Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Souhrn údajů o přípravku - QI07AA02

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rabigen SAG2 perorální suspenze, pro lišky obecné a psíky mývalovité.

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

 

Virus rabiei atenuatum SAG2

min. 8 log10 CCID50*/dávka

* CCID50: Cell Culture Infective Dose 50 %

 

Excipiens:

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Lišky obecné (Vulpes vulpes) a psíci mývalovití (Nyctereutes procyonoides).

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci lišek a psíků mývalovitých proti vzteklině.

Délka ochrany je minimálně 6 měsíců.

4.3Kontraindikace

Nejsou.

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Návnady nepokládat v obydlených oblastech, na silnice a vodní plochy.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Je doporučeno nosit ochranné rukavice.

Osoby manipulující s vakcínou a kladoucí návnady by měly být očkovány proti vzteklině.

Imunosuprimovaní jedinci nesmí s touto vakcínou manipulovat.

V případě kontaktu člověka s účinnou látkou vakcíny vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné nežádoucí účinky nebyly zaznamenány u cílových druhů zvířat.

Jelikož tato vakcína obsahuje stopy gentamycinu a obsahuje tetracyklin jako biomarker, může být u domácích zvířat, která náhodně pozřela návnadu, příležitostně pozorována hypersenzitivní reakce.

U psů, kteří náhodně pozřeli návnadu, bylo hlášeno zvracení způsobené žaludeční nesnášenlivostí (potenciálně způsobené sáčkem z hliníku/PVC, což je součást návnady s vakcínou).

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Virus vztekliny a oslabené vakcinační viry vztekliny však obvykle nekumulují v reprodukčních orgánech a není známo, že by ovlivňovaly reprodukční funkce.

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9Podávané množství a způsob podání

Návnady se distribuují buď ručně nebo z letadla v oblastech, kde probíhá vakcinační kampaň proti vzteklině. Návnady jsou určeny k tomu, aby byly pozřeny liškami a psíky mývalovitými. Příjem jedné návnady je dostatečný k zabezpečení aktivní imunizace proti vzteklině.

Rozložení návnad záleží na topografii místa a na počtu cílového druhu zvířat v dané oblasti.

Minimální rozložení návnad je následující:

-13 návnad / km2 v oblastech, kde počet viděných lišek / psíků mývalovitých byl ekvivalentní nebo nižší než 3 lišky / psíci mývalovití na 10 km

-20 návnad / km2 v oblastech, kde počet viděných lišek /psíků mývalovitých byl vyšší než 3 lišky / psíci mývalovití na 10 km

4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Ani podání desetinásobné doporučené dávky vakcíny nezpůsobuje nežádoucí reakce.

4.11Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živé virové vakcíny

ATCvet kód: QI078D

Rabigen SAG2 je živá modifikovaná vakcína proti vzteklině určená k perorálnímu podání liškám obecným (Vulpes vulpes) a psíků mývalovitým (Nyctereutes procyonoides).

Účinná látka je nízkovirulentní mutant viru vztekliny izolovaný z kmenu SAD Bern, u kterého byly provedeny dva postupné selekční kroky k zabránění reverze k rodičovskému kmeni.

Je používaný k aktivní imunizaci lišek obecných a psíků mývalovitých charakterizované navozením specifické imunity proti viru vztekliny.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Vakcína:

Hydrogenfosforečnan sodný - Dihydrogenfosforečnan draselný - Kyselina glutamová - Sacharosa - Želatina - Pankreatinem hydrolyzovaný kasein - Hydrolyzát laktalbuminu - Surový chlorid sodný - Voda na injekci

Ochucená matrix (návnada):

Rhodor 7046R antifoam - Tetracyklin-hydrochlorid HD - Ethyl-vinyl-acetát - Bílá vazelína - tvrdý parafin 50/52 °C – Seah saur- přírodní rybí aroma

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

2 roky při –20 °C a 2 dny při +25°C.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v mrazničce při -40°C-20°C.

Chraňte před světlem. Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Tekutá vakcína obsažená v hliníkovém/PVC sáčku potaženém ochucenou návnadou.

Návnady jsou baleny v krabicích po:

-200 kusech návnad (4 x 50)

-400 kusech návnad (2x200)

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Nespotřebovaný materiál a nepoužité návnady likvidujte na konci dne, ve kterém probíhala distribuce, vařením, spálením nebo ponořením do příslušného dezinfekčního prostředku, který je k tomuto účelu schválen kompetentními orgány.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC SA

1ÉRE Avenue – L.I.D. – 2065 M

06516 Carros Francie

tel : + 33 4 92 08 73 04 fax : + 33 4 92 08 73 48

e-mail : darprocedure@virbac.com

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/00/021/001

EU/2/00/021/002

9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

06/04/2000 / 16/03/2010

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

Omezeno podle nařízení příslušných úřadů.

Komentáře