Stronghold (selamectin) - QP54AA05

Stronghold

Selamectinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku. Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Stronghold?

Stronghold je léčivý přípravek proti parazitům, který obsahuje léčivou látku selamektin. Je dostupný ve formě roztoku k místní aplikaci (spot-on roztok) ve dvou různých koncentracích (6 % a 12 %) a

v tubách různé síly (15, 30, 45, 60, 120, 240 a 360 mg). Vhodná koncentrace a síla, jež má být použita, závisí na hmotnosti a druhu léčeného zvířete.

K čemu se přípravek Stronghold používá?

Přípravek Stronghold se používá k léčbě a prevenci zamoření parazity, kteří žijí na kůži nebo v srsti koček a psů, jako jsou blechy a roztoči, a také k léčbě parazitóz vyvolaných červy žijícími uvnitř těla. Používá se těmito způsoby:

k léčbě a prevenci zablešení u koček a psů usmrcením dospělých blech, jejich larev a vajíček na zvířeti a ve vrhu mláďat březích nebo kojících koček a psů. Může být rovněž používán jako součást léčby alergické dermatitidy (zánětu kůže) vyvolané blechami,

k prevenci onemocnění vyvolaných dirofiláriemi u koček a psů,

k léčbě ušního svrabu u koček a psů,

k léčbě parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy a dospělými střevními měchovci u koček,

k léčbě parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy u psů,

k léčbě zamoření všenkami u koček a psů,

k léčbě sarkoptového svrabu (scabies) u psů.

Obsah tuby se vymáčkne na kůži zvířete po rozhrnutí srsti mezi lopatkami. Toto malé množství tekutiny se kůží absorbuje a působí v těle zvířete. Použitá síla přípravku a počet jeho použití závisí na hmotnosti a druhu léčeného zvířete a na druhu parazita. Podrobné informace o dávkování a délce léčby jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Stronghold působí?

Přípravek Stronghold obsahuje selamektin, lék proti parazitům patřící do skupiny avermektinů. Selamektin aktivuje speciální bílkoviny na povrchu nervových a svalových buněk parazitů nazývané „chloridové kanály“, čímž umožňuje nabitým chloridovým částicím vstoupit do nervových buněk a narušuje jejich normální elektrickou aktivitu. To způsobuje paralýzu nebo uhynutí parazita.

Jak byl přípravek Stronghold zkoumán?

Účinnost přípravku Stronghold proti specifickým parazitům byla zkoumána v laboratorních studiích na kočkách a psech. Zjištěná účinnost přípravku byla poté potvrzena v terénních studiích na kočkách a psech na základě sledování počtu živých parazitů v různých časových odstupech po ukončení léčby.

Jaký přínos přípravku Stronghold byl prokázán v průběhu studií?

Bylo zjištěno, že léčba přípravkem Stronghold je účinná po jediném podání nebo opakované léčbě v měsíčních intervalech v závislosti na druhu zamoření, k jehož léčbě nebo prevenci byla použita.

V terénních studiích léčba po 90 dnech snížila počet vyčesaných blech až o 98 % u koček a o 99 % u psů a rovněž zabraňovala líhnutí blech z vajíček, usmrcovala larvy a zabraňovala jejich vývoji. Terénní studie také prokázaly, že přípravek Stronghold byl stoprocentně účinný při prevenci onemocnění vyvolaných dirofiláriemi u koček a psů. Byl také účinný při léčbě ušního svrabu u koček a psů. Při léčbě sarkoptového svrabu (scabies) u psů bylo k úplné likvidaci parazitů nutné přípravek podat dvakrát

s odstupem 30 dnů. Přípravek Stronghold byl také účinný při léčbě parazitóz vyvolaných dospělými střevními měchovci u koček, dospělými střevními oblými červy u koček a psů a všenkami u psů a koček.

Mytí šamponem nebo namočení zvířete dvě a více hodin po podání přípravku neovlivnilo jeho účinnost.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stronghold?

Přípravek Stronghold způsobuje dočasnou alopecii (ztrátu srsti) v místě aplikace u méně než 1 kočky z 1000.

Podávání přípravku Stronghold může vyvolat slepení srsti v místě aplikace nebo výskyt malého množství bílého prášku u méně než 1 kočky z 1000. Tato skutečnost nemá vliv na bezpečnost a účinnost přípravku.

Přípravek Stronghold se nesmí používat u zvířat mladších 6 týdnů. Nesmí se dále používat u koček, které trpí jiným onemocněním nebo jsou oslabené a mají podváhu (s ohledem na velikost a věk).

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Přípravek Stronghold je vysoce hořlavý a měl by být uchováván mimo zdrojů tepla, jisker, otevřeného ohně nebo jiných zdrojů vznícení. Během manipulace s přípravkem Stronghold nekuřte, nejezte, ani nepijte. Po jeho použití je třeba si umýt ruce a okamžitě smýt mýdlem a vodou případné zbytky přípravku z pokožky. Pokud se dostane přípravek Stronghold do kontaktu s očima, je třeba oči okamžitě vypláchnout vodou a vyhledat lékařskou pomoc.

Dokud místo aplikace neuschne, je třeba zabránit přímému kontaktu s ošetřenými zvířaty. V den podání přípravku se ošetřeného zvířete nesmějí dotýkat děti a zvířata by neměla spát se svými majiteli, zejména pokud se jedná o děti. Použité aplikátory je třeba okamžitě zlikvidovat a musí být mimo dohled nebo dosah dětí. Osoby s citlivou kůží nebo se zjištěnou kožní alergií na přípravky tohoto typu by měly s přípravkem Stronghold zacházet obezřetně.

Na základě čeho byl přípravek Stronghold schválen?

Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Stronghold v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Stronghold:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stronghold platné v celé Evropské unii dne 25. listopadu 1999. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v lednu 2015.

Komentáře