Purevax RC (attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) – Souhrn údajů o přípravku - QI06AH

Updated on site: 09-Feb-2018

Název léku : Purevax RC
ATC: QI06AH
Látka: attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) /inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Výrobce: Merial

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Purevax RC lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V každé 1 ml dávce:

 

Lyofilizát:

 

Léčivé látky:

104.9 CCID501

Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FHV F2) ................................................

Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1) .....................................................

2.0 ELISA U.

Pomocná látka:

 

Gentamicin, max ...........................................................................................................................

16,5 µg

Rozpouštědlo:

 

Voda na injekci ..........................................................................................................................

q.s 1 ml.

1 50% infekční dávka pro buněčné kultury

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

3.

LÉKOVÁ FORMA

 

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších:

-proti kočičí virové rhinotracheitidě, ke zmírnění klinických příznaků,

-proti kalicivirové infekci, ke zmírnění klinických příznaků.

Nástup imunity byl prokázán 1 týden po primovakcinaci proti rhinotracheitidě a kalicivirové infekci.

Imunita přetrvává u rhinotracheitidy a kalicivirové infekce 3 roky po poslední revakcinaci.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u březích zvířat.

Nedoporučuje se použití u laktujících zvířat.

4.4Zvláštní upozornění

Žádná.

4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Za běžných podmínek použití se může objevit přechodná apatie a anorexie stejně jako hypertermie (přetrvávající zpravidla 1 až 2 dny). Může se objevit lokální reakce (mírná bolestivost při palpaci, svědění nebo malý otok), která vymizí nejpozději do 1 až 2 týdnů.

Ve výjimečných případech se může objevit hypersensitivní reakce, která může vyžadovat odpovídající symptomatickou léčbu.

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích zvířat.

Nedoporučuje se použití u laktujících zvířat.

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být smíchána s Merial neadjuvantní vakcínou proti kočičí leukémii a/nebo podána stejný den, ale nesmíchána s Merial adjuvantní vakcínou proti vzteklině.

4.9Podávané množství a způsob podání

Aplikujte subkutánně dávku (1 ml) vakcíny po rozpuštění lyofilizované pelety rozpouštědlem, podle následujícího schématu:

Primovakcinace:

-první injekce: od stáří 8 týdnů,

-druhá injekce: o 3 - 4 týdny později.

V případech, kdy je očekávána přítomnost vysoké hladiny mateřských protilátek proti rhinotracheitidě nebo kalicivirové infekci (tj. u koťat ve věku 9 - 12 týdnů narozených od matek, které byly vakcinované před březostí a/ nebo se známým nebo předpokládaným předchozím působením patogenů), by měla být primární vakcinační dávka odložena do 12 týdnů věku.

Revakcinace:

-první revakcinace musí být provedena jeden rok po primovakcinaci

-následné revakcinace musí být provedeny v intervalech až tří let u rhinotracheitidy a kalicivirové infekce

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Jiné účinky než již zmíněné v odstavci 4.6 „Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány, kromě hypertermie, která může výjimečně přetrvávat až 5 dní.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata

5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QI06AH08

Vakcína proti kočičí virové rhinotracheitidě a kočičí kaliciviróze.

Stimuluje aktivní imunitu proti herpesviru kočičí rhinotracheitidy a proti kočičímu kaliciviru. Bylo prokázáno, že přípravek snižuje vylučování kaliciviru koček při nástupu imunity a po dobu jednoho roku po vakcinaci.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Sacharosa

Sorbitol

Dextran 40

Hydrolyzovaný kasein

Hydrolyzovaný kolagen

Hydrogenfosforečnan draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydroxid draselný

Chlorid sodný

Bezvodý dihydrogenfosforečnan draselný

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

6.2Inkompatibility

Nemísit s adjuvantní vakcínou Merial proti vzteklině.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců. Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte ihned.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2° C – 8° C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lahvička typu I obsahující 1 dávku lyofilizátu a skleněná lahvička typu I obsahující 1 ml rozpouštědla, obě uzavřené butyl elastomerovou zátkou a zajištěné hliníkovou nebo plastovou pertlí.

Balení obsahující 10 lahviček po jedné dávce lyofilizátu a 10 lahviček po 1 ml rozpouštědla. Balení obsahující 50 lahviček po jedné dávce lyofilizátu a 50 lahviček po 1 ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON FRANCIE

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/04/051/001-002

9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23/02/2005

Datum posledního prodloužení registrace: 15/01/2010

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.

Komentáře