Pirsue (pirlimycin) – Souhrn údajů o přípravku - QJ51FF90

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pirsue 5 mg/ml intramamární roztok pro skot

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y):

Pirlimycini hydrochloridum ekvivalent 50 mg pirlimycinum na 10 ml aplikátor.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Intramamární roztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Skot (laktující dojnice).

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba subklinických mastitid u laktujících krav způsobených Gram-pozitivními koky citlivými na pirlimycin, včetně stafylokoků, jako je Staphylococcus aureus, jak penicilináza-pozitivních, tak

peniciniláza-negativních a koaguláza-negativních stafylokoků; dále streptokoky včetně Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie a Streptococcus uberis.

4.3Kontraindikace

Rezistence na pirlimycin.

Léčba infekcí způsobených gramnegatívními bakteriemi, jako jsou E.coli.

Neléčit krávy s vyhmatatelnými změnami mléčné žlázy způsobenými chronickou subklinickou mastitidou.

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před léčbou by měla být stanovena citlivost cílových baktérií.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zamezit kontaktu s roztokem. Umýt ruce a potřísněnou pokožku mýdlem a vodou a svléct kontaminované oblečení ihned po použití. Při kontaktu s očima ihned vyplachovat oči vodou po dobu 15 minut. Držet oční víčka otevřená, aby se zajistil důkladný kontakt s vodou.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek je indikován pro použití u laktujících dojnic a může být použit během gravidity.

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Může se objevit zkřížená rezistence mezi pirlimycinem a jinými linkosamidy nebo makrolidy.

4.9Podávané množství a způsob podání

Podání: pouze k intramamárnímu podání.

Aplikovat jeden aplikátor (50 mg pirlimycinu) do každé infikované čtvrti. Léčba se skládá z osmi aplikací po jednom aplikátoru každých 24 hodin.

Pozornost musí být věnována tomu, aby nedošlo k zanesení patogenů do struku za účelem snížení rizika E. coli infekcí. Před aplikací zajistit odpovídající očištění struku (a mléčné žlázy – pokud je potřeba). Následující pokyny by proto měly být pečlivě dodržovány. Očistit ruce před manipulací s mléčnou žlázou. Umýt mléčnou žlázu, pokud je znečištěná.

Pokud je potřeba, umýt struky důkladně teplou vodou obsahující vhodný čistící prostředek pro dojnice a struky důkladně vysušit. Dezinfikovat hrot struku za použití vhodného čistícího prostředku. Hrot struku má být čištěn, až dokud se na utěrce neobjevuje žádná další nečistota. Pro každý struk použít novou dezinfekční utěrku. Nedotýkat se očištěného hrotu struku před aplikací přípravku.

Zavedení: Přímým tahem odstranit bílý kryt hrotu. Jemně zavést hrot do strukového kanálku a pečlivě vtlačit přípravek.

Píst stlačit plynulým tlakem, jemně a pomalu, aby se vytlačil celý obsah do mléčné žlázy a čtvrť promasírovat, aby se přípravek rozptýlil do mléčné cisterny. Po aplikaci ponořit všechny struky do dezinfekčního přípravku.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 23 dní.

Mléko: 5 dní

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum pro intramamární použití

ATCvet kód: QJ51FF90.

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Pirlimycin hydrochlorid je semi-syntetické linkosamidové antibiotikum. Linkosamidy (klindamycin, linkomycin a pirlimycin) inhibují syntézu proteinů a u Gram-pozitivních a u anaerobních bakterií a taktéž u Mycoplasma spp. Působí prostřednictvím vazby na 50S ribozomální podjednotku, tak zabraňují vazbě aminoacyl-tRNA a inhibují peptidyltransferázové reakce, které se týkají syntézy proteinů v bakterii.

Gram-pozitivní izoláty s MIC ≤ 2 μg/ml mají být považovány za rezistentní. Střevní bakterie, jako

E.coli, jsou rezistentní na pirlimycin.

Pirlimycin má zásaditou pKa (8.5). To znamená, že bude účinnější v kyselém prostředí a má tendenci se koncentrovat, v porovnání s plazmou, v oblastech s nižším pH, jako jsou např abscesy. U pirlimycinu bylo prokázáno, že se akumuluje v polymorfonukleárních buňkách, avšak intracelulární usmrcení Staphylococcus aureus nebylo dokázáno.

5.2Farmakokinetické údaje

Po intramamárním podání byly průměrné koncentrace účinné látky v mléku 10.3 μg/ml za 12 hodin a 0.77 μg/ml za 24 hodin. Podobné koncentrace byly dosaženy za 12 a 24 hodin po druhém podání v 24 hodinovém intervalu. Z aplikované dávky je 10-13% vyloučeno močí, 24-30% trusem a zbytek je vyloučen mlékem.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

bezvodá kyselina citrónová citrát sodný

voda pro injekce

6.2Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25oC. Aplikátory uchovávat v původním obalu.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Sterilní vodný roztok v 10 ml polyetylénových intramamárních aplikátorech, balených jako 8 x 10 ml, 24 x 10 ml ve vnější kartonové krabici. Taktéž baleno jako 120 x 10 aplikátorů v plastovém vědru.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/00/027/001-003

9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 29/01/2001

Datum posledního prodloužení: 08/02/2006

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Komentáře