ProteqFlu (iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant...) - QI05AD02

Updated on site: 09-Feb-2018

Název léku : ProteqFlu
ATC: QI05AD02
Látka: iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) and influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011)
Výrobce: Merial

ProteqFlu

Vakcína proti chřipce koní

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je ProteqFlu?

ProteqFlu je vakcína určená k použití u koní. Obsahuje části dvou kmenů chřipky koní jednotlivě vpravených do dvou vektorových (nosných) virů druhu Canarypox. Přípravek ProteqFlu je

k dispozici ve formě injekční suspenze.

K čemu se přípravek ProteqFlu používá?

Přípravek ProteqFlu se používá k vakcinaci (očkování) koní od 4 měsíců věku proti chřipce koní. Vakcína zmírňuje klinické příznaky chřipky koní a snižuje exkreci (vylučování) viru po nakažení. Chřipka koní je vysoce nakažlivé onemocnění, které je u koní velmi časté, ale úmrtí způsobuje zřídka.

Vakcína se podává formou intramuskulární injekce (injekce do svalu). Primární vakcinace koní by měla proběhnout ve věku 5-6 měsíců podáním dvou injekcí s odstupem 4–6 týdnů. Po uplynutí 5 měsíců by mělo následovat přeočkování, které se poté každý rok opakuje. V případě vyššího rizika infekce nebo nedostatečného příjmu kolostra (prvního mléka) může být ve věku 4 měsíců podána doplňující injekce následovaná úplným vakcinačním programem (primární vakcinace

a následující přeočkování).

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek ProteqFlu působí?

Přípravek ProteqFlu je vakcína, která byla vyrobena metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“. Znamená to, že gen dvou odlišných kmenů chřipky koní (A/eq/Ohio/03 a A/eq/Richmond/1/07) byl vložen do vektorových virů druhu Canarypox, které nemoc u koní

nezpůsobují, což umožňuje, že vektor (nosič) vytváří z těchto kmenů chřipky specifické bílkoviny.

Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní sytém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním. Když je přípravek ProteqFlu podán koním, imunitní systém zvířat rozpozná specifické bílkoviny z kmenů chřipky koní jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se očkované zvíře později dostane přirozenou cestou do kontaktu s virem chřipky koní, jeho imunitní systém bude schopen vytvářet ochranné protilátky rychleji, což přispívá k jeho ochraně před chřipkou koní.

Přípravek ProteqFlu obsahuje „adjuvans“(karbomer) pro zlepšení imunitní reakce.

Jak byl přípravek ProteqFlu zkoumán?

Účinnost přípravku ProteqFlu byla nejprve hodnocena v několika laboratorních a terénních studiích. V laboratorních studiích byli koně infikováni (nakaženi) virem chřipky koní. Po infikaci byly porovnány klinické příznaky a vylučování viru chřipky mezi očkovanými a kontrolními zvířaty (zvířaty, která nebyla očkována nebo byla očkována konkurenčním přípravkem). Měřítkem účinnosti ve všech studiích byly hladiny protilátek proti dvěma kmenům chřipky obsaženým ve vakcíně.

Většina studií byla provedena s přípravkem ProteqFlu-Te, vakcínou, která chrání proti dvěma kmenům chřipky koní a rovněž proti tetanu.

Imunogenita stávajícího složení vakcíny byla potvrzena u 15 hříbat.

Jaký přínos přípravku ProteqFlu byl prokázán v průběhu studií?

Studie prokázaly, že přípravek ProteqFlu byl 14 dní po primární vakcinaci účinný, pokud jde

o zmírnění klinických příznaků a snížení vylučování viru po nakažení chřipkou koní. Ochrana byla účinná 5 měsíců po primární vakcinaci a jeden rok po třetím očkování.

Stávající složení přípravku ProteqFlu vyvolalo podobné reakce v oblasti tvorby protilátek proti dvěma kmenům chřipky obsaženým ve vakcíně jako složení přípravku použité v hlavních studiích.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ProteqFlu?

V místě vpichu injekce se může objevit krátkodobý otok (maximálně o průměru 5 cm), který do 4 dnů ustoupí.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

V případě náhodné injekční aplikace přípravku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.

Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem. V případě přípravku ProteqFlu se na maso ani mléko nevztahuje žádná ochranná lhůta.

Na základě čeho byl přípravek ProteqFlu schválen?

Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku ProteqFlu v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku ProteqFlu:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ProteqFlu platné v celé Evropské unii dne 6. března 2003. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červnu 2014.

Komentáře