Novem (meloxicam) - QM01AC06

Novem

meloxicamum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Novem a k čemu se používá?

Novem je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u skotu a prasat. Obsahuje léčivou látku meloxikam.

U skotu se přípravek Novem používá k léčbě:

akutních respiračních infekcí (infekcí plic a dýchacích cest) v kombinaci s antibiotiky,

průjmu u telat od jednoho týdne věku a u mladého skotu, který neprodukuje mléko, v kombinaci s perorální rehydratační léčbou (ústy podávanými léčivými přípravky, které pomáhají obnovit hladinu vody v těle),

bolesti po odrohování u telat,

akutní mastitidy (zánětu vemene) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky.

U prasat se přípravek Novem používá k léčbě:

kulhání a zánětu při neinfekčních poruchách pohybového aparátu (onemocněních, která ovlivňují pohyblivost),

bolesti po menších chirurgických zákrocích na měkkých tkáních, jako je například kastrace,

infekcí, které se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky.

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak se přípravek Novem používá?

Přípravek Novem je dostupný ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis. Dávka závisí na zvířeti a jeho živé hmotnosti. Injekce se podávají u skotu pod kůži a u prasat do svalu.

Jak přípravek Novem působí?

Přípravek Novem obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs). Meloxikam působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů. Vzhledem k tomu, že prostaglandiny jsou látky vyvolávající zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny, která při zánětu prosakuje z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.

Jaké přínosy přípravku Novem byly ve studiích prokázány?

Za účelem prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku Novem ve schválených použitích byly provedeny odpovídající studie na různých cílových druzích zvířat. Studie prokázaly, že přidání přípravku Novem k léčbě antibiotiky ve srovnání s léčbou samotnými antibiotiky výrazně zlepšilo klinické proměnné a zmírnilo horečku. Podobně i léčba kombinující rehydratační roztok a přípravek Novem byla účinnější než podávání samotného rehydratačního roztoku.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Novem?

U skotu a prasat je podání přípravku pod kůži i do svalu dobře snášeno, pouze po podkožním podání byl pozorován dočasný mírný otok v místě vpichu injekce, a to u méně než 10 % skotu léčeného

v klinických studiích.

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout anafylaktoidní (alergické) reakce, které mohou být závažné (i smrtelné) a je nutno je léčit symptomaticky.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Lidé s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měli kontaktu s přípravkem Novem vyhnout. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito pro lidskou spotřebu.

Skot

Ochranná lhůta pro maso je15 dnů a pro mléko5 dnů.

Prasata

Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů.

Na základě čeho byl přípravek Novem schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Novem převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Další informace o přípravku Novem

Evropská komise udělila přípravku Novem registraci platnou v celé Evropské unii dne 2. března 2004. Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Novem je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Novem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2012.

Komentáře