Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Aftovaxpur DOE (Maximum three of the following purified,...) – Produktresumé - QI02AA04

Updated on site: 08-Feb-2018

Medicinens navn: Aftovaxpur DOE
ATC: QI02AA04
Indholdsstof: Maximum three of the following purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains: O1 Manisa 6 PD50*; O1 BFS 6 PD50*; O Taiwan 3/97 6 PD50*; A22 Iraq 6 PD50*; A24 Cruzeiro 6 PD50*; A Turkey 14/98 6 PD50*; Asia 1 Shamir 6 PD50*; SAT2 Saudi A
Producent: Merial

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

AFTOVAXPUR DOE injektionsvæske, emulsion til kvæg, får og svin

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis på 2 ml emulsion indeholder:

Aktive stoffer:

Maksimalt tre af følgende rensede, inaktiverede antigener af mund-og-klovsygevirusstammer:

O1 Manisa .................................................................................................................................

≥ 6 PD50*

O1 BFS.......................................................................................................................................

≥ 6 PD50*

O Taiwan 3/97...........................................................................................................................

≥ 6 PD50*

A22 Iraq.....................................................................................................................................

≥ 6 PD50*

A24 Cruzeiro.............................................................................................................................

≥ 6 PD50*

A Turkey 14/98 .........................................................................................................................

≥ 6 PD50*

Asia 1 Shamir .............................................................................................................................

≥ 6 PD50*

SAT2 Saudi Arabia ...................................................................................................................

≥ 6 PD50*

*PD50 : 50% beskyttende dosis hos kvæg som beskrevet i Ph.Eur monograph 0063.

 

Antal og typer af stammer inkluderet i det endelige produkt tilpasses den epidemiologiske situation der er relevant på formuleringstidspunktet og angives på emballagens mærkning.

Adjuvans (Adjuvanser):

 

Flydende Paraffinolie ....................................................................................................................

537 mg

Hjælpestoffer:

 

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

 

3. LÆGEMIDDELFORM

 

Injektionsvæske, emulsion.

Hvid emulsion efter omrystning.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg, får og svin.

4.2Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af kvæg,får og svin fra 2ugers alderen for at reducere kliniske symptomer fra mund og klovsyge.

Immuniteten indtræder 4 uger efter vaccination.

Vaccination af kvæg, får og svin inducerede produktion af neutraliserende antistoffer, der forblev i mindst 6 måneder.

Hos kvæg var de målte niveauer af antistoffer over det nødvendige for at yde beskyttelse.

4.3Kontraindikationer

Ingen.

4.4Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Maternelle antistoffer kan have indvirkning på vaccinationen. Planlægning af vaccination bør justeres herefter (se afsnit 4.9).Når meget unge svin (2 uger gamle) skal vaccineres, bør revaccination finde sted ved 8-10 ugers alderen.

4.5Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Vacciner kun raske dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Til brugeren:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.

4.6Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Administration af en dosis af vaccinen kan medføre hævelser (op til 12 cm i diameter hos drøvtyggere og 4 cm hos svin.) hos de fleste dyr. Disse lokalreaktioner vil sædvanligvis forsvinde inden for en periode på 4 uger efter vaccination, men kan vare i længere tid hos et lille antal dyr.

I fravær af andre kliniske symptomer kan der ofte ses let temperaturforhøjelse på op til 1.2 °C i op til 4 dage efter vaccination.

4.7Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Drægtighed:

Kan anvendes under drægtighed.

Laktation:

Sikkerheden ved laktation efter vaccination er ikke fastlagt.

4.8Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9Dosering og indgivelsesvej

Indholdet af hætteglasset homogeniseres ved forsigtigt at blande det, før nålen sættes i. Dette opnås bedst ved at vende hætteglassets bund over dets top flere gange. Vaccinen må ikke blandes ved at ryste den voldsomt, fordi dette fører til indeslutning af luftbobler.

Lægemidlet må ikke varmes før brug.

Basisvaccination:

 

Kvæg fra 2 ugersalderen:

en dosis på 2 ml, subkutan administration.

