Neocolipor (E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad),...) – Souhrn údajů o přípravku - QI09AB02

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neocolipor injekční suspense

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

 

v dávce 2 ml:

 

E.coli adhezin F4 (F4ab, F4 ac, F4 ad), nejméně................................................................

2.1 SA.U*

E.coli adhezin F5, nejméně.................................................................................................

1.7 SA.U*

E.coli adhezin F6, nejméně.................................................................................................

1.4 SA.U*

E.coli adhezin F41, nejméně...............................................................................................

1.7 SA.U*

*: 1 SA.U: množství dostatečné k získání titru aglutinačních protilátek 1 log10 u morčat

 

Adjuvans:

 

Hliník (jako hydroxid) .....................................................................................................

1.4 mg

Excipiens:

 

Thiomersal................................................................................................................................

0.2 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

3.

LÉKOVÁ FORMA

 

Injekční suspense.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Prasata (prasnice a prasničky)

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Omezení novorozenecké enterotoxikózy selat způsobené kmeny E. coli, které exprimují adheziny F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 a F41, v prvních dnech života.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat

-Protože je ochrana selat zajištěna příjmem kolostra, mělo by každé sele do 6 hodin po porodu přijmout dostatečné množství kolostra.

-Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

-Nepodávejte spolu s dalšími léčivými přípravky.

2/17

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně podaným přípravkem okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a předložte lékaři příbalovou informaci nebo obal.

Po použití si umyjte a desinfikujte ruce.

4.6Nežádoucí účinky(frekvence a závažnost)

Vakcinace může způsobit mírné zvýšení tělesné teploty (méně než 1.5°C v průběhu maximálně 24 hodin).

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace ohledně kompatibility při souběžném podávání s jinými vakcínami. Proto bezpečnost a účinnost tohoto přípravku při souběžném podávání (buď stejný den nebo v různých dnech) nebyla zdokumentována.

4.9Podávané množství a způsob podání

Před použitím lékovku dobře protřepejte.

Používejte sterilní stříkačku a jehly. Podávejte podle zásad asepse.

Jedna dávka o objemu 2 ml intramuskulárně do krku do oblasti za uchem, podle následujícího schématu:

Primovakcinace:

 

První injekce:

5-7 týdnů před porodem

Druhá injekce:

2 týdny před porodem

Revakcinace:

 

1 injekce 2 týdny před každým následujícím porodem.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je nutné

Po podání dvojnásobné doporučené dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATC vet kód: Q109AB02

Vakcína obsahuje inaktivované kmeny E. coli, které exprimují adheziny F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 a F41, které způsobují novorozeneckou enterotoxikózu u selat, v adjuvans hydroxidu hlinitém. U prasnic a prasniček vakcína navozuje specifickou sérokonverzi vakcinovaných zvířat; selata jsou imunizována pasivně příjmem kolostra a mléka obsahujících protilátky specifické proti adhezinům.

3/17

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Thiomersal

Hydroxid hlinitý

Chlorid sodný

6.2Inkompatibility

Nemíchat s jinou vakcínou.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti: 18 měsíců při 2-8 °C.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky :3 hodiny

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte mezi 2°C a 8°C, chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Krabička obsahující 5 dávek v 10 ml lahvičce ze skla typu I s butylovou gumovou zátkou Krabička obsahující 10 dávek ve 20 ml lahvičce ze skla typu I s butylovou gumovou zátkou Krabička obsahující 25 dávek v 50 ml lahvičce ze skla typu I s butylovou gumovou zátkou Krabička obsahující 50 dávek ve 100 ml lahvičce ze skla typu I s butylovou gumovou zátkou Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 LYON FRANCIE

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/98/008/001-004

9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

03/2008

4/17

10.DATUM REVIZE TEXTU

03/2008

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://emea.europa.eu.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

5/17

Komentáře