Czech
Vybrat jazyk stránek

Nexgard Spectra (afoxolaner / milbemycin oxime) – Příbalová informace - QP54AB51

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg žvýkací tablety pro psy 2‒3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg žvýkací tablety pro psy >3,5‒7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg žvýkací tablety pro psy >7,5‒15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg žvýkací tablety pro psy >15‒30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg žvýkací tablety pro psy >30‒60 kg

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci: MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

FRANCIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MERIAL,

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse FRANCIE

2.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg žvýkací tablety pro psy 2‒3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg žvýkací tablety pro psy >3,5‒7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg žvýkací tablety pro psy >7,5‒15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg žvýkací tablety pro psy >15‒30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg žvýkací tablety pro psy >30‒60 kg Afoxolanerum, milbemycinoximum

3.OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá žvýkací tableta obsahuje léčivé látky:

NEXGARD SPECTRA

Afoxolanerum (mg)

Milbemycinoximum (mg)

žvýkací tablety pro psy 2‒3,5 kg

9,375

1,875

žvýkací tablety pro psy >3,5‒7,5 kg

18,75

3,75

žvýkací tablety pro psy >7,5‒15 kg

37,50

7,50

žvýkací tablety pro psy >15‒30 kg

75,00

15,00

žvýkací tablety pro psy >30‒60 kg

150,00

30,00

Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro psy 2‒3,5 kg) nebo obdélníkového tvaru (tablety pro psy >3,5‒7,5 kg, tablety pro psy >7,5‒15 kg, tablety pro psy >15‒30 kg a tablety pro psy 30‒60 kg).

4.INDIKACE

K léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů, když je indikována současná prevence onemocnění srdeční dirofilariózou (larvy Dirofilaria immitis), angiostrongylózou (snížení množství larev L5 a dospělců Angiostrongylus vasorum) a/nebo léčba napadení gastroinstestinálními nematody.

Léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis a C. canis) u psů.

Léčba napadení klíšťaty (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) u psů.

Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a zahájit sání krve, aby mohly být vystaveny léčivé látce.

Léčba napadení dospělými gastrointestinálními nematody následujících druhů: škrkavky (Toxocara canis a Toxascaris leonina), měchovci (Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense a Ancylostoma ceylanicum) a tenkohlavci (Trichuris vulpis).

Prevence onemocnění srdeční dirofilariózou (larvy Dirofilaria immitis) při podávání v měsíčních intervalech.

Prevence angiostrongylózy (snížení míry infekce larvami L5 a dospělými stádii Angiostrongylus vasorum) při podávání v měsíčních intervalech.

5.KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

6.NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V klinických studiích nebyly kombinaci afoxolaneru s milbemycinoximem přisuzovány žádné vážné nežádoucí účinky. Výjimečně byly pozorovány nežádoucí účinky, jako jsou: zvracení, průjem, nedostatek energie, snížený apetit a svědění. Tyto projevy vesměs samy odezněly a měly krátké trvání.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi

8.DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro perorální podání.

Dávka:

Veterinární léčivý přípravek by měl být podáván v souladu s následující tabulkou:

Živá

 

Počet a síla tablet, které mají být podány

 

hmotnost

 

 

 

 

 

NEXGARD

NEXGARD

NEXGARD

NEXGARD

NEXGARD

psa (kg)

SPECTRA

SPECTRA

SPECTRA

SPECTRA

SPECTRA

 

9 mg/ 2 mg

19 mg/ 4 mg

38 mg/ 8 mg

75 mg/ 15 mg

150 mg/ 30 mg

2‒3,5

 

 

 

 

>3,5‒7,5

 

 

 

 

 

 

 

 

>7,5‒15

 

 

 

 

>15‒30

 

 

 

 

 

 

 

 

>30‒60

 

 

 

 

U psů nad 60 kg by měla být použita vhodná kombinace žvýkacích tablet.

Způsob podání:

Tablety jsou žvýkací a chuťově atraktivní pro většinu psů. Pokud pes nepřijímá tablety přímo, mohou být podány s krmivem.

Léčebné schéma:

Léčebné schéma by mělo být založeno na veterinární diagnóze a na místní epizootické situaci.

Léčba napadení blechami, klíšťaty a gastrointestinálními nematody:

NEXGARD SPECTRA může být použit jako součást sezónního ošetření proti blechám a klíšťatům (nahrazujíce přípravek určený pouze k ošetření blech/klíšťat) u psů s diagnostikovanou souběžnou infestací gastrointestinálními nematody.

Jediné ošetření je účinné na gastrointestinální nematody.

Účinek ošetření při napadení blechami a klíšťaty přetrvává 1 měsíc. Další ošetření mohou být indikována v průběhu sezóny blech a/nebo klíšťat. Zeptejte se vašeho veterinárního lékaře, jak pokračovat v léčbě napadení blechami a klíšťaty.

Prevence srdeční dirofilariózy:

NEXGARD SPECTRA usmrcuje larvy Dirofilaria immitis (srdeční dirofilarióza) do jednoho měsíce po jejich přenosu komáry. Proto by měl být přípravek podáván v pravidelných měsíčních intervalech během ročního období, ve kterém se vyskytují komáři, počínaje měsícem po prvním očekávaném kontaktu s nimi.

