Ypozane (osaterone acetate) - QG04CX90

YPOZANE

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Ypozane?

Ypozane jsou kulaté bílé tablety, které obsahují účinnou látku osateron-acetát. Tento lék je dostupný ve formě 1,875mg, 3,75mg, 7,5mg nebo 15mg tablet, které lze použít u psů různé hmotnosti (malé, střední, velké i hodně velké psy).

Na co se přípravek Ypozane používá?

Ypozane se používá u psů (samců) k léčbě „benigní prostatické hypertrofie”, tj. zvětšení prostaty, které není způsobeno rakovinou. Prostata je žláza produkující tekutinu, jež je součástí semene. Její zvětšení může vést k bolestem břicha, zácpě a obtížnému močení postižených psů.

Ypozane se podává denně po dobu 7 dnů. Jeho účinek lze zaznamenat v horizontu přibližně do 2 týdnů a trvá 5 měsíců.

Jak přípravek Ypozane působí?

Osateron-acetát je hormon, který je po stránce chemické struktury příbuzný progesteronu, a jako takový má antiandrogenní a progestagenový účinek. U psů blokuje přenos samčího hormonu testosteronu do prostaty. Prostřednictvím inhibice testosteronu Ypozane napomáhá smrštění prostaty zpět na normální velikost.

Jak byl přípravek Ypozane zkoumán?

Byly předloženy údaje týkající se farmaceutické kvality přípravku, snášenlivosti přípravku Ypozane u psů a bezpečnosti tablet pro osoby, které s nimi manipulují.

Účinnost osateron-acetátu byla zkoumána v rámci rozsáhlé studie realizované v mnoha veterinárních zařízeních po celé Evropě. Psi různých ras, věkových skupin a hmotnosti, trpící zvětšenou prostatou, byli léčeni buď přípravkem Ypozane, nebo jiným přípravkem, který je v EU pro tuto indikaci registrován. Psi dostávali jednou denně po dobu 7 dnů jednu tabletu přípravku Ypozane odpovídající jejich velikosti, a to tak, aby denní dávka činila 0,25 – 0,5 mg osateron-acetátu na kilogram tělesné hmotnosti.

Jaký přínos přípravku Ypozane byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Ypozane se ukázal při léčbě benigní prostatické hypertrofie jako účinný. Klinická odpověď na léčbu (snížení objemu prostaty) byla zaznamenána do 14 dnů a trvala nejméně 5 měsíců. Po této době by pes měl být znovu vyšetřen veterinářem a léčbu je možné opakovat. Ypozane nemá žádné nežádoucí účinky na kvalitu semene.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ypozane?

Opatrnosti je třeba při používání přípravku Ypozane u psů, kteří mají jaterní potíže.

Nejběžnějšími vedlejšími účinky jsou přechodně zvýšená chuť k jídlu a změny v chování (změny aktivity, družnější projevy). Někteří psi mohou též zvracet, mít průjem nebo zvýšenou žízeň, popř. se u nich může vyvinout tzv. „feminizační syndrom”, tj. samci náhle začnou přitahovat jiné samce nebo se jim zvětší prsní žlázy. Všechny tyto účinky po určité době vymizí bez konkrétní léčby.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Tento veterinární léčivý přípravek byl vyvinut speciálně pro psy a není určen k použití u lidí.

Pokud dojde k náhodnému požití léku, postižená osoba by měla ihned vyhledat lékaře a ukázat mu příbalové informace nebo označení na obalu. Po podání přípravku si omyjte ruce.

U laboratorních samic osateron-acetát vykazoval závažné nežádoucí účinky na rozmnožovací funkce. Ženy v plodném věku by se proto měly vyvarovat kontaktu s tabletami, nebo při manipulaci s nimi použít jednorázové rukavice.

Na základě čeho byl přípravek Ypozane schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ypozane při léčbě benigní prostatické hypertrofie (BPH) u samců psa převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Ypozane bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Poměr přínosů a rizik přípravku je uveden v modulu 6 této zprávy EPAR.

Další informace o přípravku Ypozane:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ypozane platné v celé Evropské unii společnosti Virbac S.A. dne 11.01.2007. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu/označení na obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 11.01.2007.

EMEA 2006

Komentáře