Stronghold (selamectin) – Příbalová informace - QP54AA05

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Stronghold spot-on roztok

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

2.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stronghold 15 mg spot-on roztok pro kočky a psy < 2,5 kg

Stronghold 30 mg spot-on roztok pro psy 2,6 - 5,0 kg

Stronghold 45 mg spot-on roztok pro kočky 2,6 – 7,5 kg

Stronghold 60 mg spot-on roztok pro kočky 7,6 – 10,0 kg

Stronghold 60 mg spot-on roztok pro psy 5,1 – 10,0 kg

Stronghold 120 mg spot-on roztok pro psy 10,1 – 20,0 kg

Stronghold 240 mg spot-on roztok pro psy 20,1 – 40,0 kg

Stronghold 360 mg spot-on roztok pro psy 40,1 – 60,0 kg

Selamectinum

3.OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá jednorázová dávka (pipeta) obsahuje:

Stronghold 15 mg pro kočky a psy

6% roztok

Selamectinum

15 mg

Stronghold 30 mg pro psy

12% roztok

Selamectinum

30 mg

Stronghold 45 mg pro kočky

6% roztok

Selamectinum

45 mg

Stronghold 60 mg pro kočky

6% roztok

Selamectinum

60 mg

Stronghold 60 mg pro psy

12% roztok

Selamectinum

60 mg

Stronghold 120 mg pro psy

12% roztok

Selamectinum

120 mg

Stronghold 240 mg pro psy

12% roztok

Selamectinum

240 mg

Stronghold 360 mg pro psy

12% roztok

Selamectinum

360 mg

Pomocné látky:

butylhydroxytoluen 0,08%

Bezbarvý až žlutý roztok

4. INDIKACE

Kočky a psi:

Léčba a prevence před zablešením způsobeným Ctenocephalides spp. po dobu jednoho měsíce po jednorázové aplikaci. To je výsledek adulticidních, larvicidních a ovicidních vlastností veterinárního léčivého přípravku. Veterinární léčivý přípravek je ovicidní po dobu 3 týdnů po

podání. Prostřednictvím snížení populace blech, pravidelná měsíční aplikace březím a laktujícím zvířatům bude působit jako prevence zamoření vrhu blechami až do sedmi týdnů věku. Veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami a prostřednictvím ovicidního a larvicidního působení může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.

Prevence onemocnění vyvolaných dirofiláriemi Dirofilaria immitis s aplikací jednou měsíčně. Stronghold může být bezpečně aplikován zvířatům infikovaným dospělými dirofiláriemi, podle správné veterinární praxe je však před zahájením léčby Strongholdem doporučeno, aby všechna zvířata ve věku 6 měsíců nebo starší žijící v krajinách, kde je přítomen vektor, byla vyšetřena na přítomnost infekce dospělými dirofiláriemi. Jako součást preventivní strategie proti dirofiláriím se také doporučuje pravidelné vyšetřování psů na přítomnost dospělých stádií dirofilárií, i když je Stronghold aplikován v měsíčních intervalech. Tento veterinární léčivý přípravek není účinný proti dospělým D. immitis.

Léčba ušního svrabu (Otodectes cynotis).

Kočky:

Léčba infestace všenkami (Felicola subrostratus)

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými oblými červy (Toxocara cati)

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními měchovci (Ancylostoma tubaeforme)

Psi:

Léčba infestace všenkami (Trichodectes canis)

Léčba sarkoptového svrabu (způsobená Sarcoptes scabiei)

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy (Toxocara canis)

5.KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů. Nepoužívat u koček, které trpí současně probíhajícím onemocněním, nebo jsou oslabené a mají podváhu (s ohledem na velikost a věk).

6.NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Použití veterinárního léčivého přípravku u koček bylo ve výjimečných případech spjato s mírnou přechodnou alopecií v místě aplikace. Ve velmi výjimečných případech bylo pozorováno přechodné místní podráždění. Alopecie a podráždění obvykle vymizí samovolně, ale za určitých okolností je třeba použít symptomatickou léčbu.

U koček a psů ve vzácných případech může aplikace veterinárního léčivého přípravku vyvolat lokální přechodné slepení chlupů v místě aplikace a/nebo výjimečný výskyt malého množství bílého prášku. To je normální a obvykle vymizí do 24 hodin po aplikaci a nemá vliv ani na bezpečnost, ani na účinnost veterinárního léčivého přípravku.

Velmi vzácně, tak jako u jiných makrocyklických laktonů, byly po použití veterinárního léčivého přípravku pozorovány u psů a koček vratné neurologické příznaky, včetně záchvatů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Další informace

Stronghold byl testován bez nežádoucích účinků na více jak 100 různých čistých plemenech nebo křížencích plemen psů, včetně kólií, a u koček na křížencích plemen, a na 16 čistých plemenech.

