Czech
Vybrat jazyk stránek

Suvaxyn PCV (porcine circovirus recombinant virus...) – Příbalová informace - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Název léku : Suvaxyn PCV
ATC: QI09AA07
Látka: porcine circovirus recombinant virus (CPCV) 1-2, inactivated
Výrobce: Zoetis Belgium SA
Czech Czech
Změnit jazyk

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Suvaxyn PCV injekční suspenze pro prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya Girona ŠPANĚLSKO

2.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suvaxyn PCV injekční suspenze pro prasata

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Jenda dávka (2 ml) obsahuje:

 

Léčivé látky:

 

Inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí

1,6 ≤ RP *≤ 5,3

protein cirkoviru typu 2 ORF2

 

Adjuvans:

 

Sulfolipo-cyklodextrin (SLCD)

4,0 mg

Skvalan

64,0 mg

Excipiens:

 

Thiomersal

0,1 mg

* Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro potency test) ve srovnání s referenční vakcínou

4.INDIKACE

K aktivní imunizaci prasat od 3. týdne věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) k redukci množství viru v krvi a lymfoidních tkáních a k redukci lézí v lymfoidních tkáních způsobených PCV2 infekcí, jakož i zmírnění klinických projevů onemocnění - včetně ztráty denního přírůstku hmotnosti, a mortality související se syndromem multisystémového chřadnutí selat po odstavu

(PMWS).

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 19 týdnů po vakcinaci.

5.KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY*

Během 24 hodin po vakcinaci se velmi často vyskytuje přechodné zvýšení tělesné teploty (max.o 1,7 ºC). Tato reakce spontánně vymizí bez léčby během 48 hodin.

Velmi často může vakcína vyvolat lokální tkáňové reakce ve formě otoku v místě vpichu, které přetrvávají až 26 dnů. Rozsah lokální tkáňové reakce může dosáhnout v průměru 5 cm, ale

v některých případech se může vyskytnout větší otok.

V klinických studiích byl po provedení postmortálního vyšetření místa vpichu 8 týdnů po aplikaci jedné dávky vakcíny zjištěn slabý až mírný granulomatózní zánět svalové tkáně v místě aplikace.

Po vakcinaci se mohou často objevit mírné reakce podobné přecitlivělosti, což může mít za následek přechodné klinické příznaky jako je zvracení. Tyto klinické příznaky obvykle vymizí bez nutnosti léčby. Výjimečně může v některých stádech po vakcinaci reagovat velké množství zvířat. Těžké anafylaktické reakce nejsou obvyklé, ale mohou být smrtelné. V případě takové reakce je doporučena vhodná léčba.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

* Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-Velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření).

-Časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat).

-Neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat).

- Vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat).

- Velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

7.CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (selata) od 3. týdne věku.

8.DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikuje se jedna dávka (2 ml) prasatům od 21. dne věku intramuskulárně v oblasti krku za uchem.

9.POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím důkladně protřepat a občas během vakcinace. Vakcína musí být aplikována asepticky.

Je doporučováno používat vícedávkovou injekční stříkačku. Vakcinační aplikátor používat dle pokynů výrobce.

10.OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi

Po propíchnutí spotřebujte ihned.

12.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinují se jen klinicky zdravá prasata.

Před a po vakcinaci je nutno zamezit stresování zvířat. Nepoužívat u chovných kanců.

Nepoužívat během březosti a laktace.

Nebyla prokázána účinnost vakcinace prasat s vysokou hladinou mateřských protilátek, např. způsobené vakcinací jejich matek.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednolitých případů.

Nemíchejte s jinou vakcínou nebo imunologickým produktem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

15.DALŠÍ INFORMACE

Vakcinační kmen je inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí protein prasečího cirkoviru typu 2 ORF2. Je určený k aktivní imunizaci proti PCV2 u selat.

Papírová krabice s 1 lahví o obsahu 10 dávek (20 ml), 50 dávek (100 ml) nebo 125 dávek (250 ml). Papírová krabice s 10 láhvemi o obsahu 10 dávek (20 ml), 50 dávek (100 ml) nebo 125 dávek

(250 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

 

Ìsland

Slovenská republika

Zoetis Finland Oy

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +358 (0)9 4300 40

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

PŘÍLOHA IV

DŮVODY PRO JEDNO DODATEČNÉ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Suvaxyn PCV je registrován od 24. července 2009 k aktivní imunizaci prasat od 3. týdne věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) k redukci množství viru v krvi a lymfoidních tkáních a k redukci lézí v lymfoidních tkáních způsobených PCV2 infekcí, jakož i zmírnění klinických projevů onemocnění - včetně ztráty denního přírůstku hmotnosti a mortality související se syndromem multisystémového chřadnutí selat po odstavu (PMWS).

Vzhledem k tomu, že přípravek s upraveným procesem inaktivace je na trhu v EU/EHP pouze od prosince 2012 a nové specifikace pro kvalitu přípravku, zajišťující prevenci závažných problémů sledovaných v terénu, byly implementovány v roce 2013, CVMP na jednání během 8-10. dubna 2014 rozhodla, že v současné době není možné plně zhodnotit dopad těchto změn. Z tohoto důvodu je doporučeno, aby registrace přípravku podléhala dodatečnému prodloužení.

Důvody CVMP pro dodatečné prodloužení registrace:

Diskusní dokument Evropské lékové agentury pro kritéria nastavená pro požadavek dodatečného prodloužení registrace v pětiletém cyklu (EMEA/CVMP/430630/2006)

Veterinární léčivé přípravky, u kterých jsou k dispozici limitované informace o bezpečnosti z důvodu omezené expozice, např.:

-Nedávné uvedení přípravku na trh

-Omezené uvádění přípravku na trh (jen v několika členských státech, jen několik velikostí balení)

-Omezené použití v nedávno schválené nové indikaci nebo u nových cílových druhů

Komentáře