Activyl (indoxacarb) – Produktresumé - QP53AX27

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde

Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde

Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore hunde

Activyl 600 mg spot-on, opløsning, til store hunde

Activyl 900 mg spot-on, opløsning, til ekstra store hunde

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

1 ml indeholder 195 mg indoxacarb.

1 enkeltdosispipette giver:

 

 

Enkeltdosis (ml)

Indoxacarb (mg)

Activyl til miniaturehunde (1,5 - 6,5 kg)

0,51

Activyl til små hunde (6,6 – 10 kg)

0,77

Activyl til mellemstore hunde (10,1 – 20 kg)

1,54

Activyl til store hunde (20,1 – 40 kg)

3,08

Activyl til ekstra store hunde (40,1 – 60 kg)

4,62

Hjælpestof:

 

 

Isopropylalkohol 354 mg/ml.

 

 

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

 

 

3.

LÆGEMIDDELFORM

 

 

Spot-on, opløsning.

En klar, farveløs til gul opløsning.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde.

4.2Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Forebyggelse og behandling af loppeangreb (Ctenocephalides felis). Effekt over for nye loppeinfestationer opretholdes i 4 uger efter en enkelt applikation.

Loppens forskellige udviklingsstadier, der findes i kæledyrets nærmeste omgivelser, bliver dræbt, når de kommer i kontakt med Activyl-behandlede dyr.

4.3 Kontraindikationer

Ingen.

4.4Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Produktet bør ikke anvendes til hunde yngre end 8 uger, da sikkerheden af lægemidlet ikke er fastlagt hos disse hunde.

Produktet bør ikke anvendes til hunde, der vejer mindre end 1,5 kg, da sikkerheden af lægemidlet ikke er fastlagt hos disse hunde.

Det skal sikres, at doseringen (pipetten) svarer til vægten af hunden, der skal behandles (se pkt. 4.9).

Produktet skal kun påføres på hudoverfladen og på uskadt hud. Som beskrevet i pkt. 4.9 skal dosis administreres på et sted, hvor hunden ikke kan komme til at slikke det af. Endvidere skal man sikre sig, at dyrene ikke slikker på hinanden umiddelbart efter behandlingen. Hold behandlede dyr adskilt, indtil påføringsstedet er tørt.

Dette produkt er kun beregnet til udvortes topikal applikation. Må ikke administreres oralt eller via nogen anden indgivelsesvej. Man bør omhyggeligt undgå, at produktet kommer i kontakt med hundens øjne.

Lægemidlet forbliver effektivt efter vask med shampoo, vandgang (svømning, badning) og udsættelse for sollys. Imidlertid bør dyr i de første 48 timer efter behandling ikke svømme eller vaskes med shampoo.

Alle hunde i husstanden bør behandles med et egnet loppemiddel.

Derudover anbefales en grundig behandling af kæledyrets omgivelser med kemiske midler eller andet udstyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Opbevar pipetterne i den originale emballage indtil lige før brug.

Spis, drik og ryg ikke, samtidig med at dette veterinærlægemiddel anvendes.

Emballagen er børnesikret. Lad pipetten blive i emballagen indtil brug, for at undgå at børn får direkte adgang til produktet. Brugte pipetter skal smides ud med det samme.

Personer med kendt overfølsomhed over for indoxacarb bør undgå kontakt med dette produkt.

Lokale og/eller systemiske reaktioner er observeret hos nogle mennesker efter eksponering. For at undgå bivirkninger:

administrer lægemidlet et sted, hvor der er god ventilation

berør ikke nyligt behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt

lad ikke børn berøre dyret samme dag, som det er blevet behandlet, og lad ikke dyret sove i samme seng som dets ejer, især ikke hos børn

vask hænder straks efter brug og vask straks med vand og sæbe, hvis lægemidlet kommer i kontakt med huden

undgå kontakt med øjnene, da lægemidlet kan forårsage moderat øjenirritation; hvis det sker, skylles øjnene langsomt og forsigtigt med vand.

Hvis der opstår symptomer, skal der søges lægehjælp, og indlægssedlen bør vises til lægen.

