Czech
Vybrat jazyk stránek

Oncept IL-2 (vCP1338 virus) – Souhrn údajů o přípravku - QL03AX

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oncept IL-2 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kočky

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rekonstituci každá dávka 1 ml obsahuje:

 

Léčivá látka:

 

Felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus (vCP1338) ...................................

≥ 106.0 EAID*50

*ELISA 50 % infekční dávka

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

3.

LÉKOVÁ FORMA

 

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Lyofilizát: bělavá homogenní peleta.

Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Imunoterapie pro použití jako doplněk chirurgického zákroku a radioterapie u koček

s fibrosarkomem (2-5 cm v průměru), bez metastáz nebo zasažení lymfatických uzlin, za účelem snížení rizika relapsu a prodloužení doby do relapsu (lokální recidiva nebo metastázy). Tato skutečnost byla prokázána v terénní studii trvající 2 roky.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Použití doporučeného způsobu podání do 5 injekčních míst je důležité pro dosažení účinnosti přípravku; aplikace do 1 místa vede ke snížení účinnosti (viz bod 4.9).

Účinnost byla testována pouze ve spojení s chirurgickým zákrokem a radioterapií; Proto by léčba měla být prováděna v souladu s léčebným cyklem popsaným v bodu 4.9.

Účinnost nebyla testována u koček s metastázami nebo zasažením lymfatických uzlin.

Protože bezpečnost a účinnost opakování léčby při relapsu fibrosarkomu nebyla testována, opakování léčby by mělo být veterinárním lékařem zváženo s přihlédnutím k poměru rizika/prospěšnosti. Účinnost léčby nebyla sledována déle než 2 roky po léčbě.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Je známo, že canarypox rekombinanty jsou pro člověka bezpečné. V případě náhodné injekce mohou být přechodně pozorovány mírné lokální a/nebo systémové nežádoucí účinky. Navíc bylo prokázáno, že felinní IL-2 má velmi nízkou biologickou aktivitu na leukocyty člověka v porovnání s humánním IL-2. V případě náhodného samopodání injekčního přípravku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Může se vyskytnout přechodná apatie a zvýšená teplota (nad 39.5 °C).

Mohou se vyskytnout mírné lokální reakce (bolest při pohmatu, otok, škrábání se), které obvykle spontánně vymizí nejvýše během jednoho týdne.

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Po rekonstituci lyofilizátu s rozpouštědlem jemně protřepejte a podejte 5 injekcí (každou o objemu přibližně 0.2 ml) okolo místa excize nádoru: po jedné injekci do každého rohu a jednu do středu čtverce o velikosti 5x5 cm vymezeného kolem jizvy po chirurgickém zákroku.

Léčebný cyklus: 4 podání v 1týdenním intervalu (den 0, den 7, den 14, den 21), po kterých následují 2 podání v 2týdenním intervalu (den 35, den 49).

Začátek léčebného cyklu 1 den před radioterapií, nejlépe během 1 měsíce po chirurgické excizi.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po předávkování (10 dávek) se může vyskytnout přechodné středně závažné až značné zvýšení teploty, stejně tak lokální reakce (otok, erytém nebo mírná bolestivost, a v některých případech zvýšení teploty v místě vpichu).

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná imunostimulancia. ATCvet kód: QL03AX.

Vakcinační kmen vCP1338 je rekombinantní canarypoxvirus, který exprimuje felinní interleukin-2 (IL-2). Virus exprimuje IL-2 gen v místě inokulace, ale u koček se nereplikuje.

Oncept IL-2 injikovaný do nádoru tak dodává in situ nízké dávky felinního interleukinu-2, který stimuluje protinádorovou imunitu, přičemž nezpůsobuje toxicitu spojenou se systémovou léčbou. Specifický mechanismus, kterým imunostimulační léčba navozuje protinádorovou aktivitu, není znám.

V randomizované klinické studii byly kočky různého původu s fibrosarkomem bez metastáz nebo zasažení lymfatických uzlin rozděleny do dvou skupin, z nichž jedna podstoupila referenční léčbu – chirurgický zákrok a radioterapii – a druhá léčbu přípravkem Oncept IL-2 následující po chirurgickém zákroku a radioterapii. Po dvou letech sledování bylo prokázáno, že kočky léčené přípravkem Oncept IL-2 vykazovaly delší střední dobu do relapsu (víc než 730 dní) ve srovnání s kontrolní skupinou koček (287 dní). Léčba přípravkem Oncept IL-2 snižovala riziko relapsu, po 6 měsících od zahájení léčby, přibližně o 56% po 1 roce a o 65% po 2 letech.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

Sacharosa

Hydrolyzovaný kolagen

Hydrolyzovaný kasein

Chlorid sodný

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnan draselný

Rozpouštědlo:

Voda na injekci

6.2Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky .

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C – 8°C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička (sklo typu I) s butyl elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.

Kartonová krabička s 6 injekčními lahvičkami po 1 dávce lyofilizátu a 6 injekčními lahvičkami po 1 ml rozpouštědla.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/13/150/001

9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

03/05/2013

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Komentáře