Stronghold (selamectin) – Souhrn údajů o přípravku - QP54AA05

Obsahy článků

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stronghold 15 mg spot-on roztok pro kočky a psy < 2,5 kg

Stronghold 30 mg spot-on roztok pro psy 2,6 - 5,0 kg

Stronghold 45 mg spot-on roztok pro kočky 2,6 – 7,5 kg

Stronghold 60 mg spot-on roztok pro kočky 7,6 – 10,0 kg

Stronghold 60 mg spot-on roztok pro psy 5,1 – 10,0 kg

Stronghold 120 mg spot-on roztok pro psy 10,1 – 20,0 kg

Stronghold 240 mg spot-on roztok pro psy 20,1 – 40,0 kg

Stronghold 360 mg spot-on roztok pro psy 40,1 – 60,0 kg

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá jednorázová dávka (pipeta) přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

 

 

 

Stronghold 15 mg pro kočky a psy

6% roztok

Selamectinum

15 mg

Stronghold 30 mg pro psy

12% roztok

Selamectinum

30 mg

Stronghold 45 mg pro kočky

6% roztok

Selamectinum

45 mg

Stronghold 60 mg pro kočky

6% roztok

Selamectinum

60 mg

Stronghold 60 mg pro psy

12% roztok

Selamectinum

60 mg

Stronghold 120 mg pro psy

12% roztok

Selamectinum

120 mg

Stronghold 240 mg pro psy

12% roztok

Selamectinum

240 mg

Stronghold 360 mg pro psy

12% roztok

Selamectinum

360 mg

Pomocné látky:

butylhydroxytoluen 0,08%

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži.

Bezbarvý až žlutý roztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Kočky a psi:

Léčba a prevence před zablešením způsobeným Ctenocephalides spp. po dobu jednoho měsíce po jednorázové aplikaci. To je výsledek adulticidních, larvicidních a ovicidních vlastností veterinárního léčivého přípravku. Veterinární léčivý přípravek je ovicidní po dobu 3 týdnů po podání. Prostřednictvím snížení populace blech, pravidelná měsíční aplikace březím a laktujícím zvířatům bude působit jako prevence zamoření vrhu blechami až do sedmi týdnů věku. Přípravek

může být použit jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami a prostřednictvím ovicidního a larvicidního působení může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.

Prevence onemocnění vyvolaných dirofiláriemi Dirofilaria immitis s aplikací jednou měsíčně. Stronghold může být bezpečně aplikován zvířatům infikovaným dospělými dirofiláriemi, podle správné veterinární praxe je však před zahájením léčby Strongholdem doporučeno, aby všechna zvířata ve věku 6 měsíců nebo starší žijící v krajinách, kde je přítomen vektor, byla vyšetřena na přítomnost infekce dospělými dirofiláriemi. Jako součást preventivní strategie proti dirofiláriím se také doporučuje pravidelné vyšetřování psů na přítomnost dospělých stádií dirofilárií, i když je Stronghold aplikován v měsíčních intervalech. Tento veterinární léčivý přípravek není účinný proti dospělým D. immitis.

Léčba ušního svrabu (Otodectes cynotis).

Kočky:

Léčba infestace všenkami (Felicola subrostratus)

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými oblými červy (Toxocara cati)

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními měchovci (Ancylostoma tubaeforme)

Psi:

Léčba infestace všenkami (Trichodectes canis)

Léčba sarkoptového svrabu (způsobená Sarcoptes scabiei)

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy (Toxocara canis)

4.3Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů. Nepoužívat u koček, které trpí současně probíhajícím onemocněním, nebo jsou oslabené a mají podváhu (s ohledem na velikost a věk).

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zvířata mohou být koupána 2 hodiny po léčbě bez ztráty účinnosti přípravku.

Neaplikujte, pokud je srst zvířete vlhká. I když šamponování nebo namáčení zvířat dvě nebo více hodin po aplikaci nesnižuje účinnost přípravku.