Produktet er letantændeligt. Må ikke opbevares i nærheden af varme, gnister, åben ild eller anden antændingskilde.

4.6Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme hypersalivation i en kortere periode, hvis dyret umiddelbart efter behandling slikker på applikationsstedet. Dette er ikke et tegn på forgiftning og vil forsvinde uden behandling efter et par minutter. Korrekt brug (se pkt. 4.9) vil minimere slikken på applikationsstedet.

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme reaktioner på applikationsstedet såsom forbigående kløe, erytem, alopeci eller dermatitis. Disse bivirkninger vil sædvanligvis forsvinde uden behandling. Anvendelse af det veterinære lægemiddel kan resultere i dannelsen af et lokalt forbigående fedtet udseende eller sammenfiltring af hårene på applikationsstedet. Tørre hvide rester kan også ses. Dette er normalt og forsvinder almindeligvis inden for få dage efter applikationen. Disse forandringer har ingen indflydelse på produktets sikkerhed eller virkning.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling)

-almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

-ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

-sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.

Drægtighed:

Må ikke anvendes under drægtighed.

Laktation:

Må ikke anvendes under laktation.

Fertilitet:

Må ikke anvendes til avlsdyr.

4.8Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte

I kliniske undersøgelser blev Activyl administreret samtidigt med deltamethrin-halsbånd, imprægneret med op til 4% deltamethrin, uden tegn på relaterede bivirkninger.

4.9Dosering og indgivelsesvej

Doseringsskema:

Den anbefalede dosis er 15 mg indoxacarb/kg kropsvægt, svarende til 0,077 ml/kg kropsvægt. Nedenstående tabel angiver, hvilken størrelse pipette der skal bruges, afhængigt af hundens vægt:

Hundens

Pipettestørrelse

 

Volumen

Indoxacarb

vægt (kg)

 

 

(ml)

(mg/kg)

1,5 - 6,5

Miniaturehunde

 

0,51

Minimum 15

 

 

 

 

Hundens

Pipettestørrelse

Volumen

Indoxacarb

vægt (kg)

 

(ml)

(mg/kg)

6,6 - 10

Små hunde

0,77

15-23

10,1 - 20

Mellemstore hunde

1,54

15-30

20,1 - 40

Store hunde

3,08

15-30

40,1 - 60

Ekstra store hunde

4,62

15-23

> 60

Den rette kombination, af pipetter bør anvendes

 

 

Indgivelsesmåde:

Til spot-on anvendelse. Kun til anvendelse på hundens hud.

Åbn brevet og udtag pipetten.

Trin 1: Hunden bør stå op for at lette påføringen. Hold pipetten med spidsen opad og pegende væk fra dit ansigt. Åbn pipetten ved at bøje toppen af spidsen bagover og ned.

Trin 2: Skil hårene, indtil huden er synlig. Placér pipettespidsen mod huden mellem hundens skulderblade. Klem fast om pipetten og påfør hele indholdet direkte på huden.

Hos store hunde bør hele indholdet af en eller flere pipetter fordeles ligeligt på 2 - 4 steder langs ryggens midtlinje fra skulderen til haleroden. Undgå at påføre for meget af produktet på et enkelt sted, for at sikre, at det ikke løber.

Behandlingsinterval:

En enkelt behandling med det veterinære lægemiddel vil forhindre yderligere loppeangreb i 4 uger.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der blev ikke set bivirkninger hos hunde i alderen 8 uger eller ældre, som blev behandlet enten med 5 gange den anbefalede dosis 8 gange med 4 ugers interval, eller med 5 gange den anbefalede dosis 6 gange med 2 ugers interval.

4.11 Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparacitære midler til udvortes anvendelse, inkl. insekticider: indoxacarb.

ATCvet-kode: QP53AX27.

5.1Farmakodynamiske egenskaber

Indoxacarb er et ektoparasitært middel med insekticid virkning tilhørende gruppen af oxadiazinforbindelser. Efter at være omdannet til en metabolit, er indoxacarb aktivt over for voksne, larvestadier og æg af insekter. Ud over at være dræbende for voksne lopper er indoxacarbs virkning på de af loppens larvestadier, der befinder sig i det behandlede dyrs umiddelbare omgivelser, også blevet påvist.

