Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

BTVPUR AlSap 1 (bluetongue-virus serotype-1 antigen) – Indlægsseddel - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Medicinens navn: BTVPUR AlSap 1
ATC: QI04AA02
Indholdsstof: bluetongue-virus serotype-1 antigen
Producent: Merial

INDLÆGSSEDDEL

BTVPUR AlSap 1 suspension til injektionsvæske til får og kvæg.

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen: MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Frankrig

Fremstiller af batchfrigivelse: MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest Frankrig

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

BTVPUR AlSap 1 suspension til injektionsvæske til får og kvæg.

3.ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis på 1 ml vaccine (homogen, mælkehvid suspension) indeholder:

 

Aktivt stof:

 

Inaktiveret bluetonguevirus serotype 1 .....................................................................

1,9 log10 pixel*

(*) Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay

 

Adjuvans:

 

Al3+ (som hydroxid) ...................................................................................................................

2,7 mg

Saponin...................................................................................................................................

30 HU**

(**) hæmolytiske enheder

 

4.INDIKATIONER

Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1.

* (under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).

Immunitet er påvist 3 uger efter basisvaccinationsprogrammet.

Varighed af immunitet hos kvæg og får er 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.

5.KONTRAINDIKATIONER

Ingen

6.BIVIRKNINGER

I meget sjældne tilfælde kan der observeres en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm2 hos kvæg og 24 cm2 hos får), der tilbagedannes efter 35 dage (≤ 1 cm2).

Inden for 24 timer efter vaccination kan der i meget sjældne tilfælde observeres forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

-Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

-Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.DYREARTER

Får og kvæg.

8.DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:

• Basisvaccination

Hos får

-Første injektion: fra 1-måneds alderen hos naive dyr (eller fra 2,5-månedersalderen for dyr født af immune får).

-Anden injektion: efter 3-4 uger.

Hos kvæg

-Første injektion: fra 1-måneds alderen hos naive dyr (eller fra 2,5-månedersalderen for dyr født af immune køer).

-Anden injektion: efter 3-4 uger.

• Revaccination

Årligt.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Anvend sædvanlig aseptik.

Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug. Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet. Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang. Undgå at anbryde samme flaske flere gange.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C-8 °C).

Må ikke fryses.

Beskyttes mod lys.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes umiddelbart.

Dette veterinærlægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken efter EXP.

12.SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen. Effektiviteten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Vacciner kun raske dyr.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed hos får. Kan anvendes under drægtighed og laktation hos køer.

Fertilitet:

Sikkerhed og effekt af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos væddere og tyre. Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt:

Efter administration af en dobbeltdosis af vaccinen kan der meget sjældent ses forbigående apati. Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger.

Væsentlige uforligeligheder:

Bland ikke vaccinen med andre veterinære lægemidler.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

15.ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinen indeholder dræbt bluetonguevirus serotype 1 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans. Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 1 i vaccinerede dyr.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml)

Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml) Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)

Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 1 kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område. Dette med henvisning til nationale dyresundhedsprogrammer. Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og anvende BTVPUR AlSap 1, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.

Kommentarer