7.CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

kočky a psi vážící 2,5 kg nebo méně (Stronghold 15 mg spot-on roztok pro kočky a psy < 2,5 kg)

psi vážící 2,6 kg – 5,0 kg (Stronghold 30 mg spot-on roztok pro psy 2,6 - 5,0 kg) kočky vážící 2,6 kg - 7,5 kg (Stronghold 45 mg spot-on roztok pro kočky 2,6 – 7,5 kg)

kočky vážící 7,6 kg – 10,0 kg (Stronghold 60 mg spot-on roztok pro kočky 7,6 – 10,0 kg) psi vážící 5,1 kg – 10,0 kg (Stronghold 60 mg spot-on roztok pro psy 5,1 – 10,0 kg)

psi vážící 10,1 kg - 20,0 kg (Stronghold 120 mg spot-on roztok pro psy 10,1 – 20,0 kg) psi vážící 20,1 kg – 40,0kg (Stronghold 240 mg spot-on roztok pro psy 20,1 – 40,0 kg) psi vážící 40,1 kg – 60,0kg (Stronghold 360 mg spot-on roztok pro psy 40,1 – 60,0 kg)

8.DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání nakapáním na kůži – spot-on.

Aplikujte na kůži na bázi krku před lopatkami.

Stronghold se aplikuje jako jednorázová dávka, která obsahuje minimálně 6 mg selamektinu/kg. Jestliže jsou léčeny současně u jednoho zvířete souběžné infestace nebo infekce, provádí se jen jedna aplikace doporučené dávky 6 mg/kg. Odpovídající délka léčby pro jednotlivé parazity je specifikována níže.

Aplikovat Stronghold místně v souladu s následující tabulkou:

Kočky kg)

Barva

mg podaného

Síla

Aplikovaný objem

 

uzávěru

selamektinu

(mg/ml)

(nominální velikost

 

pipety

 

 

pipety – ml)

≤ 2,5

Růžová

0,25

2,6 - 7,5

Modrá

0,75

7,6-10,0

Tmavošedá

1,0

> 10

 

Odpovídající

Odpovídající kombinace

 

 

kombinace pipet

 

pipet

Psi (kg)

Barva

mg podaného

Síla

Aplikovaný objem

 

uzávěru

selamektinu

(mg/ml)

(nominální velikost

 

pipety

 

 

pipety –ml)

≤ 2,5

Růžová

0,25

2,6 - 5,0

Fialová

0,25

5,1 - 10,0

Hnědá

0,5

10,1 - 20,0

Červená

1,0

20,1 - 40,0

Zelená

2,0

40,1 - 60,0

Červenofialo

3,0

 

 

 

 

>60

 

Odpovídající

60/120

Odpovídající kombinace

 

 

kombinace pipet

 

pipet

Léčba a prevence zablešení (kočky a psi)

Zvířata starší šesti týdnů

Po aplikaci veterinárního léčivého přípravku zvířeti jsou dospělé blechy a larvy usmrceny a nejsou produkována životaschopná vajíčka, což zastavuje reprodukci blech a může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.

Pro prevenci před zablešením je třeba veterinární léčivý přípravek aplikovat zvířeti v měsíčních intervalech během celé sezóny výskytu blech. Podávání je třeba zahájit jeden měsíc před začátkem aktivity blech, což zaručí, že blechy, které napadly zvíře, jsou usmrceny, těmito blechami nejsou produkována žádná životaschopná vajíčka a larvy (pouze ty z okolního prostředí) jsou zabity. Takto je přerušen vývojový cyklus blechy a předchází se dalšímu rozšíření blech.

Jako součást léčebné strategie při alergické dermatitidě vyvolané blechami má být veterinární léčivý přípravek aplikován v měsíčních intervalech.

Léčba gravidních a laktujících zvířat za účelem prevence rozšíření blech u štěňat a koťat:

Protože dochází k snížení množení bleší populace, léčba gravidních a laktujících zvířat v měsíčních intervalech napomůže při prevenci při zablešení ve vrhu až do sedmi týdnů věku.

Prevence onemocnění vyvolaných dirofiláriemi (kočky a psi)

Veterinární léčivý přípravek může být aplikován během celého roku nebo alespoň během jednoho měsíce, kdy došlo k prvnímu kontaktu zvířete s komáry a následně měsíčně do konce sezóny výskytu komárů. Poslední dávka musí být podaná do jednoho měsíce po posledním kontaktu s komáry. Pokud je dávka vynechána a měsíční interval mezi dávkami je překročen, potom okamžitá aplikace veterinárního léčivého přípravku a návrat k měsíčnímu podávání bude minimalizovat možnost vývoje dospělých dirofilárií. Jestliže je nahrazen jiným preventivním přípravkem v rámci preventivního programu proti dirofiláriím, musí být první dávka veterinárního léčivého přípravku podaná do jednoho měsíce od poslední dávky předcházející léčby.