Při léčbě ušního svrabu neaplikovat přímo do zvukovodu.

Je důležité přípravek aplikovat podle uvedeného návodu, aby se minimalizovalo množství, které si zvíře může slízat. Pokud je slízáno velké množství, může se u koček výjimečně objevit krátkodobá hypersalivace.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Tento veterinární léčivý přípravek aplikovat pouze na povrch kůže. Neaplikovat perorálně nebo parenterálně.

Ošetřená zvířata držet mimo dosah ohně či jiných zdrojů vznícení nejméně 30 minut po aplikaci, nebo dokud srst nevyschne.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek je vysoce hořlavý; uchovávejte mimo zdrojů tepla, jisker, otevřeného ohně, nebo jiných zdrojů vznícení.

Během manipulace s přípravkem nekouřit, nejíst nebo nepít.

Po použití si umyjte ruce a okamžitě smyjte mýdlem a vodou případné zbytky přípravku z pokožky. V případě náhodného kontaktu s očima okamžitě vypláchněte oči vodou, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte přímému kontaktu s ošetřenými zvířaty, dokud místo aplikace nevyschne. V den podání zabraňte kontaktu dětí s léčenými zvířaty. Zvířata by neměla spát se svými chovateli, hlavně s dětmi. Použité pipety by měly být zneškodněny okamžitě a neměly by být ponechány v dosahu dětí.

Lidé s citlivou kůží, nebo se zjištěnou kožní alergii na veterinární léčivé přípravky tohoto typu, by měli zacházet s veterinárním léčivým přípravkem obezřetně.

Ostatní doporučení

Zabraňte ošetřeným zvířatům koupat se ve vodních tocích nejméně dvě hodiny po aplikaci léku.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Použití veterinárního léčivého přípravku u koček bylo ve výjimečných případech spojené s mírnou přechodnou alopecií v místě aplikace. Ve velmi výjimečných případech bylo pozorováno přechodné místní podráždění. Alopecie a podráždění normálně vymizí samovolně, ale za určitých okolností je třeba použít symptomatickou léčbu.

U koček a psů ve vzácných případech může aplikace veterinárního léčivého přípravku vyvolat lokální přechodné slepení chlupů v místě aplikace a/nebo výjimečně výskyt malého množství bílého prášku. To je normální a obvykle vymizí do 24 hodin po aplikaci a nemá vliv ani na bezpečnost ani na účinnost veterinárního léčivého přípravku.

Velmi vzácně, tak jako u jiných makrocyklických laktonů, byly po použití veterinárního léčivého přípravku pozorovány u psů a koček vratné neurologické příznaky, včetně záchvatů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Stronghold může být použit u chovných zvířat, březích i laktujících koček a fen.

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Během rozsáhlého terénního testování nebyly zaznamenány žádné interakce mezi Strongholdem a běžně používanými veterinárními léčivými přípravky nebo léčebnými či chirurgickými postupy.

4.9Podávané množství a způsob podání

Stronghold se aplikuje jako jednorázová dávka, která obsahuje minimálně 6 mg selamektinu/kg. Jestliže jsou léčeny současně u jednoho zvířete souběžné infestace nebo infekce, provádí se jen jedna aplikace doporučené dávky 6 mg/kg. Odpovídající délka léčby pro jednotlivé parazity je specifikována níže.

Aplikovat v souladu s následující tabulkou:

Kočky

Barva

mg podaného

Síla

Aplikovaný objem

(kg)

uzávěru

selamektinu

(mg/ml)

(nominální velikost

 

pipety

 

 

pipety – ml)

≤ 2,5

Růžová

0,25

2,6 - 7,5

Modrá

0,75

7,6-10,0

Tmavošedá

1,0

> 10

 

Odpovídající

Odpovídající kombinace

 

 

kombinace pipet

 

pipet

Psi (kg)

Barva

mg podaného

Síla

Aplikovaný objem

 

uzávěru

selamektinu

(mg/ml)

(nominální velikost

 

pipety

 

