Quadrisol (vedaprofen) – Souhrn údajů o přípravku - QM01AE90

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Quadrisol 100 mg/ml perorální gel pro koně

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml perorálního gelu Quadrisol obsahuje:

Léčivá látka:

 

Vedaprofenum

100 mg

Pomocné látky:

Propylenglykol 130 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Perorální gel

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Kůň.

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Tlumení zánětu a bolesti spojených s poruchami pohybového aparátu a s poraněními měkkých tkání (traumatická poranění nebo chirurgický zákrok). V případě předpokládaného chirurgického zákroku lze Quadrisol profylakticky podat nejméně 3 hodiny před plánovaným zákrokem.

4.3Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat trpících poruchami trávícího traktu, srdce, jater nebo ledvin. Nepoužívat u hříbat mladších než 6 měsíců. Nepoužívat u klisen v laktaci.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Podávání sportovním a dostihovým koním se řídí místními předpisy. U těchto koní je třeba přijmout patřičná opatření, aby byl zajištěn soulad se soutěžními řády. V případě pochybností se doporučuje vyšetření moči.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě výskytu vedlejších příznaků je třeba podávání přípravku přerušit. Koně s lézemi v dutině ústní je třeba klinicky vyšetřit a ošetřující veterinární lékař by měl rozhodnout, zda lze pokračovat v léčbě. Pokud léze v dutině ústní přetrvávají, je třeba podávání přerušit. U koní je třeba během podávání monitorovat výskyt lézí v dutině ústní. Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických a hypotenzních zvířat, protože u nich zvyšuje možné riziko renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Typické nežádoucí účinky spojené s nesteroidními antiflogistiky zahrnují poruchy zažívacího traktu, řídký trus, kopřivku a otupělost.

Nežádoucí účinky jsou reverzibilní.

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze používat během březosti.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiná nesteroidní antiflogistika, diuretika a látky se silnou vazbou na bílkoviny mohou vazebně konkurovat a vyvolat toxické účinky. Quadrisol se nesmí podávat s jinými nesteroidními antiflogistiky nebo glukokortikoidy.

4.9Podávané množství a způsob podání

K perorální aplikaci.

Podává se dvakrát denně. Po počáteční dávce 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) se pokračuje udržovací dávkou 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) podanou každých 12 hodin. Maximální délka podávání je 14 po sobě následujících dnů. Maximální délka léčby po dobu 7 následujících dnů je v případě profylaktického podávání dostatečná.

Je třeba přesně stanovit živou hmotnost a dávku, aby se předešlo předávkování.

Gel se podává perorálně vsunutím trysky injektoru mezizubním prostorem a vytlačením požadovaného množství gelu na hřbet jazyka. Před aplikací je třeba nastavit vypočítanou dávku kroužkem na pístu aplikátoru.

Doporučuje se podávat přípravek před krmením.

V případě předpokládaného chirurgického zákroku lze Quadrisol profylakticky podat nejméně 3 hodiny před plánovaným zákrokem.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Léze a krvácení v trávícím traktu, průjem, kopřivka, otupělost, nechutenství. Jestliže se objeví příznaky, je třeba léčbu přerušit. Příznaky jsou reverzibilní. Předávkování může vést k úhynu léčeného zvířete.

4.11 Ochranná (é) lhůta(y)

Maso: 12 dnů.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní antiflogistikum

ATCvet kód: QM01AE90

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Vedaprofen je nesteroidní antiflogistikum patřící do skupiny derivátů kyseliny propionové. Vedaprofen inhibuje enzym syntézy prostaglandinů (enzym cyklooxygenázu), a proto má protizánětlivé, antipyretické a analgetické vlastnosti. Studie u koní prokázaly silnou inhibici syntézy prostglandinu E2 (PG E2) v exudátu a syntézy tromboxanu B2 v séru a exudátu. Vedaprofen obsahuje asymetrický uhlíkový atom a je tedy racemickou směsí (+) enantiomeru a (-) enantiomeru. Oba enantiomery přispívají k léčebnému účinku této látky. (+) enantiomer účinněji inhibuje syntézu prostaglandinů. Oba enantiomery jsou stejně silnými antagonisty PGF.

5.2Farmakokinetické údaje

Po perorální aplikaci se vedaprofen velmi rychle vstřebává. Biologická dostupnost po perorálním podání je 80-90%, ale významně se snižuje, pokud se přípravek aplikuje s krmivem. Konečný biologický poločas po perorálním podání je 350-500 minut a po opakovaném perorálním podání nedochází ke kumulaci v organismu. Po zahájení léčby se rychle dosahuje ustáleného stavu. Vedaprofen je silně vázán na proteiny plazmy a je značně metabolizován. Nejčastějším metabolitem je monohydroxyderivát. Všechny metabolity vedaprofenu jsou méně účinné než původní látka, což bylo stanoveno testem inhibice tvorby tromboxanu B2. Přibližně 70% perorálně podané dávky se vylučuje močí.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Voda (nejméně čištěného stupně)

Propylenglykol

Hyetelosa

Hydroxid draselný (E525) Kyselina chlorovodíková Čokoládová příchuť

6.2Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 měsíce.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Nastavitelný, vícedávkový aplikátor o obsahu 30 ml sestávající z vysokohustotního polyethylenu (bílý) a nízkohustotního polyethylenu (bílý a přírodní). Aplikátor je uzpůsoben k nastavení různé dávky nastavitelné po 0,5 ml a opatřen stupnicí po 1 ml. Přípravek je dodáván jako jeden aplikátor v kartónové krabičce nebo jako hromadné balení obsahující 3 aplikátory v kartónové krabičce.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VETCOOL B.V.

Otto Hahnweg 24

3542 AX Utrecht

NIZOZEMSKO

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/97/005/001

EU/2/97/005/005

9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 4 prosince 1997

Datum posledního prodloužení: 13 listopadu 2007

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.

Komentáře