Meloxivet (meloxicam) - QM01AC06

Meloxivet

Meloxicamum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Meloxivet?

Meloxivet je bílá až nažloutlá matná perorální suspenze, která má být podávána s potravou.

Meloxivet obsahuje účinnou látku meloxicam a vyrábí se ve dvou různě silných verzích (0,5 mg/ml a 1,5 mg/ml). Meloxivet je „generikum“: to znamená, že přípravek Meloxivet je obdobou „referenčního veterinárního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován (perorální suspenze Metacam 1,5 mg/ml). Uskutečněné studie potvrdily, že Meloxivet je „bioekvivalentem“ referenčního veterinárního léčivého přípravku: to znamená, že Meloxivet je ekvivalentní přípravku Metacam 1,5 mg/ml suspenze, a to pokud jde o způsob, jakým je vstřebán a v těle zpracován.

Na co se přípravek Meloxivet používá?

Meloxivet se používá u psů na zmírnění zánětu a snížení bolesti při poruchách muskuloskeletálního systému. Může být užíván jak u akutních onemocnění, např. u potíží vzniklých následkem zranění, tak i u chronických (dlouhodobých) onemocnění.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Meloxivet se psovi podává jednou denně, s potravou, v dávce 0,2 mg/kg první den a v dávce 0,1 mg/kg v dalších dnech. Množství suspenze potřebné pro podání se odměří pomocí speciální dávkovací stříkačky (dodávána v balení) a nalije se na potravu.

Jak přípravek Meloxivet působí?

Meloxivet obsahuje meloxicam, který náleží do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs; nesteroidní antiflogistika). Meloxicam působí tak, že blokuje syntézu prostaglandinů. Jelikož prostaglandiny jsou látky, které způsobují zánět, bolest, otok a horečku, meloxicam tyto následky tlumí.

Jak byla zkoumána účinnost přípravku Meloxivet?

Meloxivet byl zkoumán ve studii, v níž bylo sledováno, jak se Meloxivet vstřebává a jak působí v těle ve srovnání s 1,5 mg/ml perorální suspenze přípravku Metacam.

Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Meloxivet?

Příležitostně byly popsány vedlejší účinky přípravku Meloxivet, které jsou příznačné i pro ostatní NSAID, jako jsou ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici a skleslost (ztráta vitality).

Tyto vedlejší účinky se objevují obvykle v průběhu prvního týdne léčby a jsou ve většině případů přechodné (dočasné) a vymizí po ukončení léčby. Jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i smrtelné.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Lidé s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měli vyvarovat kontaktu s přípravkem Meloxivet.

V případě pozření přípravku člověkem je třeba vyhledat co nejrychleji lékařskou pomoc.

Na základě čeho byl přípravek Meloxivet schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky rozhodl, že Meloxivet je v souladu s požadavky Evropské Unie bioekvivalentem 1,5 mg/ml perorální suspenze Metacamu. Jelikož z pohledu Výboru pro veterinární léčivé přípravky přínosy užívání přípravku Meloxivet při léčbě zánětu nebo bolesti svalů nebo kloubů u psů převyšují jeho rizika, stejně jako i přípravku 1,5 mg/ml perorální suspenze Metacamu, výbor doporučil, aby přípravku Meloxivet bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Meloxivet:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Meloxivet platné v celé Evropské unii dne 14. listopadu 2007. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2012.

Komentáře