Ypozane (osaterone acetate) – Souhrn údajů o přípravku - QG04CX90

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

YPOZANE 1,875 mg tablety pro psy

YPOZANE 3,75 mg tablety pro psy

YPOZANE 7,5 mg tablety pro psy

YPOZANE 15 mg tablety pro psy

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateroni acetas

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Oválná, bílá, bikonvexní tableta o velikosti 5.5 mm, 7 mm, 9 mm a 12 mm.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba benigní prostatické hypertrofie (BPH) u psů.

4.3Kontraindikace

Nejsou.

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Přípravek může být podáván současně s antimikrobiálními přípravky psům s BPH, která je doprovázena zánětem prostaty.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Může se vyskytnout přechodné snížení plazmatické koncentrace kortisolu, toto může přetrvávat po dobu několika týdnů po podání. Psi ve stresu (např. po operaci ) nebo psů trpících hypoadrenokorticismem by měli být povídajícím způsobem sledováni. Také odpověď na ACTH stimulační test může být potlačena po dobu několika týdnů po podání osateronu.

Používejte obezřetně u psů, u nichž proběhlo onemocnění jater, jelikož použití přípravku u těchto psů nebylo řádně zkoumáno a jelikož léčba některých psů s onemocněním jater vedla v klinických studiích ke přechodnému zvýšení hodnot ALT a ALP.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po podání si omyjte ruce.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po jednorázové perorální dávce 40 mg osateron-acetátu u mužů došlo k přechodnému sporadickému snížení hodnot FSH, LH a testosteronu po dobu 16 dní. Nebyl pozorován žádný klinický účinek.

Osateron-acetát způsobil závažné poruchy reprodukčních funkcí u samic laboratorních zvířat. Proto by se těhotné ženy měly vyhnout kontaktu s přípravkem nebo při podávání přípravku používat jednorázové rukavice.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi běžně se vyskytuje přechodné změny apetitu, buď zvýšení (velmi běžně) nebo snížení (velmi málo).

Běžné jsou přechodné změny chování jako snížená nebo zvýšená aktivita, nebo družnější chování.

Z dalších vedlejších účinků se výjimečně vyskytuje přechodné zvracení a/nebo průjem, polyurie/polydipsie, nebo letargie. Hyperplazie mléčné žlázy se vyskytuje výjimečně a může být ve vzácných případech spojená s laktací.

Po podání přípravku Ypozane se velmi zřídka vyskytly vedlejší účinky projevující se změnou srsti, jako je ztráta srsti nebo změna její kvality.

U většiny léčených zvířat se vyskytuje přechodné snížení kortisolu v plazmě.

V klinických pokusech nebyla léčba veterinárním léčivým přípravkem přerušena a všichni psi se zotavili bez jakékoliv specifické terapie.

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9Podávané množství a způsob podání

Pro perorální podání.

Podávejte 0,25 – 0,5 mg osateron-acetátu na kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 7 dní jak je uvedeno dále:

Hmotnost psa

YPOZANE tablety

 

Počet tablet denně

Délka léčby

 

k podání

 

 

 

 

 

 

 

 

3 až 7,5 kg*

tableta 1,875 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

7,5 až 15 kg

tableta 3,75 mg

 

1 tableta

7 dní

 

 

 

15 až 30 kg

tableta 7,5 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30 až 60 kg

tableta 15 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

* pro psy s hmotností nižší než 3 kg nejsou údaje k dispozici

 

 

Tablety mohou být podávány přímo do tlamy nebo s krmivem. Nepřekračujte maximální dávku.

Nástup klinické odpovědi je obvykle pozorován do 2 týdnů. Klinická odpověď přetrvává po dobu nejméně 5 měsíců po léčbě.

5 měsíců po léčbě nebo i dříve je třeba opětovné zhodnocení veterinářem léčbě, pokud se klinické příznaky vracejí. Rozhodnutí, zda opětovně léčit v tomto nebo pozdějším období by mělo být založeno na veterinárním vyšetření, které vezme v potaz zvážení terapeutického prospěchu a rizika použití přípravku. Pokud je klinická odpověď podstatně kratší než je očekáváno, je nutné přehodnocení diagnózy.

4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Studie předávkování (do 1,25 mg/kg živé hmotnosti po dobu 10 dnů, s opakováním o měsíc později) neprokázala nežádoucí účinky s výjimkou snížení plazmatických koncentrací kortisolu.

4.11Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: léky používané pro benigní prostatické hypertrofie. ATC vet kód : QG04C X

Osateron je steroidní antiandrogen, který inhibuje účinky nadměrné produkce samčího hormonu

(testosteronu).

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Osateron-acetát je steroid chemicky podobný progesteronu a jako takový má silný progestagenový a antiandrogenní účinek. Také hlavní metabolit osateron-acetátu (15β-hydroxylovaný osateron-acetát) má antiandrogenní účinek. Osateron-acetát inhibuje účinky nadbytku samčího hormonu (testosteronu) prostřednictvím různých mechanismů. Kompetitivně zabraňuje vazbě androgenů k jejich prostatickým receptorům a blokuje transport testosteronu do prostaty.

Nebyly pozorovány žádné účinky na kvalitu semene.

5.2Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání v krmivu u psů je osateron-acetát rychle absorbován (tmax kolem 2 hodin) a podstupuje první metabolizaci především v játrech. Po dávce 0,25 mg/kg/den dosahuje průměrné maximální koncentrace (Cmax) v plazmě hodnot kolem 60 µg/l.

Osateron-acetát je přeměněn na svůj hlavní 15β-hydroxylovaný metabolit, který je také farmakologicky účinný. Osateron-acetát a jeho metabolit jsou vázány na plazmatické proteiny (asi z

90% a 80%), především na albumin. Tato vazba je reverzibilní a není ovlivněna jinými látkami, které jsou schopny se specificky vázat k bílkovině.

Osateron je vyloučen do 14 dnů, především ve fécés skrze biliární exkreci (60%) a v menší míře (25%) v moči. Eliminace je pomalá s průměrným biologickým poločasem (t½) kolem 80 hodin. Po opakovaném podání osateron-acetátu v dávce 0,25 mg/kg/den po 7 dnů, je faktor akumulace 3 - 4 beze změny rychlosti absorpce nebo eliminace. Patnáct dnů po posledním podání dosahuje průměrná plazmatická koncentrace hodnot kolem 6,5 µg/l.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

monohydrát laktózy předbobtnalý škrob vápenatá sůl karmelózy kukuřičný škrob mastek magnesium-stearát

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Kartonová krabička obsahující 1 aluminium/aluminium blistr se 7 tabletami.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC S.A.

1ère avenue – 2065 m – LID

06516 Carros Francie

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 11/01/2007

Datum posledního prodloužení: 19/12/2011

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.

Komentáře