Czech
Vybrat jazyk stránek

Vectormune ND (cell-associated live recombinant turkey...) - QI01AD

Updated on site: 09-Feb-2018

Název léku : Vectormune ND
ATC: QI01AD
Látka: cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain
Výrobce: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd

Vectormune ND

Vakcína (živá rekombinantní) proti Newcastelské chorobě a Markově chorobě

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vectormune ND. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento veterinární přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek

Vectormune ND používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vectormune ND, majitelé nebo chovatelé zvířat by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Co je Vectormune ND a k čemu se používá?

Vectormune ND je veterinární vakcína používaná k ochraně kuřat před Newcastelskou chorobou (ND) a Markovou chorobou (MD).

Newcastelská choroba je virová infekce kuřat, která způsobuje ztížené nadechování a kašel, neurologické příznaky (svěšení křídel, zkroucení hlavy a krku, motání a ochrnutí), otok tkání kolem očí a na krku, nazelenalý vodnatý průjem a snížení produkce vajec.

Markova choroba je herpesvirová infekce kuřat, která může způsobovat paralýzu křídel a nohou a nádory různých orgánů. Kuřata se nakazí v raném věku vdechnutím keratinizované vrstvy kůže

(drobných kousků kůže) obsahující virus, která zůstává infekční i několik měsíců po odloupnutí z těla. Ptáci infikovaní virem Markovy choroby se mohou stát celoživotními přenašeči a šiřiteli viru.

Přípravek Vectormune ND obsahuje jako léčivou látku živý krůtí herpes virus (rHVT/ND) exprimující fúzní protein lentogenního kmene D-26 viru Newcastelské choroby.

Jak se přípravek Vectormune ND používá?

Přípravek Vectormune ND je dostupný ve formě suspenze a rozpouštědla k přípravě injekční suspenze a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Vakcínu lze podávat jednodenním kuřatům ve formě jedné

podkožní injekce nebo vakcinovat přímo 18denní vejce obsahující embrya (nevylíhnuté zárodky kuřat). U Newcastelské choroby ochrana začíná ve 3 týdnech věku a trvá do 9 týdnů. U Markovy choroby ochrana začíná v jednom týdnu věku a trvá po rizikové období infekce Markovou chorobou.

Jak přípravek Vectormune ND působí?

Přípravek Vectormune ND je vakcína obsahující krůtí herpes virus, což je typ herpes viru, který je blízce příbuzný herpes viru Markovy choroby, ale nezpůsobuje u kuřat onemocnění. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou obranu těla), jak se má sám bránit proti onemocnění. Krůtí herpes virus ve vakcíně byl modifikován tak, aby vytvářel fúzní protein, který tvoří část vnějšího obalu viru Newcastelské choroby. Jakmile je přípravek Vectormune ND podán kuřatům nebo do vajec, jejich imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky. Pokud se zvířata

v budoucnu dostanou do kontaktu s podobným virem a/nebo virem exprimujícím podobný fúzní protein, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji. To napomáhá ochraně kuřat před

Newcastelskou chorobou a Markovou chorobou.

Jaké přínosy přípravku Vectormune ND byly prokázány v průběhu studií?

Za účelem posouzení účinků vakcíny byly provedeny dvě terénní studie, do nichž bylo zahrnuto přibližně 120 000 brojlerových kuřat. Jelikož se nevyskytla přirozená nákaza Newcastelskou chorobou ani Markovou chorobou, kuřata byla infikována (vystavena infekci) v laboratoři.

V první terénní studii byla přípravkem Vectormune ND vakcinována skupina 18denních embryonovaných vajec a skupina jednodenních kuřat. V případě vystavení pětitýdenních kuřat

z vakcinovaných vajec viru ND bylo chráněno 91 % vakcinovaných kuřat. Oproti tomu nevakcinovaná skupina nebyla chráněna vůbec. V případě vystavení pětitýdenních kuřat ze skupiny vakcinovaných jednodenních kuřat viru ND bylo chráněno 81 % vakcinovaných kuřat. Oproti tomu nevakcinovaná skupina nebyla chráněna vůbec. V případě vystavení devítidenních kuřat z vakcinovaných vajec viru MD bylo chráněno 88 % kuřat. Oproti tomu v nevakcinované skupině bylo chráněno 9–12 % kuřat. V případě vystavení devítidenních brojlerů ze skupiny vakcinovaných jednodenních kuřat viru MD poskytl přípravek Vectormune ND ochranu 90 % kuřat. Oproti tomu v nevakcinované skupině bylo chráněno 9–12 % kuřat.

V druhé terénní studii byla přípravkem Vectormune ND vakcinována skupina 18denních embryonovaných vajec a skupina jednodenních kuřat. V případě vystavení čtyřtýdenních kuřat ze skupiny vakcinovaných jednodenních kuřat viru ND poskytl přípravek Vectormune ND ochranu 95 % kuřat. Oproti tomu v nevakcinované skupině bylo chráněno 0–10 % kuřat. V případě vystavení čtyřtýdenních kuřat z vakcinovaných vajec viru ND bylo chráněno 86 % kuřat. Oproti tomu

v nevakcinované skupině bylo chráněno 0–10 % kuřat. V případě vystavení devítidenních brojlerů

z vakcinovaných vajec viru MD bylo chráněno 85 % kuřat. Oproti tomu v nevakcinované skupině bylo chráněno 9 % kuřat. V případě vystavení devítidenních brojlerů ze skupiny vakcinovaných jednodenních kuřat viru MD bylo chráněno 82 % kuřat. Oproti tomu v nevakcinované skupině bylo chráněno 12 % kuřat.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vectormune ND?

Jelikož přípravek Vectormune ND je živá vakcína, vylučují vakcinovaní ptáci vakcinační kmen a ten se může šířit na krůty. Bezpečnostní studie ukázaly, že tento kmen je pro krůty bezpečný. Je nicméně nutné dodržovat preventivní opatření bránící přímému či nepřímému kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.

U přípravku Vectormune ND nejsou známy žádné nežádoucí účinky. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vectormune ND byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.

Jelikož se vakcína skladuje v kapalném dusíku, je důležité, aby veškerou manipulaci prováděl řádně vyškolený personál v dobře větraných prostorách a aby byla při přípravě vakcíny přijata příslušná opatření. Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než mohou být vejce použita pro lidskou spotřebu.

Ochranná lhůta pro maso a vejce kuřat léčených přípravkem Vectormune ND je „0 dnů“, což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Vectormune ND schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vectormune ND převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Další informace o přípravku Vectormune ND

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vectormune ND platné v celé Evropské unii dne 8. září 2015.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vectormune ND je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Vectormune ND naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červenci 2015.

Komentáře