Indoxacarb er et pro-drug, som skal aktiveres af insekternes egne enzymer, før det kan udøve sin farmakodynamiske virkning. Det optages af insekterne primært ved indtagelse, men også i mindre grad igennem insekternes ydre skelet. I det midterste tarmstykke hos følsomme insekter, spalter insektets enzymer en carboxymetylgruppe fra modersubstansen til indoxacarb, som derved omdannes til sin bioaktive form. Hos insekter virker den bioaktiverede metabolit som en spændingsafhængig natriumkanal-antagonist ved at blokkere de natriumkanaler, som regulerer natriumionernes passage i insektets nervesystem. Dette medfører et hurtigt indsættende stop for fødeindtagelse inden for 0-4 timer efter behandling, efterfulgt af et stop i æglægning, paralyse og død inden for 4–48 timer.

5.2Farmakokinetiske oplysninger

Efter en enkelt spot-on dosering af produktet kan indoxacarb stadig findes i både hud og hår 4 uger senere. Der sker absorption igennem huden, men den systemiske absorption er kun delvis og ikke relevant for den kliniske virkning. Den absorberede indoxacarb metaboliseres i udstrakt grad i leveren til en lang række metabolitter. Udskillelse sker hovedsageligt via fæces.

Miljøoplysninger

Se pkt. 6.6.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Triacetin

Ethyl acetoacetat

Isopropylalkohol

6.2Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte

6.3 Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 4 år.

6.4Særlige opbevaringsforhold

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevar pipetterne i den originale emballage for at beskytte mod fugt.

6.5Den indre emballages art og indhold

Æske med 1, 4 eller 6 breve; hvert brev indeholder en enkeltdosispipette. Hver enkeltdosispipette indeholder 0,51 ml, 0,77 ml, 1,54 ml, 3,08 ml eller 4,62 ml spot-on, opløsning. Kun en størrelse enkeltdosispipetter pr. æske.

Pipetten består af en blisterfilm (polypropylen/cyclic-olefin-copolymer/polypropylen) og et folielåg (aluminium-polypropylen co-ekstruderet) forseglet i aluminiumsbreve.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. Activyl må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.

7.INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/02/10/118/001-010

EU/02/10/118/015-019

9.DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 18/02/2011.

Dato for seneste fornyelse: 07/01/2016.

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til små katte

Activyl 200 mg spot-on, opløsning, til store katte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

 

Aktivt stof:

 

 

1 ml indeholder 195 mg indoxacarb.

 

 

1 enkeltdosispipette giver:

 

 

 

 

Enkeltdosis

Indoxacarb (mg)

 

 

(ml)

 

Activyl til små katte (≤ 4 kg)

0,51

Activyl til store katte (> 4 kg)

1,03

Hjælpestof:

 

 

Isopropylalkohol 354 mg/ml.

 

 

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

 

 

3.

LÆGEMIDDELFORM

 

 

Spot-on, opløsning.

En klar, farveløs til gul opløsning.

4. KLINISKE OPLYSNINGER

4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Katte.

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Forebyggelse og behandling af loppeangreb (Ctenocephalides felis). Effekt over for nye loppeinfestationer opretholdes i 4 uger efter en enkelt applikation.

Det veterinære lægemiddel kan anvendes som del af en behandlingsstrategi til kontrol af loppebetinget allergisk dermatitis (flea allergy dermatitis, FAD).

Loppens forskellige udviklingsstadier, der findes i kæledyrets nærmeste omgivelser, bliver dræbt, når de kommer i kontakt med Activyl-behandlede dyr.

4.3 Kontraindikationer

Ingen.

4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Sikkerheden af produktet er ikke fastlagt hos katte yngre end 8 uger. Sikkerheden af produktet er ikke fastlagt hos katte, der vejer mindre end 0,6 kg.

4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Det skal sikres, at doseringen (pipetten) svarer til vægten af katten, der skal behandles (se pkt. 4.9).

