Czech
Vybrat jazyk stránek

Zulvac SBV (Inactivated Schmallenberg virus, strain...) – Souhrn údajů o přípravku - QI02AA

Updated on site: 09-Feb-2018

Název léku : Zulvac SBV
ATC: QI02AA
Látka: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Výrobce: Zoetis Belgium SA

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZULVAC SBV injekční suspenze pro skot a ovce

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Dávka 2 ml obsahuje

Dávka 1 ml obsahuje

 

(skot)

(ovce)

Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

 

 

Adjuvans:

385,2 mg (4 mg Al3+)

192,6 mg (2 mg Al3+)

Hydroxid hlinitý

Saponin

0,4 mg

0,2 mg

Excipiens:

 

 

Thiomersal

0,2 mg

0,1 mg

* Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Bělavá nebo růžová kapalina.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Skot a ovce.

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

K aktivní imunizaci skotu od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.

Nástup imunity: 14 dní po ukončení primovakcinace

Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace

Ovce:

K aktivní imunizaci ovcí od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.

Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci

Trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci

Vakcinace chovných ovcí před zabřeznutím podle schématu popsaného v sekci 4.9 vede ke snížení virémie* a transplacentární infekce způsobené Schmallenberg virem během prvního trimestru březosti.

* pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí

4.3Kontraindikace

Nejsou.

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence* a závažnost)

U skotu dochází velmi často během prvních 48 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 1,5 °C. Velmi často dochází k lokálním reakcím v podobě podkožních granulomů o průměru do 0,7 cm, které vymizí nejpozději do 10 dnů.

U ovcí dochází velmi často během prvních 24 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 1,5 °C. U vakcinovaných zvířat velmi často dochází k lokálním reakcím v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním průměru 8 cm. Tyto reakce mohou trvat až 47 dní ve formě neohraničených otoků o průměru méně než 2 cm.

U březích bahnic dochází velmi často během prvních 4 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 0,8 °C. Velmi často dochází k lokálním reakcím v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním průměru 8 cm. Tyto reakce mohou trvat až 97 dní ve formě malých granulek o průměru méně než 0,5 cm.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Ovce: Jsou dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny podané březím ovcím. Lze použít od 2 a více měsíců březosti.

Skot: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití během březosti.

Plodnost:

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců.

Laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití během laktace.

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9Podávané množství a způsob podání

Injekční lahvičku před použitím protřepejte.

Skot:

Intramuskulární podání (do krku). Primovakcinace:

- U skotu od 3,5 měsíce věku: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů.

Revakcinace: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů, každých dvanáct měsíců.

Ovce:

Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem).

Primovakcinace:

-U ovcí od 3,5 měsíce věku: Podávejte jednu dávku 1 ml.

-U samic ovcí v chovném věku: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před připuštěním.

Revakcinace:

- U ovcí neurčených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml každých 6 měsíců.

- U samic ovcí určených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před každým připuštěním.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro bovidae, inaktivované virové vakcíny pro skot. ATCvet kód: QI02AA.

Ke stimulaci aktivní imunity skotu a ovcí proti Schmallenberg viru.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý

Saponin

Thiomersal

Chlorid draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C – 8°C).

Chraňte před mrazem.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Kartonová krabice s 1 injekční lahvičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml vakcíny.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/14/178/001

9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 06/02/2015

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Komentáře