Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Aftovaxpur DOE (Maximum three of the following purified,...) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - QI02AA04

Updated on site: 08-Feb-2018

Medicinens navn: Aftovaxpur DOE
ATC: QI02AA04
Indholdsstof: Maximum three of the following purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains: O1 Manisa 6 PD50*; O1 BFS 6 PD50*; O Taiwan 3/97 6 PD50*; A22 Iraq 6 PD50*; A24 Cruzeiro 6 PD50*; A Turkey 14/98 6 PD50*; Asia 1 Shamir 6 PD50*; SAT2 Saudi A
Producent: Merial

A. FREMSTILLERAF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer

MERIAL B.V.

Houtribweg 39

8221 RA Lelystad

Holland

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’aviation

69800 Saint Priest FRANCE

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af immunologiske veterinærlægemidler på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:

a)at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,

b)at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.

Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser fastsat i den Europæiske Unions lovgivning vedrørende kontrol af mund og klovsyge.

I henhold til artikel 82 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan official batch frigivelse varetages af et statskontrolleret laboratorium eller et laboratorium, der er udviklet til det formål. kan en medlemsstat kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen for et immunologisk

veterinærlægemiddel indsender prøver af partierne af bulk produktet og / eller af veterinærlægemidlet til kontrol på et statskontrolleret laboratorium for kontrol, før produktet bringes i omsætning.

C.ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Den aktive substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.

Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC’et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.

Kommentarer