Ypozane (osaterone acetate) – Příbalová informace - QG04CX90

Obsahy článků

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

YPOZANE

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros FRANCIE

2.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

YPOZANE 1,875 mg tablety pro psy

YPOZANE 3,75 mg tablety pro psy

YPOZANE 7,5 mg tablety pro psy

YPOZANE 15 mg tablety pro psy

Osateroni acetas

3.OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateroni acetas

4.INDIKACE

Léčba benigní prostatické hypertrofie u psů.

5.KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejčastěji hlášený nežádoucí účinky jsou mírné a přechodné změny apetitu, buď zvýšení (velmi běžně) nebo snížení (velmi málo). Změny chování např. v aktivitě nebo družnosti psa jsou běžné. Z dalších vedlejších účinků se méně často vyskytuje přechodné zvracení a/nebo průjem, zvýšená žíznivost, nebo letargie. Zvětšení mléčné žlázy se vyskytuje výjimečně a může být ve vzácných případech spojená s laktací.

Po podání přípravku Ypozane se velmi zřídka vyskytly vedlejší účinky projevující se změnou srsti, jako je ztráta srsti nebo změna kvality.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro perorální podání.

Podávejte 0,25 – 0,5 mg osateron-acetátu na kg živé hmotnosti. jednou denně po dobu 7 dní jak je uvedeno dále:

Hmotnost psa

YPOZANE tablety

Počet tablet denně

Délka léčby

 

k podání

 

 

 

 

 

 

3 až 7,5 kg

tableta 1,875 mg

 

 

 

 

 

 

7,5 až 15 kg

tableta 3,75 mg

1 tableta

7 dní

 

 

15 až 30 kg

tableta 7,5 mg

 

 

 

 

 

 

30 až 60 kg

tableta 15 mg

 

 

 

 

 

 

9.POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety mohou být podávány buď přímo do tlamy nebo s krmivem. Nástup odpovědi je obvykle pozorován do 2 týdnů a přetrvává po dobu nejméně 5 měsíců po léčbě.

5 měsíců po léčbě nebo i dříve je třeba opětovné zhodnocení veterinářem, pokud se klinické příznaky vracejí. Rozhodnutí, zda opětovně léčit v tomto nebo pozdějším období by mělo být založeno na veterinárním vyšetření, které vezme v potaz zvážení terapeutického prospěchu a rizika použití přípravku.

Pokud je klinická odpověď podstatně kratší než je očekáváno, je nutné přehodnocení diagnózy.

Nepřekračujte maximální dávku.

10.OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru po „EXP“

12.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

U psů s prodělaným onemocněním jater používejte obezřetně.

Po podání si omyjte ruce.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po jednorázové perorální dávce 40 mg osateron-acetátu u mužů došlo k přechodnému sporadickému snížení hodnot FSH, LH a testosteronu po dobu 16 dní. Nebyl pozorován žádný klinický účinek.

Osateron-acetát způsobil závažné poruchy reprodukčních funkcí u samic laboratorních zvířat. Proto by se těhotné ženy měly vyhnout kontaktu s přípravkem nebo při podávání přípravku používat jednorázové rukavice.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Detailní informace o tomto přípravku jsou k dispozici na internetové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15.DALŠÍ INFORMACE

Benigní prostatická hypertrofie (BPH) je přirozeným následkem stárnutí. Postiženo je více než 80% psů starších 5 let. BPH je změna a zvětšení prostaty vyvolaná samčím hormonem testosteronem. To může vést k mnoha nespecifickým klinickým příznakům jako je abdominální bolest, obtíže při vyměšování a močení, krev v moči a změny v pohyblivosti.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

Magyarország

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC S.A.

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

6000 Kolding

F-06516 Carros

Tel: 45 2219 1733

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Postbus 313

D-23843 Bad Oldesloe

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 49 (4531) 805 111

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC S.A.

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: margus@zoovet.ee

 

Ελλάδα

Österreich

VIRBAC HELLAS A.E.

VIRBAC Österreich GmbH

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

Hildebrandgasse 27

145 65 Agios Stefanos

A-1180 Wien

Athens

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

GREECE

 

Tel: +30 210 6219520

 

E-mail: info@virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

VIRBAC Sp. o.o.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + + 34 93 470 79 40

02-819 Warszawa

France

Portugal

VIRBAC

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – L.I.D – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

F-06517 Carros

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

00 351 219 245 020

Ireland

Slovenija

VIRBAC Ltd

VIRBAC S.A.

UK-Suffolk IP30 9 UP

1ère avenue 2065 m – L.I.D

Tel: 44 (0) 1359 243243

F-06516 Carros

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

VIRBAC SRL

VIRBAC S.A.

Via Caldera, 21

1ère avenue 2065 m – L.I.D

I-20153 Milano

F-06516 Carros

Tel: +39 02 40 92 47 1

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Sverige

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

VIRBAC S.A.

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

1ère avenue 2065 m – L.I.D

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

F-06516 Carros

Tel: +357 24813333

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

United Kingdom

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Ltd

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: 44 (0) 1359 243243

Tel: + 372 6 709 006

 

E-mail: margus@zoovet.ee

 

Lietuva

Република България

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC S.A.

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: margus@zoovet.ee

 

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Komentáře