 

pipety – ml)

≤ 2,5

Růžová

0,25

2,6 - 5,0

Fialová

0,25

5,1 - 10,0

Hnědá

0,5

10,1 - 20,0

Červená

1,0

20,1 - 40,0

Zelená

2,0

40,1 - 60,0

Červenofialo

3,0

 

 

 

 

>60

 

Odpovídající

60/120

Odpovídající kombinace

 

 

kombinace pipet

 

pipet

Léčba a prevence zablešení (kočky a psi)

Po aplikaci veterinárního léčivého přípravku jsou dospělé blechy na zvířeti usmrceny, nejsou produkována životaschopná vajíčka, larvy (pouze ty z okolního prostředí) jsou také zabity. To zastavuje reprodukci blech, přerušuje vývojový cyklus blechy a může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.

Pro prevenci před zablešením je třeba veterinární léčivý přípravek aplikovat v měsíčních intervalech během celé sezóny výskytu blech. Podávání je třeba zahájit jeden měsíc před začátkem aktivity blech. Protože dochází k snížení množení bleší populace léčba gravidních a laktujících zvířat v měsíčních intervalech napomůže v prevenci před zablešením ve vrhu až do sedmi týdnů věku.

Jako součást léčebné strategie při alergické dermatitidě vyvolané blechami má být veterinární léčivý přípravek aplikován v měsíčních intervalech.

Prevence onemocnění vyvolané dirofiláriemi (kočky a psi)

Veterinární léčivý přípravek může být aplikován během celého roku nebo alespoň během jednoho měsíce, kdy došlo k prvnímu kontaktu zvířete s komáry, a následně měsíčně do konce sezóny výskytu komárů. Poslední dávka musí být podána do jednoho měsíce po posledním kontaktu s komáry. Pokud je dávka vynechána a měsíční interval mezi dávkami je překročen, potom okamžitá aplikace veterinárního léčivého přípravku a návrat k měsíčnímu podávání bude minimalizovat možnost vývoje dospělých dirofilárií. Jestliže je nahrazen jiným preventivním veterinárním léčivým přípravkem v rámci preventivního programu proti dirofiláriím, musí být první dávka veterinárního léčivého přípravku podána do jednoho měsíce od poslední dávky předcházející léčby.

Léčba infekce oblými červy (kočky a psi)

Podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba infestace všenkami (kočky a psi)

Podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba ušního svrabu (kočky)

Podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba ušního svrabu (psi)

Podávat jednorázovou dávku. Uvolněný detritus by měl být z vnějšího zvukovodu jemně odstraněn při každé aplikaci. Po 30 dnech je doporučena kontrola u veterinárního lékaře, protože u některých zvířat je třeba druhá aplikace

Léčba infekce měchovci (kočky)

Podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba sarkoptového svrabu (psi)

Pro úplnou eliminaci zákožek je třeba podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku dva po sobě následující měsíce.

Způsob a cesta podání:

Podání nakapáním na kůži – spot-on.

Aplikujte na kůži na bázi krku před lopatkami.

Jak aplikovat:

Vyndejte pipetu Strongholdu z jejího ochranného obalu.

Držte pipetu svisle, silně stlačte uzávěr tak, abyste propíchli špičku pipety, potom uzávěr odstraňte.

Rozhrňte srst zvířete na bázi krku před lopatkami, aby se obnažila malá část kůže.

Přiložte špičku pipety Strongholdu přímo na kůži bez masáže. Silně stlačte pipetu, abyste vytlačili její obsah na jedno místo. Vyhněte se kontaktu přípravku s vašimi prsty.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Stronghold byl aplikován v 10násobku doporučené dávky a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Veterinární léčivý přípravek byl aplikován v 3násobku doporučené dávky kočkám a psům infikovaným dospělými dirofiláriemi a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ani při aplikaci 3násobku doporučené dávky chovným zvířatům

gravidním a laktujícím kočkám a fenám, které kojily své vrhy, ani při aplikaci 5násobku doporučené dávky kóliím citlivým na ivermektin.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiparazitární látky, insekticidy a repelenty, makrocyklické laktony. ATCvet kód: QP54AA05

