžitě si oči vypláchněte velkým množstvím vody.

Lidé se známou přecitlivělostí na masitinib by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného požití léku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Při podávání přípravku nejezte, nepijte a nekuřte.

Děti by se měly vyvarovat přímého kontaktu s léčenými psy, výkaly nebo zvratky psů.

Mohou být podávány jiné léky, zatímco můj pes užívá Masivet?

Některé léky byste svému psovi neměl(a) podávat v průběhu léčby, protože při současném použití by mohly vyvolat závažné nežádoucí účinky.

Současné použití jiných látek s vysokým stupněm vazby na proteiny může zasahovat do vazby masitinibu, a tak způsobovat nežádoucí účinky.

Současná léčba látkami, které jsou metabolizovány isoformami CYP450, může vést ke zvýšení nebo snížení plazmatické hladiny buď masitinibu, nebo těchto látek.

Řekněte svému veterinárnímu lékaři o všech lécích, včetně volně prodejných léků, které chcete svému psovi podávat.

Účinnost přípravku Masivet může být snížena u psů, kteří byli dříve léčeni chemoterapií nebo radioterapií. Údaje týkající se případné zkřížené rezistence s jinými cytostatiky nejsou k dispozici.

Předávkování:

Doporučená denní dávka 12,5 mg/kg živé hmotnosti odpovídá maximální tolerované dávce (MTD). Mezi hlavní cílové orgány toxicity u psů patří gastrointestinální systém, hematopoetický systém, ledviny a játra.

V případě výskytu nežádoucích účinků po předávkování by se měla léčba přerušit až do úpravy stavu a poté obnovit v doporučené léčebné dávce. Prosím, obraťte se na svého veterinárního lékaře.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.

15.DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Tablety jsou k dispozici v balení o obsahu 30 tablet.

Masivet je veterinární přípravek na předpis, který se používá k léčbě psích nádorů z mastocytů. Nádory z mastocytů představují rakovinný růst mastocytů. Je to heterogenní onemocnění, které může být relativně nezhoubné nebo agresivně maligní. Za určitých okolností může nádor z mastocytů ohrožovat život vašeho psa. Masivet může oddalovat dobu do progrese nádoru.

Zvláštní informace pro veterinárního lékaře

Psi by měli být pečlivě sledováni a nutnost snížení dávky v případě možných významných nežádoucích účinků by se měla stanovovat na základě odborného posudku.

Sledování funkce ledvin

Funkce ledvin musí být patřičně sledována každý měsíc pomocí močového testovacího proužku.

V případě pozitivního semikvantitativního výsledku na testovacím močovém proužku (protein > 30 mg/dl) je třeba provést rozbor moči a stanovit poměr proteinu ke kreatininu v moči (UPC) a odebrat vzorek krve ke stanovení kreatininu, albuminu a krevního močovinového dusíku (BUN).

Jestliže je poměr UPC > 2, nebo kreatinin > 1,5 horní hranice normy (ULN) nebo albumin < 0,75 dolní hranice normy (LLN) nebo krevní močovinový dusík (BUN) > 1,5 ULN, přerušte léčbu.

Sledování syndromu ztráty proteinů

Každý měsíc provádějte močový test pomocí testovacího proužku. V případě pozitivního semikvantitativního výsledku na testovacím močovém proužku (protein ≥30 mg/dl) proveďte rozbor moči ke stanovení poměru proteinu ke kreatininu v moči (UPC).

Každý měsíc provádějte měření albuminu v krvi.

V případě poměru UPC > 2 nebo albuminu < 0,75 dolní hranice normy (LLN) by se měla přerušit léčba, dokud se hodnoty albuminu a UPC nevrátí do normálního rozmezí (poměr UPC < 2 a albumin > 0,75 LLN). Poté se může pokračovat v léčbě ve stejné dávce.

Jestliže se jedna z těchto změn hodnot (poměr UPC > 2 nebo albumin < 0,75 LLN) projeví podruhé, léčba by se měla trvale přerušit.

Anémie nebo hemolýza

Psi by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví známky (hemolytické) anémie. V případě klinických známek anémie nebo hemolýzy by se měla stanovit hladina hemoglobinu, volného bilirubinu a haptoglobinu a provést vyšetření krevního obrazu (včetně retikulocytů).

Léčba by se měla přerušit v případě výskytu:

hemolytické anémie, tj. hemoglobin < 10 g/dl a hemolýzy, tj. volný bilirubin > 1,5 ULN a haptoglobin < 0,1 g/dl,

anémie v důsledku nedostatečné regenerace, tj. hemoglobin< 10 g/dl a retikulocyty < 80 000/mm3.

