Previcox (firocoxib) – Příbalová informace - QM01AH90

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Previcox 57 mg žvýkací tablety pro psy

Previcox 227 mg žvýkací tablety pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francie

2.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Previcox 57 mg žvýkací tablety pro psy

Previcox 227 mg žvýkací tablety pro psy

3.OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje:

 

Firocoxibum

57 mg

Firocoxibum

227 mg

Oxidy železa (E172)

Karamel (E150d)

4.INDIKACE

K úlevě od bolesti a zánětu, spojených s osteoartritídou u psů.

K úlevě od pooperační bolesti a zánětu spojených s operacemi měkkých tkání, ortopedickými operacemi a dentálními chirurgickými zákroky u psů.

5.KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích fen či fen v laktaci.

Laboratorní studie na králících prokázaly fetotoxické účinky a maternální toxicitu při podávání dávky přibližně stejné, jaká je doporučena pro léčbu psů.

Nepoužívat u psů mladších 10 týdnů nebo s hmotností nižší než 3 kg.

Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálním krvácením, krevní dyskrazií nebo hemoragickým onemocněním.

Nepoužívejte současně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAIDs).

6.NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY*

Příležitostně se vyskytly zvracení a průjem. Tyto příznaky mají zpravidla dočasný charakter a odezní po zastavení léčby. Ve velmi ojedinělých případech se u psů, kterým byla podána doporučená léčebná dávka, objevily ledvinové a/nebo jaterní poruchy. U léčených psů byly v mimořádných případech zaznamenány poruchy nervového systému.

Objeví-li se nežádoucí reakce, jako zvracení, opakující se průjem, okultní krev ve stolici, náhlý úbytek váhy, nechutenství, letargie, zhoršení biochemických parametrů funkce ledvin či jater, podávání přípravku by mělo být zastaveno a je na místě konzultace s veterinárním lékařem. Stejně jako u jiných nesteroidních antiflogistik se mohou objevit závažné vedlejší účinky, které mohou být ve výjimečných případech fatální.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

*frekvence možného výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následujícími pravidly: Mimořádné (objevují se u 1 do 10 zvířat z 10 000)

Velmi zřídkavé (objevují se u méně než jednoho zvířete z 10 000)

7.CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

5 mg/kg jedenkrát denně.

K úlevě od pooperační bolesti a zánětu, první dávka může být zvířatům podána přibližně 2 hodiny před operací a podává se maximálně 3 následující dny, tak jak je potřeba.

Následně po ortopedické operaci a v závislosti na terapeutické odpovědi může léčba, respektující stejné denní dávkovací schéma, po prvních 3 dnech pokračovat, podle uvážení ošetřujícího veterinárního lékaře.

Pro perorální podání podle níže uvedené tabulky.

 

 

Počet žvýkacích tablet podle

Živá hmotnost (kg)

 

velikosti

 

 

57 mg

 

227 mg

3,0

– 5,5

0,5

 

 

5,6

– 10

 

 

10,1

– 15

1,5

 

 

15,1

– 22

 

 

0,5

22,1

– 45

 

 

45,1

– 68

 

 

1,5

68,1

– 90

 

 

9.POKYN RPO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety mohou být podávány v krmivu i bez něj. Nepřekračujte doporučené dávky. Doba léčby závisí na pozorovaném účinku. Jelikož prováděné studie nepřesáhly 90 dnů, dlouhodobější léčba musí být dobře zvážena a vyžaduje pravidelnou veterinární kontrolu.

10.OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Z důvodu ochrany před vlhkem uchovávejte v původním obalu. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě.

Půlky tablet musí být vráceny zpět do původního obalu a mohou být skladovány nejdéle 7 dnů.

12.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Rizikové je použití u velmi mladých zvířat nebo zvířat s podezřením na zhoršenou funkci ledvin, srdce nebo jater. Pokud je užití léku u těchto psů nevyhnutelné, potřebují pečlivý veterinární dozor. Před léčbou se doporučuje provést příslušné laboratorní testy pro případné odhalení subklinických (asymptomatických) ledvinových nebo jaterních poruch, které by mohly zvýšit riziko navození nežádoucích účinků.

Nepodávejte přípravek dehydratovaným, hypovolemickým či hypotenzním zvířatům, dochází tak ke zvýšení rizika toxického poškození ledvin. Vyhněte se současnému podávání potenciálně nefrotoxických léků.

U zvířat, u kterých existuje riziko gastrointestinálního krvácení, nebo zvířat, u nichž se v předchozí době projevila nesnášenlivost k nesteroidním antiflogistikům, podávejte tento přípravek pouze pod přísným veterinárním dohledem. Podávání přípravku by mělo být zastaveno, objeví-li se kterákoliv

z těchto nežádoucích reakcí: opakující se průjem, zvracení, okultní krev ve stolici, náhlý úbytek váhy, nechutenství, letargie, zhoršení biochemických parametrů funkce ledvin nebo jater.

Vzhledem k tomu, že anestetika mohou ovlivnit renální perfúzi, je doporučeno použití parenterální infuzní terapie v průběhu chirurgických zákroků z důvodu snížení potenciálního rizika renálních komplikací, pokud jsou v průběhu operace současně použity léky ze skupiny NSAID (nesteroidní antiflogistika).

Předchozí léčba jinými protizánětlivými látkami může vyvolat další nebo zhoršené nežádoucí účinky. Mezi koncem předchozí léčby a zahájením léčby přípravkem Previcox je proto potřeba dodržet

24 hodinovou pauzu. Při této pauze je nicméně nutné vzít v úvahu i farmakokinetické vlastnosti léku podávaného v předchozí léčbě.

Previcox nesmí být podáván spolu s jinými nesteroidními antiflogistiky nebo glukokortikosteroidy. Kortikosteroidy mohou způsobit obnovení vředů v gastrointestinálním traktu u zvířat, jimž jsou podávány nesteroidní protizánětlivé léky.

Souběžná léčba přípravky působícími na průchod látek ledvinami, např. diuretiky nebo inhibitory enzymů konvertujících angiotenzin (ACE), je možná pouze pod klinickým dohledem. Vyhněte se současnému podávání potenciálně nefrotoxických léků z důvodu rizika toxického poškození ledvin. Současné užívání dalších účinných látek, které vykazují vysoký stupeň vazby na proteiny, může konkurovat firokoxibu ve vazbě na proteiny, a tak vést k toxickým účinkům.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/

15.DALŠÍ INFORMACE

Způsob účinku:

Firokoxib je nesteroidní antiflogistikum (NSAID), které způsobuje selektivní inhibici syntézy prostaglandinu zprostředkovanou cyklooxygenázou-2 (COX-2). U isoformy COX-2 bylo prokázáno, že je indukována prozánětlivými stimuly a předpokládá se, že je primárně zodpovědná za syntézu prostanoidových mediátorů bolesti, zánětu a horečky. V in vitro zkouškách s plnou krví psa vykazuje firokoxib přibližně 380-krát vyšší selektivitu k COX-2 než k COX-1.

Pro usnadnění přesného dávkování jsou Previcox žvýkací tablety opatřeny půlicí rýhou. Obsah karamelu zvyšuje přitažlivost a ulehčuje tak podávání tohoto léku psům.

Žvýkací tablety (57 mg nebo 227 mg) jsou dostupné v následujících velikostech balení:

-1 papírová krabička obsahující 10 tablet v jednom blistru

-1 papírová krabička obsahující 30 tablet ve třech blistrech

-1 papírová krabička obsahující 180 tablet v osmnácti blistrech

-1 papírová krabička obsahující 60 tablet v jedné lahvičce

Komentáře