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Selamektin je semisyntetická látka patřící do skupiny avermektinů. Selamektin paralyzuje a/nebo usmrcuje široké spektrum bezobratlých parazitů tak, že ovlivňuje vedení v jejich chloridových kanálech a přeruší tak normální přenos nervových vzruchů. Inhibuje tím elektrickou aktivitu nervových buněk nematod a svalových buněk artropod a způsobuje jejich paralýzu a/nebo úhyn.

Selamektin má účinek adulticidní, ovicidní a larvicidní proti blechám. Proto efektivně narušuje životní cyklus blech tím, že zabíjí dospělce (na zvířeti), zabraňuje vylíhnutí vajíček (na zvířeti a v jeho okolním prostředí) a zabíjí larvy (pouze v okolním prostředí zvířete). Debris od zvířat léčených selamektinem zabíjí bleší vajíčka a larvy, které nebyly dříve vystaveny účinku selamektinu a tak může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup. Účinnost byla také prokázána proti larvám dirofilárií.

5.2Farmakokinetické údaje

Po nakapání na kůži je selamektin absorbován přes kůži a maximální plazmatické koncentrace jsou dosahovány přibližně 1 a 3 dny po aplikaci u koček i u psů. Po absorpci přes kůži je selamektin systémově distribuován a pomalu eliminován z plazmy, což bylo u psů a koček doloženo detekovatelnými plazmatickými koncentracemi 30 dní po aplikaci jednorázové lokální dávky 6 mg/kg. Prodloužené přetrvávání a pomalá eliminace selamektinu z plazmy se promítá do konečného biologického poločasu 8 dní u koček a 11 dní u psů. Systémová perzistence selamektinu v plazmě

a neschopnost výrazně metabolizovat umožňují udržet účinné koncentrace selamektinu během trvání mezidávkového intervalu (30 dní).

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

butylhydroxytoluen monomethylether dipropylenglykolu isopropylalkohol

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 30°C. Uchovávat v neotevřeném blistrovém obalu na suchém místě.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Stronghold je k dispozici v baleních po třech pipetách (všechny velikosti pipet), šesti pipetách (všechny velikosti pipet kromě 15 mg selamektinu), nebo patnácti pipetách (pouze pipeta s obsahem 15 mg selamektinu). Veterinární léčivý přípravek je v průhledných polypropylénových jednodávkových tubách v hliníkovém a hliník/PVC blistrovém obalu. Pipety jsou barevně označeny, jak je uvedeno níže:

Pipety s růžovým uzávěrem obsahují 0,25 ml 6% roztoku a představují dávku 15 mg selamektinu. Pipety s modrým uzávěrem obsahují 0,75 ml 6% roztoku a představují dávku 45 mg selamektinu. Pipety s tmavošedým uzávěrem obsahují 1,0 ml 6% roztoku a představují dávku 60 mg selamektinu. Pipety s fialovým uzávěrem obsahují 0,25 ml 12% roztoku a představují dávku 30 mg selamektinu. Pipety s hnědým uzávěrem obsahují 0,5 ml 12% roztoku a představují dávku 60 mg selamektinu. Pipety s červeným uzávěrem obsahují 1,0 ml 12% roztoku a představují dávku 120 mg selamektinu. Pipety se zeleným uzávěrem obsahují 2,0 ml 12% roztoku a představují dávku 240 mg selamektinu. Pipety s červenofialovým uzávěrem obsahují 3,0 ml 12% roztoku a představují dávku 360 mg selamektinu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Stronghold nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní živočichy. Obaly a zbytkový obsah by měly být likvidovány s domovním odpadem, aby se předešlo kontaminaci jakýchkoliv vodních toků.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/99/014/001-016

9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 25/11/1999

Datum posledního prodloužení: 01/10/2009.

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

11.ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Komentáře