Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Příbalová informace - QI07AA02

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Rabigen SAG2 perorální suspenze, pro lišky obecné a psíky mývalovité.

1.JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

VIRBAC SA

1ÉRE Avenue – L.I.D. – 2065 M

06516 – Carros

Francie

2.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rabigen SAG2 perorální suspenze, pro lišky obecné a psíky mývalovité.

3.OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

 

Virus rabiei atenuatum SAG2

min. 8 log10 CCID50*/dávka

* CCID50: Cell Culture Infective Dose 50 %

 

Pomocné látky

Ochucená matrix (návnada) obsahuje tetracyklin jako biomarker.

4.INDIKACE

K aktivní imunizaci lišek a psíků mývalovitých proti vzteklině.

Délka ochrany je minimálně 6 měsíců.

5.KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Žádné nežádoucí účinky nebyly zaznamenány u cílových druhů zvířat.

Jelikož tato vakcína obsahuje stopy gentamycinu a obsahuje tetracyklin jako biomarker, může být u domácích zvířat, která náhodně pozřela návnadu, příležitostně pozorována hypersenzitivní reakce.

U psů, kteří náhodně pozřeli návnadu, bylo hlášeno zvracení způsobené žaludeční nesnášenlivostí (potenciálně způsobené sáčkem z hliníku/PVC, což je součást návnady s vakcínou).

7.CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Lišky obecné (Vulpes vulpes) a psíci mývalovití (Nyctereutes procyonoides).

8.DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Příjem jedné návnady je dostatečný k zabezpečení aktivní imunizace proti vzteklině.

Návnady se distribuují buď ručně nebo z letadla v oblastech, kde probíhá vakcinační kampaň proti vzteklině. Návnady jsou určeny k tomu, aby byly pozřeny liškami.

Rozložení návnad záleží na topografii místa a na počtu cílových druhů zvířat v dané oblasti.

Minimální rozložení návnad je následující:

-13 návnad / km2 v oblastech, kde počet viděných lišek / psíků mývalovitých byl ekvivalentní nebo nižší než 3 lišky / psíci mývalovití na 10 km

-20 návnad / km2 v oblastech, kde počet viděných lišek / psíků mývalovitých byl vyšší než 3 lišky /

psíci mývalovití na 10 km.

9.POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Návnady nepokládat v obydlených oblastech, na silnice a vodní plochy.

10.OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávat v mrazničce při -40°C-20°C.

Chránit před světlem. Uchovávat v dobře uzavřeném obalu.

12.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pouze pro zvířata.

Je doporučeno nosit ochranné rukavice.

Osoby manipulující s vakcínou a kladoucí návnady by měly být očkovány proti vzteklině.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Virus vztekliny a oslabené vakcinační viry vztekliny však obvykle nekumulují v reprodukčních orgánech a není známo, že by ovlivňovaly reprodukční funkce.

Imunosuprimovaní jedinci nesmí s touto vakcínou manipulovat.

V případě kontaktu člověka s účinnou látkou vakcíny vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

Omezeno podle nařízení příslušných úřadů.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Nespotřebovaný materiál a nepoužité návnady likvidujte na konci dne , ve kterém probíhala distribuce, vařením, spálením nebo ponořením do příslušného dezinfekčnímu prostředku, který je k tomuto účelu schválen kompetentními orgány.

14.DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/

15.DALŠÍ INFORMACE

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Eesti

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Magyarország

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 127

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 47 98 25 57 13

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Polska

VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

E-mail: info@virbac.gr

España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

Angel Guimera 179-181

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tél. : + 34 93 470 79 40

France

VIRBAC France 13ème rue – L.I.D. F-06517 Carros Cedex

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Ísland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15 I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus Tel: +357 24813333

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura 2710-693 Sintra

+ 351 219 245 020

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB, Box 1027,

171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

United Kingdom

VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243

Hrvatska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Komentáře