Purevax RCPCh (attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) – Souhrn údajů o přípravku - QI06AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Název léku : Purevax RCPCh
ATC: QI06AX
Látka: attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) /inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains) /attenuated Chlamydophila felis (905 strain) /attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Výrobce: Merial

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Purevax RCPCh lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V každé 1 ml dávce:

 

Lyofilizát:

 

Léčivé látky:

104.9 CCID501

Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FHV F2).................................................

Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1).....................................................

2.0 ELISA U.

Chlamydophila felis attenuatum (kmen 905) ......................................................................

103.0 EID502

Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (PLI IV) .........................................

103.5 CCID501

Pomocná látka:

 

Gentamicin, max ..............................................................................................................................

28 µg

Rozpouštědlo:

 

Voda na injekci ...........................................................................................................................

q.s. 1 ml

1 50% infekční dávka pro buněčné kultury

 

2 50% infekční dávka pro kuřecí embrya

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

3.

LÉKOVÁ FORMA

 

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších:

-proti kočičí virové rhinotracheitidě, ke zmírnění klinických příznaků,

-proti kalicivirové infekci, ke zmírnění klinických příznaků,

-proti infekci zárodkem Chlamydophila felis, ke zmírnění klinických příznaků,

-proti infekční panleukopénii, k zabránění mortality a klinických příznaků.

Nástup imunity byl prokázán 1 týden po primovakcinaci proti rhinotracheitidě, kalicivirové infekci, infekci zárodkem Chlamydophila felis a infekční panleukopénii.

Imunita přetrvává po poslední revakcinaci 3 roky proti rhinotracheitidě, kalicivirové infekci a infekční panleukopénii a 1 rok proti infekci zárodkem Chlamydophila felis.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u březích zvířat.

Nedoporučuje se použití u laktujících zvířat.

4.4Zvláštní upozornění

Žádná.

4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Vakcínu by neměli aplikovat osoby s nedostatečnou imunitou nebo ti, kdo užívají imunosupresivní veterinární přípravky. Dojde-li k náhodnému samopodání, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a informovat lékaře, že došlo k sebepoškození injekčně aplikovanou živou vakcínou obsahující chlamydie.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Za běžných podmínek použití se může objevit přechodná apatie a anorexie stejně jako hypertermie (přetrvávající zpravidla 1 až 2 dny). Může se objevit lokální reakce (mírná bolestivost při palpaci, svědění nebo malý otok), která vymizí nejpozději do 1 až 2 týdnů.

Ve výjimečných případech se může objevit hypersensitivní reakce, která může vyžadovat odpovídající symptomatickou léčbu.

Ve velmi ojedinělých případech byly u dospělých koček pozorovány hypertermie a letargie, někdy doprovázené celkovou slabostí, po dobu jednoho až tří týdnů následujících po booster vakcinaci. Tato reakce byla přechodného charakteru.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích zvířat.

Nedoporučuje se použití u laktujících zvířat.

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být smíchána s Merial neadjuvantní vakcínou proti kočičí leukémii a/nebo podána stejný den, ale nesmíchána s Merial adjuvantní vakcínou proti vzteklině.

4.9Podávané množství a způsob podání

Aplikujte subkutánně dávku (1 ml) vakcíny po rozpuštění lyofilizované pelety rozpouštědlem, podle následujícího schématu:

Primovakcinace:

-první injekce: od stáří 8 týdnů,

-druhá injekce: o 3 - 4 týdny později.

V případech, kdy je očekávána přítomnost vysoké hladiny mateřských protilátek proti rhinotracheitidě, kalicivirové infekci, infekční panleukopénii nebo infekci zárodkem Chlamydophila felis (tj. u koťat ve věku 9 – 12 týdnů narozených od matek, které byly vakcinované před březostí a/ nebo se známým nebo předpokládaným předchozím působením patogenů), by měla být primární vakcinační dávka odložena do 12 týdnů věku.

Revakcinace:

-první revakcinace musí být provedena pro všechny komponenty jeden rok po primovakcinaci

-následné revakcinace musí být provedeny: každý rok proti chlamydióze a v intervalech do tří let proti rhinotracheitidě, kaliciviróze a infekční panleukopénii.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Jiné účinky než již zmíněné v odstavci 4.6 „Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány, kromě hypertermie, která může výjimečně přetrvávat až 5 dní.

4.11 Ochranná lhůta

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QI06AJ03

Vakcína proti kočičí virové rhinotracheitidě, kočičí kaliciviróze, chlamydióze a kočičí panleukopénii. Stimuluje aktivní imunitu proti viru kočičí rhinotracheitidy, proti kočičímu kaliciviru, Chlamydophila felis a viru kočičí panleukopénie.

Bylo prokázáno, že přípravek snižuje vylučování kaliciviru koček při nástupu imunity a po dobu jednoho roku po vakcinaci.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Sacharosa

Sorbitol

Dextran 40

Hydrolyzovaný kasein

Hydrolyzovaný kolagen

Hydrogenfosforečnan draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydroxid draselný

Chlorid sodný

Bezvodý dihydrogenfosforečnan draselný

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

6.2Inkompatibility

Nemísit s adjuvantní vakcínou Merial proti vzteklině.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte ihned.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lahvička typu I obsahující 1 dávku lyofilizátu a skleněná lahvička typu I obsahující 1 ml rozpouštědla, obě uzavřené butyl elastomerovou zátkou a zajištěné hliníkovou nebo plastovou pertlí.

Balení obsahující 10 lahviček po jedné dávce lyofilizátu a 10 lahviček po 1 ml rozpouštědla. Balení obsahující 50 lahviček po jedné dávce lyofilizátu a 50 lahviček po 1 ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON FRANCIE

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/04/050/001-002

9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23/02/2005

Datum posledního prodloužení registrace: 14/01/2010

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/)

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.

Komentáře