Aivlosin (tylvalosin) - QJ01FA92

Aivlosin

tylvalosin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aivlosin. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aivlosin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Aivlosin, og hvad anvendes det til?

Aivlosin er et antibiotikum.

Det anvendes hos svin til behandling eller metafylakse af en række bakterielle infektionssygdomme i lungerne (dvs. enzootisk pneumoni hos svin) eller fordøjelsessystemet (svinedysenteri eller proliferativ enteropati hos svin). Metafylakse består i samtidig behandling af både sygdomsramte dyr og af klinisk sunde dyr, som er i tæt kontakt med dem. Aivlosin forbedrer dyrenes sundhedstilstand og vægt, men udrydder ikke nødvendigvis fuldstændigt de bakterier, der har forårsaget lungeinfektionen.

Hos kyllinger og fasaner anvendes det til behandling eller metafylakse af lungeinfektioner forårsaget af bakterien Mycoplasma gallisepticum. Hos kalkuner anvendes det til behandling af lungeinfektioner forårsaget af bakterien Ornithobacterium rhinotracheale, som kan medføre sygdom, hvis den kompliceres af andre virus- eller bakterieinfektioner.

Hvordan anvendes Aivlosin?

Aivlosin fås som premix til foderlægemiddel og som oralt pulver til svin samt som granulat til anvendelse i drikkevandet til svin, kyllinger, kalkuner og fasaner. Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Premixet blandes i svinefoderet ved hjælp af en godkendt foderblander, og det resulterende "foderlægemiddel" udleveres derefter til landmanden til behandling af et større antal svin. Det orale pulver blandes i svinefoderet af dyrets ejer og anvendes til behandling af individuelle dyr. Granulatet tilsættes drikkevandssystemet, enten direkte eller efter opløsning i en stamopløsning.

Svinefoderets sammensætning kan have indflydelse på virkningen af Aivlosin, som derfor kun bør anvendes i tørt foder. Det orale pulver kan ikke effektivt blandes i pellets og bør derfor ikke anvendes i pelleteret svinefoder.

Hvordan virker Aivlosin?

Det aktive stof i Aivlosin er tylvalosin (tidligere navn: acetylisovaleryltylosin), der er et makrolidantibiotikum. Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, der producerer nye proteiner, hvorved bakteriernes vækst hæmmes.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Aivlosin?

Den antimikrobielle virkning af tylvalosin over for sygdomsfremkaldende bakterier er blevet undersøgt i laboratoriet. De vigtigste kliniske undersøgelser af Aivlosins virkning er blevet foretaget på landbrug i en række lande i og uden for EU.

Undersøgelserne hos svin blev gennemført hos allerede sygdomsramte svin eller hos svin, der havde været i kontakt med sygdomsramte dyr på samme brug og derfor måtte forventes også at udvikle sygdommen. Undersøgelserne viste, at svin, som blev behandlet med Aivlosin, udviste færre alvorlige tegn på sygdommen end ubehandlede dyr. Aivlosin gav lige så gode behandlingsresultater som andre veterinærlægemidler, der tilhører samme klasse og er godkendt til behandling af de pågældende sygdomme hos svin.

En række yderligere undersøgelser så nærmere på Aivlosin hos kyllinger og fasaner, der allerede havde sygdommen, og hos meget unge kyllinger udklækket af æg fra hold, hvor sygdommen var til stede. Kyllinger og fasaner, som blev behandlet med Aivlosin, udviste færre alvorlige tegn på sygdommen end ubehandlede dyr. Aivlosins virkning svarer til virkningen af andre lægemidler i samme klasse, som allerede er godkendt til denne sygdom hos kyllinger. Behandlingen udryddede ikke fuldstændigt alle bakterierne i åndedrætssystemet, og visse kyllinger havde stadig sygdomssymptomer, men antallet af smitteramte dyr var betydeligt mindre end i ubehandlede grupper af kyllinger.

Hos kalkuner blev der udelukkende foretaget laboratorieundersøgelser. Disse omfattede en undersøgelse til bekræftelse af dosis hos kalkunkyllinger, som var blevet kunstigt inficeret med en lungevirus (aviær pneumovirus) og Ornithobacterium rhinotracheale, for at simulere en kompliceret infektion. Tre dage senere blev kalkunkyllingerne enten behandlet med Aivlosin eller blev ikke behandlet. Det vigtigste mål for virkningen var omfanget af beskadigelsen af lungerne og luftsækkene. Beskadigelsen var mindre hos de kalkuner, der fik Aivlosin, end hos den ubehandlede gruppe.

Hvilken risiko er der forbundet med Aivlosin?

Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forsigtighedsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Har man tidligere haft reaktioner ved håndtering af Aivlosin eller lignende lægemidler, bør man undgå kontakt med Aivlosin.

Ved iblanding af Aivlosin i foderet eller drikkevandet og ved håndtering af det medicinerede foder eller vand bør man undgå, at dette kommer i direkte kontakt med øjne, hud og mund, og man bør bruge værnemidler som overtrækstøj, handsker og beskyttelsesmaske (åndedrætsværn). Har man fået Aivlosin eller medicineret foder eller drikkevand på huden, bør det pågældende område vaskes.

Aivlosin må ikke anvendes til mennesker. Har en person utilsigtet indtaget Aivlosin, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes og kødet kan anvendes til konsum. Det er også den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før æggene kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Aivlosin, er to dage, og én dag, når det gives via drikkevandet. Tilbageholdelsestiden for kød fra kyllinger, kalkuner og fasaner, der behandles med Aivlosin via drikkevandet, er to dage.

Tilbageholdelsestiden for æg fra kyllinger, der behandles med Aivlosin, er nul dage. Lægemidlet må ikke anvendes til kalkuner, der producerer æg til menneskeligt konsum. Det bør derfor ikke anvendes til æglæggende kalkuner, og det må ikke gives senere end tre uger inden, at kalkuner sandsynligvis begynder at lægge æg til menneskeligt konsum.

Hvorfor er Aivlosin blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Aivlosin opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Aivlosin

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aivlosin den 9. september 2004.

Den fuldstændige EPAR for Aivlosin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aivlosin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2016.

Kommentarer