Aftovaxpur DOE (Maximum three of the following purified,...) - QI02AA04

Updated on site: 08-Feb-2018

Medicinens navn: Aftovaxpur DOE
ATC: QI02AA04
Indholdsstof: Maximum three of the following purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains: O1 Manisa 6 PD50*; O1 BFS 6 PD50*; O Taiwan 3/97 6 PD50*; A22 Iraq 6 PD50*; A24 Cruzeiro 6 PD50*; A Turkey 14/98 6 PD50*; Asia 1 Shamir 6 PD50*; SAT2 Saudi A
Producent: Merial

Aftovaxpur DOE

Mund- og klovsygevirusstammer, inaktiverede

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Aftovaxpur DOE bør anvendes.

Dette dokument kan ikke erstatte en personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Aftovaxpur DOE, og hvad anvendes det til?

Aftovaxpur DOE er en vaccine til beskyttelse af kvæg, får og grise fra 2-ugers alderen mod mund- og klovsyge. Mund- og klovsyge påvirker klovdyr og giver feber, efterfulgt af blærer på mundens inderside og på fødderne; disse blærer kan briste og føre til lammelse. Aftovaxpur DOE indeholder op til tre stammer af inaktiverede (dræbte) mund- og klovsygevira. Disse stammer tilhører fire forskellige serotyper (grupper) af de vira, der kendes som O, A, Asia 1 og SAT2, og udvælges, afhængigt af de epidemiologiske behov, fra følgende otte stammer: O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir og SAT2 Saudi Arabia.

Hvordan anvendes Aftovaxpur DOE?

Aftovaxpur DOE fås som injektionsvæske, emulsion, og udleveres kun efter recept. Vaccinen gives til kvæg og får som injektion under huden og til grise som injektion i en muskel. Revaccination er nødvendig hver sjette måned. Ved vaccination af dyr fra 2-ugers alderen anbefales revaccination efter 8 til 10 uger.

Hvordan virker Aftovaxpur DOE?

Aftovaxpur DOE er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" kroppens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom. Aftovaxpur DOE indeholder

mund- og klovsygevirusstammer, der er blevet inaktiveret, således at de ikke kan give sygdommen. Når produktet gives til kvæg, grise og får, genkender immunsystemet virussen som "fremmed" og producerer antistoffer mod den. I fremtiden vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer, hvis dyrene udsættes for mund- og klovsygevirus. Derved opnås bedre beskyttelse af dyrene mod sygdommen.

Aftovaxpur DOE indeholder et hjælpestof (flydende paraffin) til at fremme immunreaktionen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Aftovaxpur DOE?

Der blev udført laboratorieundersøgelser af de enkelte stammer på kvæg eller grise. Fire uger efter vaccination blev dyrene eksponeret for den relevante, levende mund- og klovsygevirusstamme. Derudover blev undersøgelser i offentliggjorte artikler forelagt, som undersøgte vaccinationens virkning på kvæg, får og grise. Effektmålet var reduktionen i kliniske tegn på mund- og klovsyge. Nogle undersøgelser betragtede også antistofniveauet hos kvæg, får og grise efter enkeltdoser og gentagne doser af vaccinen.

Der blev ikke foretaget feltundersøgelser. Dette blev anset for acceptabelt ud fra de givne laboratoriedata og i betragtning af, at vaccination mod mund- og klovsyge i øjeblikket er forbudt i EU.

Undersøgelserne viste, at Aftovaxpur DOE fører til passende niveauer i blodet af antistoffer mod mund- og klovsygestammer efter en enkelt vaccination. Vaccine, der indeholder O1 Manisa-antigen, reducerer kliniske tegn på mund- og klovsyge hos kvæg, får og grise. Der blev forelagt tilstrækkelig begrundelse for ekstrapolering af disse data til andre stammer. Beskyttelsens start er 4 uger efter vaccination.

Omfanget af antistoffer, der produceres efter vaccination med Aftovaxpur DOE, var forskelligt fra det, der produceres ved naturlig infektion. Dette gør det muligt at skelne vaccinerede dyr fra smittede, hvilket er vigtigt ved sygdomskontrol.

Hvilke risici er der forbundet med Aftovaxpur DOE?

Hævelser på injektionsstedet (op til 12 cm i diameter hos drøvtyggere og 4 cm hos grise) indtræffer hos de fleste dyr efter vaccination. De forsvinder normalt over en 4-ugers periode efter vaccination, men kan vare længere hos et begrænset antal dyr.

En let forhøjet rektaltemperatur på op til 1,2°C i 4 dage er almindelig efter vaccination.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Aftovaxpur DOE er en emulsion, der indeholder flydende paraffin. Uforsætlig injektion af flydende paraffin kan medføre alvorlige smerter og hævelse, navnlig ved injektion i led eller fingre. Dette kan medføre tab af fingeren, hvis den ikke behandles omgående. Hvis en person ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal denne omgående søge lægehjælp, også selv om det drejer sig om en meget lille mængde. Indlægssedlen skal vises til lægen. Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal der søges lægehjælp igen.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for Aftovaxpur DOE er nul dage.

Hvorfor er Aftovaxpur DOE blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Aftovaxpur DOE opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Aftovaxpur DOE:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aftovaxpur DOE den 15. juli 2013.

Den fuldstændige EPAR for Aftovaxpur DOE findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aftovaxpur DOE, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2016.

Kommentarer