Får fra 2 ugers alderen:

en dosis på 2 ml, subkutan administration

Svin fra 2 ugers alderen:

en dosis på 2 ml, intramuskulær administration

Det anbefales at anvende multidoseringssprøjte.

Revaccination: hver 6. måned.

Når dyr vaccineres i nærvær af maternelle antistoffer, bør revaccination finde sted ved 8-10 ugers alderen.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der har ikke været observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt i pkt 4.6, efter administration af en dobbeltdosis til kalve, lam og smågrise.

Sårdannelse kan i nogle tilfælde forekomme på injektionsstedet. Efter gentagne administrationer med korte intervaller kan intensiteten og frekvensen af disse reaktioner blive forøget.

4.11 Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: inaktiveret viral vaccine, mund og klovsyge virus. ATCvet-kode: QI02AA04

Stimulering af aktiv immunitet hos kvæg, får og svin mod rensede, inaktiverede antigener af mund-og- klovsygevirusstammer svarende til dem, der er i vaccinen.

Det er vist, at vaccination af kvæg med stammerne O1 Manisa,O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 ,Asia1 Shamir og SAT2 Saudi Arabia resulterede i en reduktion af kliniske symptomer hos dyr der var udsat for infektion. Vaccination af får med stammen O1 Manisa resulterede i en reduktion af kliniske symptomer hos dyr der var udsat for infektion.

Vaccination af svin med stammen Asia1 Shamir resulterede i en reduktion af kliniske symptomer og viral shedding hos dyr der var udsat for infektion. Vaccination af svin med stammerne O Taiwan 3/97 og A22 Iraq resulterede i en reduktion af kliniske symptomer hos dyr der var udsat for infektion.

Inaktiveret mund-og-klovsygeantigener bliver renset og indeholder ikke tilstrækkelige mængder af ikke-strukturerede proteiner (NSP) til at inducere et antistofsvar efter administration af en trivalent vaccine, der indeholder en antigenmængde, svarende til mindst 15 PD50 pr stamme pr. dosis på 2 ml.

Der blev ikke fundet antistoffer til NSP ved anvendelse af PrioCHECK® FMDV NS test kit:

-Hos kvæg efter administration af en dobbeltdosis efterfulgt af en enkeltdosis 7 uger senere og en tredje vaccination med en enkelt dosis 13 uger efter den anden dosis.

-Hos får efter administration af en dobbeltdosis efterfulgt af en enkeltdosis 5 uger senere og en tredje vaccination med en enkelt dosis 7 uger efter den anden dosis.

-Hos svin efter administration af en dobbeltdosis efterfulgt af en enkeltdosis 3 uger senere og en tredje vaccination med en enkelt dosis 7 uger efter den anden dosis.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Paraffinolie

Mannide monooleat

Polysorbat 80

Trometamol

Natriumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Kaliumchlorid

Dinatriumphosphat, vandfrit

Kaliumhydroxid

Vand til injektion

6.2Væsentlige uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

6.3Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet der ikke indeholder stammen Asia1 Shamir, er i salgspakning: 6 måneder.

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet der indeholder stammen Asia1 Shamir, er i salgspakning: 2 måneder.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.

Da dette veterinærlægemiddel ikke indeholder et konserveringsstof, bør der udvises ekstra omhu for undgå kontaminering.

6.4Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5Den indre emballages art og indhold

Polypropylenflaske med en nitrylelastomer prop der er forseglet med en aluminiumshætte.

Pakningsstørrelser:

-Papæske med 1 flaske á 10, 25, 50, 100 eller 150 doser.

-Papæske med 10 flasker á 10, 25, 50, 100 eller 150 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merial

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Frankrig

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/13/153/001– 850

9.DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 15/07/2013

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af AFTOVAXPUR DOE kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til national lovgivning. Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende AFTOVAXPUR DOE, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.

Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser fastsat i den Europæiske Unions lovgivning vedrørende kontrol af mund og klovsyge.

Kommentarer