Activyl (indoxacarb) - QP53AX27

An agency of the European Union

Activyl

indoxacarb

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Activyl?

Activyl er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof indoxacarb. Det fås som en klar, farveløs til gul opløsning i form af spot-on-pipetter, der allerede er fyldt med den rette mængde Activyl til behandling af én kat eller én hund, afhængig af dyrets vægt (pipetterne leveres i forskellige størrelser til forskellige vægtklasser, fem for hunde og to for katte).

Hvad anvendes Activyl til?

Activyl anvendes til behandling og forebyggelse af loppeangreb hos hunde og katte og til behandling af loppeforårsaget dermatitis (en allergisk reaktion på loppebid). Activyl gives som en enkeltdosisbehandling.

Indholdet af én fuld Activyl-pipette (passende til dyret og dets vægt) påføres direkte på huden, efter at pelsen er delt, i kattens nakke ved den nedre del af kraniet eller mellem skulderbladene og langs ryggen hos hunde.

Hvordan virker Activyl?

Det aktive stof i Activyl, indoxacarb, er et ektoparasitdræbende middel. Det betyder, at det dræber parasitter, der lever på dyrs hud eller i dyrs pels, som f.eks. lopper. Når indoxacarb er blevet påført,

fortæres det af insekterne, hvorefter det aktiveres i deres tarme og danner et aktivt stof. Det aktive stof påvirker parasitternes nervesystem og forårsager lammelse og død.

Hvordan blev Activyl undersøgt?

Der blev forelagt oplysninger om den farmaceutiske kvalitet, om hvordan produktet tåles af katte og hunde, om sikkerheden for mennesker ved kontakt med produktet og om sikkerheden for miljøet.

Produktets virkning over for de angivne parasitter blev undersøgt i laboratorieundersøgelser såvel som i fem feltundersøgelser (fire for spot-on-pipetterne kun til katte eller hunde og én for spot-on-pipetter til både katte og hunde). I hovedfeltundersøgelsen blev hunde og katte af forskellige racer, aldersgrupper, køn og vægtklasser enten behandlet med Activyl eller fipronil, et andet spot-on- lægemiddel, som er godkendt til denne indikation i Den Europæiske Union. Virkningen blev målt ved at tælle lopper, vurdere forekomsten af loppeforårsaget dermatitis og observere forekomsten af lokale reaktioner på påføringsstedet efter behandling.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Activyl?

Resultaterne af laboratorieundersøgelserne og feltundersøgelserne hos både katte og hunde viste, at Activyl er lige så effektivt som sammenligningspræparatet. Hos begge de undersøgte arter observeredes der en reduktion i symptomerne på loppeforårsaget dermatitis. I undersøgelsen opnåede man en virkning mod loppeangreb på over 95 % 14 dage efter behandlingen hos hunde og 42 dage efter behandlingen hos katte. Undersøgelserne viste desuden, at Activyl hjælper med at kontrollere loppeforårsaget dermatitis.

Hvilken risiko er der forbundet med Activyl?

Hos katte og hunde kan der forekomme savlen efter behandlingen. Man mener, dette sker, når dyret slikker sig på påføringsstedet umiddelbart efter behandlingen. Der kan også forekomme forbigående kløe, betændelse og hårtab på påføringsstedet. Disse bivirkninger forsvinder uden yderligere behandling.

Activyl må ikke hældes ud i overfladevand, da det kan være skadeligt for vandorganismer.

Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Activyl fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Kæledyrsejere bør undgå hudkontakt med pipettens indhold. Brugeren bør ikke ryge eller indtage mad og drikke og bør efter brug vaske hænderne grundigt. Ved utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal øjnene skylles med vand, og huden vaskes med vand og sæbe. Produktet må ikke komme i kontakt

med varmekilder, gnister, åben ild eller antændelseskilder.

Man bør undgå at ae eller børste dyrene og sikre sig, at dyrene ikke slikker hinanden, før påføringsstedet er tørt. Dyrene bør desuden ikke vaskes med shampoo eller tillades at svømme i de første 48 timer efter behandling. Man skal sikre sig, at pipettens indhold ikke kommer i kontakt med øjne, hverken dyrets egne eller andre dyrs.

Hvorfor blev Activyl godkendt?

CVMP konkludere, at fordelene ved Activyl er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af loppeangreb hos hunde og katte. CVMP konkluderede desuden, at produktet er effektivt som led i en

behandlingsstrategi mod loppeforårsaget dermatitis, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Activyl. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Activyl:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Activyl til Intervet International BV den 18/02/2011. Oplysningerne om

udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 18/02/2011.

Kommentarer