Léčba by měla pokračovat až 1 měsíc po posledním kontaktu s komáry. Pro pravidelné ošetření je doporučeno, aby bylo prováděno každý měsíc ve stejný den/datum. Pokud je v rámci preventivního programu nahrazován jiný preventivní přípravek proti srdeční dirofilarióze, první ošetření přípravkem NEXGARD SPECTRA musí začít v době, kdy má být podán původně používaný přípravek.

Psi žijící v endemických oblastech srdeční dirofilariózy (kde se vyskytuje onemocnění srdeční dirofilariózou) nebo ti, kteří cestovali do endemických oblastí, by mohli být napadeni dospělými srdečními dirofiláriemi. Nebyl stanoven žádný léčebný účinek na dospělce Dirofilaria immitis. Je proto doporučeno, aby všichni psi ve věku 8 měsíců nebo starší, žijící v endemických oblastech srdeční dirofilariózy, byli testováni na případnou infestaci dospělými srdečními dirofiláriemi před tím, než budou ošetřeni přípravkem k prevenci srdeční dirofilariózy.

Prevence angiostrongylózy:

V endemických oblastech podávání v měsíčních intervalech sníží míru infekce larvami L5 a dospělci

Angiostrongylus vasorum v srdci a plicích.

9.POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety jsou žvýkací a chuťově atraktivní pro většinu psů. Pokud pes nepřijímá tablety přímo, mohou být podány s krmivem.

10.OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP.

12.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Blechy a klíšťata musí zahájit příjem potravy na hostiteli, aby byli vystaveni látce afoxolaner; proto nelze vyloučit riziko onemocnění přenášených blechami a klíšťaty.

Ancylostoma ceylanicum je popisována jako endemická v jihovýchodní Asii, Číně, Indii, Japonsku, na některých tichomořských ostrovech, v Austrálii, na Arabském poloostrově, v jižní Africe a jižní Americe.

Rezistence parazitů k jakékoliv určité skupině antiparazitik se může vyvinout po častém, opakovaném použití přípravku z dané skupiny. Proto by použití tohoto přípravku mělo být přizpůsobeno každému individuálnímu případu založenému na místní informaci vztahující se k nákazovému statutu, včetně aktuální citlivosti cílových parazitů k léčivé látce tohoto přípravku, aby se omezila možnost budoucí selekce na rezistenci.

Prevence onemocnění srdeční dirofilariózou je zásadní. Pro minimalizaci rizika selekce na rezistenci je doporučeno, aby psi byli zkontrolováni na cirkulující antigeny a mikrofilárie v krvi na počátku každé sezóny preventivního ošetření. Pouze negativní zvířata by měla být ošetřena.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vzhledem k absenci dostupných údajů, ošetření štěňat mladších 8 týdnů věku a psů menších než 2 kg živé hmotnosti by mělo být založeno na posouzení prospěchu-rizika příslušným veterinárním lékařem.

V oblastech výskytu srdeční dirofilariózy by měli být psi testováni na přítomnost napadení srdečními dirofiláriemi před podáním přípravku NEXGARD SPECTRA. Dle uvážení veterinárního lékaře by měli být napadení psi ošetřeni adulticidním přípravkem, aby došlo k odstranění dospělých srdečních dirofilárií. NEXGARD SPECTRA není určen k eliminaci mikrofilárií pozitivních psů.

Doporučená dávka by měla být striktně dodržena u kolií a příbuzných plemen.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

-Tento přípravek může po požití vyvolat gastrointestinální obtíže.

-Uchovávejte tablety v blistrech do doby použití a blistry uchovávejte v krabičce.

-V případě náhodného požití, zejména v případě dětí, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

-Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly žádný důkaz o vrozených vadách nebo jakémkoliv nežádoucím účinku na reprodukční schopnost u samců a samic.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebo u chovných psů. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Milbemycinoxim je substrátem pro P-glykoprotein (P-gp) a proto může reagovat s dalšími P-gp substráty (například digoxinem, doxorubicinem) nebo dalšími makrocyklickými laktony. Proto by mohla souběžná léčba s dalšími P-gp substráty vést ke zvýšené toxicitě.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u osmi týdenních zdravých štěňat po 6 ošetřeních 5násobnou maximální dávkou.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.DALŠÍ INFORMACE

Afoxolaner je insekticid a akaricid ze skupiny isoxazolinů. Je účinný proti dospělým blechám stejně jako proti několika druhům klíšťat jako je Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus

a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.

Afoxolaner usmrcuje blechy před produkcí vajíček a tím brání riziku kontaminace domácnosti. Může být použit jako součást strategie léčby při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).

Milbemycinoxim je endektocidní antiparazitikum náležející do skupiny makrocyklických laktonů. Je účinný proti několika druhům gastrointestinálních nematod (Toxocara canis, Toxascaris Leonina,

Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), dospělcům a larvám L5 plicnivek Angiostrongylus vasorum a larvám srdečních červů Dirofilaria immitis.

Pro každou sílu jsou žvýkací tablety dostupné v následujících velikostech balení: Krabička s 1 tepelně formovaným blistrem obsahujícím 1, 3 nebo 6 žvýkacích tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Komentáře