Produktet skal kun påføres på hudoverfladen og på uskadt hud. Som beskrevet i pkt. 4.9 skal dosis administreres på et sted, hvor katten ikke kan komme til at slikke det af. Endvidere skal man sikre sig, at dyrene ikke slikker på hinanden umiddelbart efter behandlingen. Hold behandlede dyr adskilt, indtil påføringsstedet er tørt.

Dette produkt er kun beregnet til udvortes topikal applikation. Må ikke administreres oralt eller via nogen anden indgivelsesvej. Man bør omhyggeligt undgå, at produktet kommer i kontakt med kattens øjne.

Lægemidlet forbliver effektivt efter vask med shampoo, vandgang (svømning, badning) og udsættelse for sollys. Imidlertid bør dyr i de første 48 timer efter behandling ikke svømme eller vaskes med shampoo.

Alle katte i husstanden bør behandles med et egnet loppemiddel.

Derudover anbefales en grundig behandling af kæledyrets omgivelser med kemiske midler eller andet udstyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Opbevar pipetterne i den originale emballage indtil lige før brug.

Spis, drik og ryg ikke samtidig med, at dette veterinærlægemiddel håndteres.

Emballagen er børnesikret. Lad pipetten blive i emballagen indtil brug for at undgå, at børn får direkte adgang til produktet. Brugte pipetter skal smides ud med det samme.

Personer med kendt overfølsomhed over for indoxacarb bør undgå kontakt med dette produkt.

Lokale og/eller systemiske reaktioner er observeret hos nogle mennesker efter eksponering. For at undgå bivirkninger:

administrer lægemidlet et sted, hvor der er god ventilation

berør ikke nyligt behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt

lad ikke børn berøre dyret samme dag, som det er blevet behandlet, og lad ikke dyret sove i samme seng som dets ejer, især ikke hos børn

vask hænder straks efter brug og vask straks med vand og sæbe, hvis lægemidlet kommer i kontakt med huden

undgå kontakt med øjnene, da lægemidlet kan forårsage moderat øjenirritation; hvis det sker, skylles øjnene langsomt og forsigtigt med vand.

Hvis der opstår symptomer, skal der søges lægehjælp, og indlægssedlen bør vises til lægen.

Dette produkt er letantændeligt. Må ikke opbevares i nærheden af varme, gnister, åben ild eller anden antændingskilde.

4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I sjældne tilfælde er der observeret neurologiske symptomer (fx manglende koordination, tremor, ataksi, konvulsioner, mydriasis og nedsat synsevne). Andre symptomer, som er observeret, omfatter emese (set i sjældne tilfælde) eller anoreksi, letargi, hyperaktivitet og vokalisation (set i meget sjældne tilfælde). Alle symptomer er generelt reversible efter understøttende behandling.

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme en kort periode med hypersalivation, hvis dyret umiddelbart efter behandling slikker på applikationsstedet. Dette er ikke et tegn på forgiftning og forsvinder uden behandling efter nogle minutter. Korrekt brug (se pkt. 4.9) vil minimere slikken på applikationsstedet.

I sjældne tilfælde kan der forekomme reaktioner på applikationsstedet såsom forbigående kløe, erytem, alopeci eller dermatitis på applikationsstedet. Disse bivirkninger vil sædvanligvis forsvinde uden behandling.

Anvendelse af det veterinære lægemiddel kan resultere i dannelsen af et lokalt midlertidigt fedtet udseende eller sammenfiltring af hårene på applikationsstedet. Tørre hvide rester kan også ses. Dette er normalt og forsvinder almindeligvis inden for få dage efter applikationen. Disse forandringer har ingen indflydelse på produktets sikkerhed eller virkning.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling)

-almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

-ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

-sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.

Drægtighed:

Må ikke anvendes under drægtighed.

Laktation:

Må ikke anvendes under laktation.

Fertilitet:

Må ikke anvendes til avlsdyr

4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9 Dosering og indgivelsesvej

Doseringsskema:

Den anbefalede dosis er 25 mg indoxacarb/kg kropsvægt, svarende til 0,128 ml/kg kropsvægt. Nedenstående tabel angiver, hvilken størrelse pipette der skal bruges, afhængigt af kattens vægt:

Kattens vægt

Pipettestørrelse

Volumen

Indoxacarb

(kg)

(ml)

(mg/kg)

 

≤ 4

Små katte

0,51

Minimum 25

> 4

Store katte

1,03

Maksimum 50

Indgivelsesmåde:

Til spot-on anvendelse. Kun til anvendelse på kattens hud.

