Novaquin (meloxicam) – Příbalová informace - QM01AC06

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Novaquin 15 mg/ml perorální suspenze pro koně

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko

2.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Novaquin 15 mg/ml perorální suspenze pro koně

Meloxicamum

3.OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

 

Léčivá látka

 

Meloxicamum

15 mg

Pomocné látky

 

Natrium-benzoát

1,75 mg

Žlutavě zelená viskózní perorální suspenze

4.INDIKACE

Zmírnění zánětu a bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u koní.

5.KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích nebo laktujících klisen.

Nepoužívat u koní trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

6.NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V klinických pokusech byly v ojedinělých případech pozorovány nežádoucí reakce typické pro nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (slabá kopřivka, diarea). Příznaky byly reversibilní. Ojediněle byla pozorována ztráta chuti k příjmu potravy, skleslost, abdominální bolest a kolitida. Velmi zřídka se mohou vyskytnout anafylaktoidní reakce, které mohou být vážné (i fatální) a je nutno ji léčit symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

8.DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování

Perorální suspenzi podávat jednou denně v dávce 0,6 mg/kg živé hmotnosti, až 14 dní.

Způsob a cesta podání

Před použitím dobře protřepat, a to nejméně 20krát.

Přípravek se podává buď zamíchaný v malém množství krmiva před krmením, nebo přímo do tlamy.

Suspenze se podává za použití odměrné stříkačky přiložené v balení.

Stříkačka se nasazuje na lahvičku a má stupnici podle kg živé hmotnosti.

Po podání veterinárního léčivého přípravku je nutno lahvičku uzavřít víčkem, umýt odměrnou stříkačku teplou vodou a nechat uschnout.

9.POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

V průběhu používání zamezte kontaminaci.

10.OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 3 dny

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 5 měsíců.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lékovce po EXP.

12.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informace nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace

Viz „Kontraindikace“.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s glukokortikoidy, jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu, musí být likvidovány podle místních právních předpisů. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15.DALŠÍ INFORMACE

Kartonová krabička obsahující jednu lahvičku z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) o objemu 125 ml nebo 336 ml se šroubovacím uzávěrem z HDPE a polypropylenovou odměrnou stříkačkou. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Tel. : +32 3 7806390

Република България

Magyarország

Le Vet B.V.

Medicus Partner Kft.

Wilgenweg 7

Vendel Park, Tomasrét u. 12

3421 TV Oudewater

H-2051 Biatorbagy

The Netherlands

Tel. +36-(0) 23530540

Tel. +31-(0)348-565858

 

Česká republika

Malta

Sevaron ltd

Le Vet B.V.

Palackeho trida 163 a

Wilgenweg 7

61200 Brno

3421 TV Oudewater

Tel. +420 541 426 370

The Netherlands

 

Tel. +31-(0)348-565858

Danmark

Nederland

Le Vet B.V.

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Tel. +31-(0)348-565858

 

Deutschland

Norge

Le Vet B.V.

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

3421 TV Oudewater

The Netherlands

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Tel. +31-(0)348-565858

Eesti

Österreich

Zoovetvaru AS

Vana GmbH

Uusaru 5,

Wolfgang Schmalzl-Gasse 6

76505 Saue

A 1020 Wien

Tel. +372 670 9006

Tel. +43 1 728 03670

Ελλάδα

Polska

Le Vet B.V.

Dechra Veterinary Products

Wilgenweg 7

ul. Modlinska 61

3421 TV Oudewater

03-199 Warszawa

The Netherlands

Tel: +48 22 431 28 91

Tel. +31-(0)348-565858

 

España

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6a

Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

08006 Barcelona

Tel. +34 93 544 85 07

Spain

 

Tel. +34 93 544 85 07

France

România

Dechra Veterinary Products SAS

Dopharma

9 rue Benoit Malon

Zalmweg 24

92150 Suresnes

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +33 1 41 38 37 20

The Netherlands

 

Tel. +31 162 582000

Ireland

Slovenija

Le Vet B.V.

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

3421 TV Oudewater

The Netherlands

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Tel. +31-(0)348-565858

Ísland

Slovenská republika

Icevet

Sevaron ltd

Krokhalsi 14

Palackeho trida 163 a

110 Reykjavik

61200 Brno

Sími: +354 5344030

Tel. +420 541 426 370

Italia

Suomi/Finland

PH Farmaceutici

FaunaPharma

Via Mazzini 3/C

Orionintie 5

20063 Cernusco Sul Naviglio, Milano

2210 Espoo

Tel: +39 (0)2 2222 3781

Puh/Tel: +358 45 2300665

Κύπρος

Sverige

Le Vet B.V.

VM Pharma AB

Wilgenweg 7

Postbox 45010

3421 TV Oudewater

SE-140 30 Stockholm

The Netherlands

info@vetmedic.se

Tel. +31-(0)348-565858

 

Latvija

United Kingdom

Zoovetvaru AS

Le Vet B.V.

Uusaru 5,

Wilgenweg 7

76505 Saue

3421 TV Oudewater

Estonia

The Netherlands

Tel. +372 670 9006

Tel. +31-(0)348-565858

Lietuva

Republika Hrvatska

Zoovetvaru AS

Le Vet B.V.

Uusaru 5,

Wilgenweg 7

76505 Saue

3421 TV Oudewater

Estonia

The Netherlands

Tel. +372 670 9006

Tel. +31-(0)348-565858

Komentáře