Léčba infekce oblými červy (kočky a psi)

Podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba infestace všenkami (kočky a psi)

Podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba ušního svrabu (kočky)

Podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba ušního svrabu (psi)

Podávat jednorázovou dávku. Uvolněný detritus by měl být z vnějšího zvukovodu jemně odstraněn při každé aplikaci. Po 30 dnech je doporučena kontrola u veterinárního lékaře, protože u některých zvířat je třeba druhá aplikace.

Léčba infekce měchovci (kočky)

Podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba sarkoptového svrabu (psi)

Pro úplnou eliminaci zákožek je třeba podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku dva po sobě následující měsíce.

9.POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vyndejte pipetu Strongholdu z jejího ochranného obalu.

Držte pipetu svisle, silně stlačte uzávěr tak, abyste propíchli špičku pipety, potom uzávěr odstraňte.

Rozhrňte srst zvířete na bázi krku před lopatkami, aby se obnažila malá část kůže.

Přiložte špičku pipety Strongholdu přímo na kůži bez masáže. Silně stlačte pipetu, abyste vytlačili její obsah na jedno místo. Vyhněte se kontaktu veterinárního léčivého přípravku s Vašimi prsty.

Neaplikujte, pokud je srst zvířete vlhká. I když šamponování nebo namáčení zvířete dvě nebo více hodin po aplikaci nesnižuje účinnost veterinárního léčivého přípravku.

10.OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávat při teplotě do 30°C. Uchovávat v neotevřeném blistrovém obalu na suchém místě. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

12.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Zvířata mohou být koupána 2 hodiny po léčbě bez ztráty účinnosti přípravku.

Neaplikujte, pokud je srst zvířete vlhká. I když šamponování nebo namáčení zvířat dvě nebo více hodin po aplikaci nesnižuje účinnost přípravku.

Při léčbě ušního svrabu neaplikovat přímo do zvukovodu.

Je důležité přípravek aplikovat podle uvedeného návodu, aby se minimalizovalo množství, které si zvíře může slízat. Pokud je slízáno velké množství, může se u koček výjimečně objevit krátkodobá hypersalivace.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Tento veterinární léčivý přípravek aplikovat pouze na povrch kůže. Neaplikovat perorálně nebo parenterálně.

Ošetřená zvířata držet mimo dosah ohně či jiných zdrojů vznícení nejméně 30 minut po aplikaci, nebo dokud srst nevyschne.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek je vysoce hořlavý, uchovávejte mimo zdroj tepla, jisker, otevřeného ohně, nebo jiných zdrojů vznícení.

Během manipulace s přípravkem nekouřit, nejíst nebo nepít.

Po použití si umyjte ruce a okamžitě smyjte mýdlem a vodou případné zbytky přípravku z pokožky. V případě náhodného kontaktu s očima, okamžitě vypláchněte oči vodou, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte přímému kontaktu s ošetřenými zvířaty, dokud místo aplikace nevyschne. V den podání zabraňte kontaktu dětí s léčenými zvířaty. Zvířata by neměla spát se svými chovateli, hlavně s dětmi. Použité pipety by měly být zneškodněny okamžitě a neměly by být ponechány v dosahu dětí.

Lidé s citlivou kůží, nebo se zjištěnou kožní alergii na veterinární léčivé přípravky tohoto typu, by měli zacházet s veterinárním léčivým přípravkem obezřetně.

Ostatní doporučení

Zabraňte ošetřeným zvířatům koupat se ve vodních tocích nejméně dvě hodiny po aplikaci léku.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Během rozsáhlého terénního testování nebyly zaznamenány žádné interakce mezi Strongholdem a běžně používanými veterinárními léčivými přípravky nebo léčebnými či chirurgickými postupy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Stronghold byl aplikován v 10násobku doporučené dávky a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Veterinární léčivý přípravek byl aplikován v 3násobku doporučené dávky kočkám a psům infikovaným dospělými dirofiláriemi a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ani při aplikaci 3násobku doporučené dávky chovným zvířatům gravidním a laktujícím kočkám a fenám, které kojily své vrhy, ani při aplikaci 5násobku doporučené dávky kóliím citlivým na ivermektin.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody.

Selamektin může mít nežádoucí účinek na ryby nebo určité vodní živočichy, kterými se ryby živí. Obaly a zbytkový obsah by měly být likvidovány s domovním odpadem, aby se předešlo kontaminaci jakýchkoliv vodních toků.

14.DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15.DALŠÍ INFORMACE

Stronghold je k dispozici v baleních po třech pipetách (všechny velikosti pipet), šesti pipetách (všechny velikosti pipet kromě 15 mg selamektinu), nebo patnácti pipetách (pouze pipeta s obsahem 15 mg selamektinu). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 49 12 67 65

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel.: +49 30 330063 0

Tel.: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 223 4800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Komentáře