Czech
Vybrat jazyk stránek

Porcilis AR-T DF (protein dO (non-toxic deletion derivative...) - QI09AB04

Updated on site: 09-Feb-2018

Název léku : Porcilis AR-T DF
ATC: QI09AB04
Látka: protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) / inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Výrobce: Intervet International BV
Czech Czech
Změnit jazyk

Porcilis AR-T DF

Vakcína k redukci atrofické rinitidy u selat

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF je vakcína určená k použití u prasnic za účelem redukce atrofické rinitidy u jejich selat. Přípravek Porcilis AR-T DF je injekční suspenze, která obsahuje netoxický rekombinantní derivát (viz část „Jak přípravek Porcilis AR-T DF působí?“) toxinu bakterie Pasteurella multocida a inaktivovaných buněk bakterie Bordetella bronchiseptica.

K čemu se přípravek Porcilis AR-T DF používá?

Přípravek Porcilis AR-T DF se používá k redukci klinických příznaků progresivní atrofické rinitidy (onemocnění, při němž dochází k infekci a odumírání nosních tkání) u selat. Vakcína se podává pouze prasnicím. K imunizaci selat dochází, když se napijí kolostra (mateřského mléka, které se tvoří bezprostředně po porodu).

Přípravek Porcilis AR-T DF se podává formou intramuskulární injekce (vpichem do svalu) v dávce 2 ml, a to prasnicím ve věku od 18 týdnů. Vakcína se aplikuje těsně za ucho. První injekce by měla být podána 6 týdnů před očekávaným termínem oprasení (porodu selat), druhá injekce by měla následovat o čtyři týdny později. Pro zachování imunity je třeba 2–4 týdny před každým následujícím oprasením aplikovat jednu injekci jedné dávky.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Porcilis AR-T DF působí?

Progresivní atrofickou rinitidu způsobují toxiny bakterie Pasteurella multocida. Přípravek Porcilis AR-T

DF obsahuje netoxický rekombinantní derivát (viz dále) toxinu bakterie Pasteurella multocida

a inaktivovaných buněk bakterie Bordetella bronchiseptica. Tato bakterie se často vyskytuje společně s bakterií Pasteurella multocida a onemocnění ještě zhoršuje. Účinek aplikované injekce spočívá v tom, že tato malá expozice pomůže imunitnímu systému vakcinované prasnice rozpoznat danou bakterii

a zaútočit na ni. Pokud se zvíře dostane do kontaktu s těmito bakteriemi později během života, buď se nenakazí, nebo u něj infekce proběhne v mnohem méně závažné míře. Prasnice takto získanou imunitu přenášejí na selata prostřednictvím kolostra.

Léčivá látka přípravku Porcilis AR-T DF, toxin bakterie Pasteurella multocida, se vyrábí metodou označovanou jako „rekombinantní technologie“: toxin bakterie Pasteurella multocida je vytvářen bakteriální buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat toxoid Pasteurella multocida, neboli geneticky upravenou formu toxinu, která vykazuje shodnou imunogenní aktivitu, ale nemá toxické vlastnosti.

Jak byl přípravek Porcilis AR-T DF zkoumán?

Přípravek Porcilis AR-T DF byl zkoumán u prasnic, a to formou porovnání s jinou vakcínou proti progresivní atrofické rinitidě. V rámci této studie byla selatům z jednotlivých vrhů zkoumaných prasnic odebrána krev, která byla testována na protilátky proti toxinu bakterie Pasteurella multocida a proti bakterii Bordetella bronchiseptica.

Zkoumala se rovněž délka trvání účinku přípravku Porcilis AR-T DF. Hlavním měřítkem účinnosti bylo množství protilátek proti bakterii Bordetella bronchiseptica a proti toxinu bakterie Pasteurella multocida.

Jaký přínos přípravku Porcilis AR-T DF byl prokázán v průběhu studií?

Studie prokázaly dobrou ochranu proti klinickým příznakům progresivní atrofické rinitidy. Zkoumaná selata vykazovala srovnatelné hladiny protilátek proti progresivní atrofické rinitidě jako zvířata očkovaná jinou, již schválenou vakcínou.

Pokud jde o studii, která zkoumala dobu trvání účinku na základě hladin protilátek, bylo prokázáno, že přeočkování jednou dávkou přípravku poskytuje jasné posílení účinku (výsledné hodnoty hladiny protilátek byly dokonce vyšší než po základní vakcinaci).

Vakcína je obecně dobře snášena a je prokazatelně bezpečná.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Porcilis AR-T DF?

Přípravek Porcilis AR-T DF může v den vakcinace nebo v den následující způsobit dočasné zvýšení

tělesné teploty o 1,5, u některých prasnic až o 3 °C. Další nežádoucí účinky zahrnují snížení aktivity a

nechutenství v den vakcinace u 10–20 % prasnic anebo dočasný otok (maximálně o průměru 10 cm), který přetrvává v místě vpichu injekce až po dobu dvou týdnů.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Pokud dojde k náhodné injekční aplikaci přípravku, měla by postižená osoba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. K lékaři je třeba s sebou vzít příbalovou informaci.

Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito ke konzumaci člověkem. Na přípravek Porcilis AR-T DF pro prasata se nevztahuje žádná ochranná lhůta.

Na základě čeho byl přípravek Porcilis AR-T DF schválen?

Výbor CVMP se shodl na tom, že přínosy přípravku Porcilis AR-T DF převyšují jeho rizika v rámci redukce klinických příznaků progresivní atrofické rinitidy u selat prostřednictvím pasivní perorální imunizace kolostrem prasnic, které byly aktivně imunizovány vakcínou. Výbor doporučil, aby přípravku Porcilis AR-T DF bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto

přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Porcilis AR-T DF:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis AR-T DF platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V. dne 16. listopadu 2000. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2011.

Komentáře