Åbn brevet og udtag pipetten.

Trin 1: Katten skal stå op for at lette påføringen. Hold pipetten med spidsen opad og pegende væk fra dit ansigt. Åbn pipetten ved at bøje toppen af spidsen bagover og ned.

Trin 2: Skil hårene, indtil huden er synlig. Placér pipettespidsen mod huden i nakken, der hvor man kan mærke, kraniet slutter, hvor katten ikke kan slikke produktet af.

Klem fast om pipetten og påfør hele indholdet direkte på huden.

Behandlingsskema:

En enkelt behandling med det veterinære lægemiddel vil forhindre yderligere loppeangreb i 4 uger.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der blev ikke set bivirkninger hos katte i alderen 8 uger eller ældre, som blev behandlet enten med 5 gange den anbefalede dosis 8 gange med 4 ugers interval, eller med 5 gange den anbefalede dosis 6 gange med 2 ugers interval.

4.11 Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparacitære midler til udvortes anvendelse, inkl. insekticider: indoxacarb.

ATCvet-kode: QP53AX27.

5.1 Farmakodynamiske egenskaber

Indoxacarb er et ektoparasitært middel med insekticid virkning tilhørende gruppen af oxadiazinforbindelser. Efter at være omdannet til en metabolit, er indoxacarb aktivt over for voksne, larvestadier og æg af insekter. Ud over at være dræbende for voksne lopper er indoxacarbs virkning på de af loppens larvestadier, der befinder sig i det behandlede dyrs umiddelbare omgivelser, også blevet påvist.

Indoxacarb er et pro-drug, som skal aktiveres af insekternes egne enzymer, før det kan udøve sin farmakodynamiske virkning. Det optages af insekterne primært ved indtagelse, men også i mindre grad igennem insekternes ydre skelet. I det midterste tarmstykke hos følsomme insekter, spalter insektets enzymer en carboxymetylgruppe fra modersubstansen til indoxacarb, som derved omdannes til sin bioaktive form. Hos insekter virker den bioaktiverede metabolit som en spændingsafhængig natriumkanal-antagonist ved at blokkere de natriumkanaler, som regulerer natriumionernes passage i insektets nervesystem. Dette medfører et hurtigt indsættende stop for fødeindtagelse inden for 0-4 timer efter behandling, efterfulgt af et stop i æglægning, paralyse og død inden for 4–48 timer.

5.2 Farmakokinetiske oplysninger

Efter en enkelt spot-on dosering af produktet kan indoxacarb stadig findes i både hud og hår 4 uger senere. Der sker absorption igennem huden, men den systemiske absorption er kun delvis og ikke relevant for den kliniske virkning. Den absorberede indoxacarb metaboliseres i udstrakt grad i leveren til en lang række metabolitter. Udskillelse sker hovedsageligt via fæces.

Miljøoplysninger

Se pkt. 6.6.

6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer

Triacetin

Ethyl acetoacetat

Isopropylalkohol

6.2 Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3 Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 4 år.

6.4 Særlige opbevaringsforhold

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevar pipetten i den originale emballage for at beskytte mod fugt.

6.5 Den indre emballages art og indhold

Æske med 1, 4 eller 6 breve; hvert brev indeholder en enkeltdosispipette. Hver enkeltdosispipette indeholder 0,51 ml eller1,03 ml spot-on, opløsning. Kun en størrelse enkeltdosispipetter pr. æske. Pipetten består af en blisterfilm (polypropylen/cyclic-olefin-copolymer/polypropylen) og et folielåg (aluminium-polypropylen co-ekstruderet) forseglet i aluminiumsbreve.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. Activyl må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.

7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/02/10/118/011-014

EU/02/10/118/020-021

9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 18/02/2011.

Dato for seneste fornyelse: 07/01/2016.

10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Kommentarer