Jaterní toxicita (zvýšení ALT nebo AST), neutropenie

V případě zvýšení ALT nebo AST > 3 ULN, poklesu počtu neutrofilů < 2000/mm3 nebo jakéhokoli jiného závažného nežádoucího účinku by se měla léčba upravit následujícím způsobem:

při prvním výskytu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo v léčbě pokračovat ve stejném dávkování;

při druhém výskytu stejného abnormálního stavu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo pokračovat v léčbě s nižší dávkou 9 mg/kg živé hmotnosti/den;

při třetím výskytu stejného abnormálního stavu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo pokračovat v léčbě s dávkou sníženou na 6 mg/kg/den.

Léčba by se měla přerušit, jestliže se při dávce 6 mg/kg/den nadále vyskytují závažné nežádoucí reakce.

Souhrn prahových hodnot laboratorního vyšetření vedoucích ke kontraindikaci nebo úpravě léčby (přerušení, snížení dávky nebo vysazení)

VEDENÍ LÉČBY JATERNÍ TOXICITY (ALT nebo AST)

Kontraindikace

Přerušení

Snížení dávky

 

Vysazení

> 3 ULN

> 3ULN

> 3 ULN

 

> 3ULN

 

(poprvé)

(podruhé/potřetí)

 

(počtvrté)

 

VEDENÍ LÉČBY NEUTROPENIE (počet neutrofilů)

 

Kontraindikace

Přerušení

Snížení dávky

 

Vysazení

< 2000 / mm3

< 2000 / mm3

< 2000 / mm3

 

< 2000 / mm3

 

(poprvé)

(podruhé/potřetí)

 

(počtvrté)

VEDENÍ LÉČBY SYNDROMU ZTRÁTY PROTEINŮ (albuminémie nebo UPC)

Kontraindikace

Přerušení

Snížení dávky

 

Vysazení

Albumin < 1 LLN

Albumin < 0,75 LLN

Neuplatňuje se

 

Albumin < 0,75 LLN

nebo UPC > 2

nebo UPC > 2

 

 

 

nebo UPC > 2

 

(poprvé)

 

 

 

(podruhé)

VEDENÍ LÉČBY HEMOLYTICKÉ A NEREGENERATIVNÍ ANÉMIE

 

(hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulocyty)

 

Kontraindikace

Přerušení

Snížení dávky

Vysazení

 

 

 

 

 

Hemoglobin < 10g/dl

 

 

 

 

 

a nebo

 

 

 

 

 

volný bilirubin > 1,5

Hemoglobin < 10g/dl

Neuplatňuje se

Neuplatňuje se

 

ULN a

 

 

 

 

 

haptoglobin<0,1g/dl

 

 

 

 

 

nebo

 

 

 

 

 

retikulocyty<80000/mm3

Úprava dávky

Doporučená denní dávka 12,5 mg/kg živé hmotnosti odpovídá maximální tolerované dávce (MTD), která byla odvozena ze studií opakované toxicity dávky u zdravých psů plemene Beagle. V případě výskytu nežádoucích účinků se mohou dávky snížit na jednou denně 9 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 7,5–10,5 mg/kg) nebo 6 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 4,5–7,5 mg/kg), podle níže uvedených tabulek.

9 mg na kg živé hmotnosti.

 

 

 

Počet tablet denně

Dávka mg/kg

Živá hmotnost psa v kg

50 mg

150 mg

Nižší

Vyšší

 

 

 

 

 

hmotnost

hmotnost

> 15,0

19,4

 

 

10,0

7,7

> 19,4

25,0

plus

10,3

8,0

> 25,0

30,6

plus

10,0

8,2

> 30,6

36,1

 

 

9,8

8,3

> 36,1

41,7

plus

9,7

8,4

> 41,7

47,2

plus

9,6

8,5

> 47,2

52,8

 

 

9,5

8,5

> 52,8

58,3

plus

9,5

8,6

> 58,3

63,9

plus

9,4

8,6

> 63,9

69,4

 

 

9,4

8,6

> 69,4

75,0

plus

9,4

8,7

> 75,0

80,6

plus

9,3

8,7

6 mg na kg živé hmotnosti.

 

 

Počet tablet denně

Dávka mg/kg

Živá hmotnost psa v kg

50 mg

 

150 mg

Nižší

Vyšší

 

 

 

 

 

hmotnost

hmotnost

>15,0

20,8

 

 

6,6

4,8

> 20,8

29,2

 

 

7,2

5,1

> 29,2

37,5

plus

6,9

5,3

> 37,5

45,8

plus

6,7

5,5

> 45,8

54,2

 

 

6,5

5,5

> 54,2

62,5

plus

6,5

5,6

> 62,5

70,8

plus

6,4

5,6

> 70,8

79,2

 

 

6,4

5,7

> 79,2

-

plus

6,3

-

Komentáře